Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udligning af Hippocampus Degeneration i m-sTBI (m-sTBI)

8. maj 2023 opdateret af: William Panenka, University of British Columbia

Udligning af Hippocampus degeneration ved moderat til svær TBI

Målet med denne undersøgelse er at fastslå gennemførligheden af ​​en intervention designet til at forbedre hukommelsen hos patienter, der har oplevet en moderat eller svær traumatisk hjerneskade (m-sTBI) og at undersøge dens effekt på hjernestrukturer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at etablere gennemførligheden af ​​en ny intervention og udforske biomarkør-prædiktorer for neurodegeneration og respons på den foreslåede intervention. Denne 16 ugers intervention bruger allocentriske rumlige navigationsopgaver til at forbedre hukommelsen og modvirke hippocampus neurodegeneration. Denne intervention vil blive administreret i kombination med neuropsykologiske vurderinger, MR-billeddannelse og analyse af genomiske varianter på to tidspunkter; 7 måneder efter TBI og 12 måneder efter TBI.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 2G9
        • Rekruttering
        • GF Strong Rehabilitation Centre
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Tilmelding efter invitation
        • Vancouver General Hopsital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En akut plejediagnose af TBI som bestemt af en læge, angivet ved:

    • Posttraumatisk amnesi varighed på 24 timer eller mere og/eller laveste Glasgow Coma Scale-score på < 13
    • Positiv klinisk CT- eller MR-scanning
  • I alderen 18 til 65
  • Flydende engelsk
  • Har kompetencen til fuldt informeret samtykke senest 6 måneder efter skaden
  • Har grundlæggende computerfærdigheder
  • Har funktionel brug af den ene overekstremitet
  • Har adgang til internettet

Ekskluderingskriterier:

  • En anden neurologisk lidelse end TBI (f.eks. slagtilfælde, demens, tumor, neuroudviklingsforstyrrelse), der svækker baseline-bevidsthed, kognition eller validitet af opfølgning og resultatvurdering.
  • En systemisk tilstand (f.eks. lupus, diabetes, reumatoid arthritis).
  • Eventuelle kontraindikationer for magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • Du oplever sproglige forstyrrelser (dvs. afasi) fra din skade

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
For behandlingsarmen vil deltagerne udfylde interventionsprotokollen efter det første personlige studiebesøg 7 måneder efter skaden. Interventionen involverer 16 ugers online rumlig navigationstræning i hjemmet. I løbet af de 16 uger vil deltageren gennemføre øvelser 1 time/dag, 5 dage om ugen.
Adfærdsmæssigt: Online Spatial Navigation Training
Deltagerne udfører træningsopgaver, der tester deres rumlige navigationsevner, kognitive kortdannelse og mønsteradskillelse. Disse træningsopgaver involverer korttegning, vektorkortlægning, nærhedsvurderinger og navigering med blokerede ruter.
Ingen indgriben: Styring
Kontrolarmsdeltagerne vil modtage deres typiske standard for pleje; de vil ikke fuldføre interventionen, men vil gennemføre alle de personlige besøg på samme tidspunkter efter skaden som behandlingsgruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Online Spatial Navigation Intervention Testresultater: Ændring i rumlig læringsevne
Tidsramme: Tidspunkt 1: 7 måneder efter skade og Tidspunkt 2: 12 måneder efter skade
Deltagerne gennemfører online rumlig navigationstræning 5 dage om ugen i 16 uger. Forbedring af rumlig indlæringsevne vil blive vurderet ud fra nøjagtigheden af ​​svar på spørgsmål vedrørende reproduktion af rumlige elementer, retningen og nærheden af ​​visse vartegn og beskrivelse af den mest effektive rute fra punkt A til punkt B. Forbedring vil blive vurderet på slutningen af ​​hver uge og ved slutningen af ​​interventionen. De rå scorer spænder fra 0-15, hvor højere score indikerer bedre rumlig indlæringsevne.
Tidspunkt 1: 7 måneder efter skade og Tidspunkt 2: 12 måneder efter skade
Online Spatial Navigation Intervention Test Scores: Ændring i kognitiv kortdannelse
Tidsramme: Tidspunkt 1: 7 måneder efter skade og Tidspunkt 2: 12 måneder efter skade
Deltagerne gennemfører online rumlig navigationstræning 5 dage om ugen i 16 uger. Forbedringer i kognitiv kortdannelse vil blive vurderet ud fra antallet af stier, som deltageren kræver for at lære skelsættende placeringer og baseret på nøjagtigheden af ​​deltagerens navigation til en bestemt destination. Råscorerne spænder fra henholdsvis 1-21 og 0-10. Et fald i antallet af forsøg påkrævet af deltageren og en stigning i navigationsnøjagtighed svarer begge til en forbedring i kognitiv kortdannelse.
Tidspunkt 1: 7 måneder efter skade og Tidspunkt 2: 12 måneder efter skade
Online Spatial Navigation Intervention Test Scores: Ændring i mønsteradskillelse
Tidsramme: Tidspunkt 1: 7 måneder efter skade og Tidspunkt 2: 12 måneder efter skade
Måling af mønsteradskillelsesevner vurderes i en opgave, der kræver, at deltageren skal differentiere hukommelser for at forhindre interferens fra overlappende detaljer. Følgende tre variable tages i betragtning: i) procent korrekt ii) den diskriminerende værdi og iii) bias-metrik. Procent korrekte og bias-metriske angives som procentværdier (f.eks. 80,63%), og den diskriminerende variabel er angivet som en rå rate (f.eks. 0,67). En forbedring i mønsteradskillelsesevner bestemmes af en stigning i procent korrekte og diskriminationsværdier fra før til efter indgreb. En stigning i bias-metrik fra før- til post-intervention afspejler en øget tendens til mønsteradskillelse.
Tidspunkt 1: 7 måneder efter skade og Tidspunkt 2: 12 måneder efter skade
Online Spatial Navigation Intervention Testresultater: Ændring i mønsterfuldførelse
Tidsramme: Tidspunkt 1: 7 måneder efter skade og Tidspunkt 2: 12 måneder efter skade
Måling af mønsterfuldførelsesevner vurderes i en opgave designet til at undersøge mønsterfuldførelse ved at præsentere delvise genfindingssignaler på forskellige niveauer af nedbrydning. Følgende variable tages i betragtning: i) nøjagtighed for indlærte stimuli givet som en procentværdi (dvs. korrekt valg af navnet på scenen) ii) nøjagtighed for nye stimuli givet som en procentværdi (dvs. korrekt indikering af stimuli er ny ) og iii) skævhedsmål. Bias-målet opnås ved at trække den lærte stimuli-nøjagtighedsscore fra den nye stimuli-nøjagtighedsscore. En stigning for begge nøjagtighedsmål fra før- til post-intervention svarer til en forbedring af genkendelseshukommelsen. En stigning i bias-mål afspejler en øget tendens til mønsteradskillelse.
Tidspunkt 1: 7 måneder efter skade og Tidspunkt 2: 12 måneder efter skade

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neuronal skade biomarkør prædiktorer i serum- og plasmaprøver
Tidsramme: Tidspunkt 1: 7 måneder efter skade og Tidspunkt 2: 12 måneder efter skade
Efterforskerne vil analysere biomarkører i serum- og plasmaprøver i relation til traumatiske hjerneskader. Dette vil give efterforskerne mulighed for at generere hypoteser om forholdet mellem blodbiomarkører og neuronal skade. Serum neurofilament lette kæder (NF-L), total tau, amyloid β-40 og amyloid β-42 vil blive analyseret med Quanterix reagenser på Simoa HD-1 platformen.
Tidspunkt 1: 7 måneder efter skade og Tidspunkt 2: 12 måneder efter skade
Gliose og inflammation biomarkør prædiktorer i serumprøver
Tidsramme: Tidspunkt 1: 7 måneder efter skade og Tidspunkt 2: 12 måneder efter skade
Efterforskerne vil analysere biomarkører i serumprøver i forhold til gliose og inflammation. Dette vil give efterforskerne mulighed for at generere hypoteser om forholdet mellem blodbiomarkører og neuroimmun respons. Serum monocyt kemoattraktant protein-1 (MCP-1) vil blive analyseret ved hjælp af MesoScale Discovery reagenser på Sector S600 platformen, og glial fibrillært surt protein (GFAP) vil blive analyseret ved hjælp af Quanterix reagenser på Simoa HD-1 platformen.
Tidspunkt 1: 7 måneder efter skade og Tidspunkt 2: 12 måneder efter skade

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of British Columbia

Samarbejdspartnere

University Health Network, Toronto

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: William Panenka, MD, University of British Columbia
  • Ledende efterforsker: Robin Green, PhD, University Health Network, Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. juli 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

1. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H17-03544

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade

Kliniske forsøg med Online Spatial Navigation Training

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner