Compensation de la dégénérescence hippocampique dans le m-sTBI (m-sTBI)
8 mai 2023 mis à jour par: William Panenka, University of British Columbia
Compensation de la dégénérescence de l'hippocampe dans le TBI modéré à sévère
Le but de cette étude est d'établir la faisabilité d'une intervention visant à améliorer la mémoire chez les patients ayant subi un traumatisme crânien modéré ou grave (m-sTBI) et d'examiner son effet sur les structures cérébrales.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'établir la faisabilité d'une nouvelle intervention et d'explorer les biomarqueurs prédictifs de la neurodégénérescence et la réponse à l'intervention proposée.
Cette intervention de 16 semaines utilise des tâches de navigation spatiale allocentriques pour améliorer la mémoire et contrecarrer la neurodégénérescence hippocampique.
Cette intervention sera administrée en combinaison avec des évaluations neuropsychologiques, l'imagerie par résonance magnétique et l'analyse des variants génomiques à deux moments ; 7 mois post-TBI et 12 mois post-TBI.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
25
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nishtha Parag, BSc
- Numéro de téléphone: 604-418-4160
- E-mail: nishthap@psych.ubc.ca
Lieux d'étude
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 2G9
- Recrutement
- GF Strong Rehabilitation Centre
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Inscription sur invitation
- Vancouver General Hopsital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Un diagnostic de soins aigus de TBI tel que déterminé par un professionnel de la santé, indiqué par :
- Durée de l'amnésie post-traumatique de 24 heures ou plus, et/ou score le plus bas sur l'échelle de coma de Glasgow < 13
- TDM ou IRM clinique positive
- De 18 à 65 ans
- Anglais courant
- Avoir la compétence pour un consentement pleinement éclairé dans les 6 mois suivant la blessure
- Avoir des connaissances de base en informatique
- Avoir une utilisation fonctionnelle d'un membre supérieur
- Avoir accès à internet
Critère d'exclusion:
- Un trouble neurologique autre que TBI (par exemple, accident vasculaire cérébral, démence, tumeur, trouble neurodéveloppemental) altérant la conscience de base, la cognition ou la validité du suivi et de l'évaluation des résultats.
- Une affection systémique (par exemple, le lupus, le diabète, la polyarthrite rhumatoïde).
- Toute contre-indication à l'imagerie par résonance magnétique (IRM)
- Vous souffrez de troubles du langage (c'est-à-dire d'aphasie) à cause de votre blessure
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement
Pour le bras de traitement, les participants termineront le protocole d'intervention après la première visite d'étude en personne 7 mois après la blessure.
L'intervention comprend 16 semaines de formation en ligne à la navigation spatiale à domicile.
Pendant les 16 semaines, le participant effectuera des exercices pendant 1 heure/jour, 5 jours par semaine.
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Les participants effectuent des tâches de formation qui testent leurs capacités de navigation spatiale, la formation de cartes cognitives et la séparation de motifs.
Ces tâches de formation impliquent le dessin de cartes, la cartographie vectorielle, les jugements de proximité et la navigation avec des itinéraires bloqués.
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Aucune intervention: Contrôle
Les participants au groupe témoin recevront leur norme de soins habituelle ; ils ne termineront pas l'intervention, mais effectueront toutes les visites en personne aux mêmes moments après la blessure que le groupe de traitement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultats des tests d'intervention de navigation spatiale en ligne : modification de la capacité d'apprentissage spatial
Délai: Moment 1 : 7 mois après la blessure et Moment 2 : 12 mois après la blessure
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Les participants suivent une formation en ligne sur la navigation spatiale 5 jours par semaine pendant 16 semaines.
L'amélioration de la capacité d'apprentissage spatial sera évaluée en fonction de l'exactitude des réponses aux questions concernant la reproduction des éléments spatiaux, la direction et la proximité de certains points de repère, et la description de l'itinéraire le plus efficace d'un point A à un point B. L'amélioration sera évaluée au fin de chaque semaine et à la fin de l'intervention.
Les scores bruts vont de 0 à 15, les scores les plus élevés indiquant une meilleure capacité d'apprentissage spatial.
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Moment 1 : 7 mois après la blessure et Moment 2 : 12 mois après la blessure
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Résultats des tests d'intervention de navigation spatiale en ligne : modification de la formation de la carte cognitive
Délai: Moment 1 : 7 mois après la blessure et Moment 2 : 12 mois après la blessure
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Les participants suivent une formation en ligne sur la navigation spatiale 5 jours par semaine pendant 16 semaines.
L'amélioration de la formation de la carte cognitive sera évaluée en fonction du nombre de sentiers requis par le participant pour apprendre les emplacements des points de repère et en fonction de la précision de la navigation du participant vers une destination spécifique.
Les scores bruts vont respectivement de 1 à 21 et de 0 à 10.
Une diminution du nombre d'essais requis par le participant et une augmentation de la précision de la navigation correspondent toutes deux à une amélioration de la formation de la carte cognitive.
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Moment 1 : 7 mois après la blessure et Moment 2 : 12 mois après la blessure
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Résultats des tests d'intervention de navigation spatiale en ligne : modification de la séparation des modèles
Délai: Moment 1 : 7 mois après la blessure et Moment 2 : 12 mois après la blessure
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La mesure des capacités de séparation des motifs est évaluée dans une tâche exigeant que le participant différencie les souvenirs afin d'éviter les interférences dues aux détails qui se chevauchent.
Les trois variables suivantes sont prises en compte : i) le pourcentage correct ii) la valeur discriminante et iii) la métrique du biais.
Le pourcentage correct et la mesure du biais sont donnés sous forme de valeurs en pourcentage (par exemple, 80,63 %) et la variable discriminante est donnée sous forme de taux brut (par exemple, 0,67).
Une amélioration des capacités de séparation des modèles est déterminée par une augmentation des valeurs de pourcentage correct et de discrimination de la pré- à la post-intervention.
Une augmentation de la métrique de biais de la pré- à la post-intervention reflète une tendance accrue à la séparation des modèles.
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Moment 1 : 7 mois après la blessure et Moment 2 : 12 mois après la blessure
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Résultats des tests d'intervention de navigation spatiale en ligne : modification de l'achèvement du modèle
Délai: Moment 1 : 7 mois après la blessure et Moment 2 : 12 mois après la blessure
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La mesure des capacités d'achèvement de modèle est évaluée dans une tâche conçue pour sonder l'achèvement de modèle en présentant des indices de récupération partielle à différents niveaux de dégradation.
Les variables suivantes sont prises en compte : i) précision pour les stimuli appris en pourcentage (c'est-à-dire sélectionner correctement le nom de la scène) ii) précision pour les nouveaux stimuli en pourcentage (c'est-à-dire indiquer correctement que le stimuli est nouveau ) et iii) mesure du biais.
La mesure du biais est obtenue en soustrayant le score de précision des stimuli appris du nouveau score de précision des stimuli.
Une augmentation pour les deux mesures de précision de pré à post-intervention correspond à une amélioration de la mémoire de reconnaissance.
Une augmentation de la mesure du biais reflète une tendance accrue à la séparation des motifs.
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Moment 1 : 7 mois après la blessure et Moment 2 : 12 mois après la blessure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prédicteurs de biomarqueurs de lésions neuronales dans des échantillons de sérum et de plasma
Délai: Moment 1 : 7 mois après la blessure et Moment 2 : 12 mois après la blessure
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Les chercheurs analyseront des biomarqueurs dans des échantillons de sérum et de plasma en relation avec des lésions cérébrales traumatiques.
Cela permettra aux chercheurs de générer des hypothèses concernant la relation entre les biomarqueurs sanguins et les lésions neuronales.
Les chaînes légères des neurofilaments sériques (NF-L), la protéine tau totale, l'amyloïde β-40 et l'amyloïde β-42 seront dosées à l'aide des réactifs Quanterix sur la plateforme Simoa HD-1.
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Moment 1 : 7 mois après la blessure et Moment 2 : 12 mois après la blessure
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Prédicteurs de biomarqueurs de gliose et d'inflammation dans des échantillons de sérum
Délai: Moment 1 : 7 mois après la blessure et Moment 2 : 12 mois après la blessure
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Les chercheurs analyseront des biomarqueurs dans des échantillons de sérum en relation avec la gliose et l'inflammation.
Cela permettra aux chercheurs de générer des hypothèses concernant la relation entre les biomarqueurs sanguins et la réponse neuro-immune.
La protéine chimiotactique 1 des monocytes sériques (MCP-1) sera dosée à l'aide des réactifs MesoScale Discovery sur la plateforme Sector S600 et la protéine acide fibrillaire gliale (GFAP) sera dosée à l'aide des réactifs Quanterix sur la plateforme Simoa HD-1.
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Moment 1 : 7 mois après la blessure et Moment 2 : 12 mois après la blessure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: William Panenka, MD, University of British Columbia
- Chercheur principal: Robin Green, PhD, University Health Network, Toronto
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 juillet 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juillet 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 octobre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 octobre 2018
Première publication (Réel)
1 novembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H17-03544
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .