A hippocampális degeneráció ellensúlyozása m-sTBI-ben (m-sTBI)
2023. május 8. frissítette: William Panenka, University of British Columbia
A hippocampális degeneráció ellensúlyozása közepes és súlyos TBI esetén
Ennek a tanulmánynak a célja egy olyan beavatkozás megvalósíthatóságának megállapítása, amely javítja a közepes vagy súlyos traumás agysérülést (m-sTBI) átélt betegek memóriáját, és megvizsgálja annak az agyi struktúrákra gyakorolt hatását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja egy újszerű beavatkozás megvalósíthatóságának megállapítása, valamint a neurodegeneráció és a javasolt beavatkozásra adott válasz biomarker-előrejelzőinek feltárása.
Ez a 16 hetes beavatkozás allocentrikus térbeli navigációs feladatokat használ a memória javítására és a hippocampális neurodegeneráció elleni küzdelemre.
Ezt a beavatkozást neuropszichológiai értékelésekkel, MR képalkotással és a genomiális változatok két időpontban történő elemzésével kombinálva adják be; 7 hónappal a TBI után és 12 hónappal a TBI után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
25
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Nishtha Parag, BSc
- Telefonszám: 604-418-4160
- E-mail: nishthap@psych.ubc.ca
Tanulmányi helyek
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 2G9
- Toborzás
- GF Strong Rehabilitation Centre
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Jelentkezés meghívóval
- Vancouver General Hopsital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
A TBI akut ellátási diagnózisa, amelyet egy egészségügyi szakember határoz meg, amelyet a következők jelzik:
- A poszttraumás amnézia időtartama legalább 24 óra, és/vagy a Glasgow Coma Skála legalacsonyabb pontszáma < 13
- Pozitív klinikai CT vagy MRI vizsgálat
- 18-65 éves korig
- Folyékonyan beszél angolul
- A sérülést követő 6 hónapig rendelkeznie kell a teljes körű tájékoztatáson alapuló beleegyezéssel
- Alapvető számítógépes ismeretekkel rendelkezzen
- Az egyik felső végtag funkcionális használata
- Legyen hozzáférése az internethez
Kizárási kritériumok:
- A TBI-től eltérő neurológiai rendellenesség (pl. stroke, demencia, daganat, idegrendszeri fejlődési rendellenesség), amely rontja az alapszintű tudatosságot, a megismerést vagy a nyomon követés és az eredményértékelés érvényességét.
- Szisztémás állapot (például lupus, cukorbetegség, rheumatoid arthritis).
- A mágneses rezonancia képalkotás (MRI) bármilyen ellenjavallata
- Sérülése következtében nyelvi károsodást (azaz afáziát) tapasztal
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelés
A kezelési ág esetében a résztvevők a sérülés után 7 hónappal az első személyes tanulmányi látogatást követően teljesítik a beavatkozási protokollt.
A beavatkozás 16 hetes online, otthoni térbeli navigációs képzést foglal magában.
A 16 hét során a résztvevő napi 1 órában, heti 5 napon végez gyakorlatokat.
|
A résztvevők olyan tréningfeladatokat hajtanak végre, amelyek próbára teszik a térbeli navigációs képességeiket, a kognitív térképalkotást és a minták szétválasztását.
Ezek a képzési feladatok magukban foglalják a térképrajzolást, a vektoros leképezést, a közelség megítélését és a navigációt blokkolt útvonalakon.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A kontroll kar résztvevői megkapják a tipikus színvonalú ellátást; nem fejezik be a beavatkozást, de az összes személyes látogatást ugyanazokon a sérülés utáni időpontokban végzik el, mint a kezelt csoport.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Online térbeli navigációs beavatkozási teszteredmények: változás a térbeli tanulási képességben
Időkeret: 1. időpont: 7 hónappal a sérülés után és 2. időpont: 12 hónappal a sérülés után
|
A résztvevők heti 5 napon, 16 héten keresztül online térbeli navigációs képzést végeznek.
A térbeli tanulási képesség javulását a térelemek reprodukálására, egyes tereptárgyak irányára és közelségére vonatkozó kérdésekre adott válaszok pontossága, valamint az A pontból B pontba vezető leghatékonyabb útvonal leírása alapján értékelik. A fejlődést a minden hét végén és a beavatkozás végén.
A nyers pontszámok 0-15 között mozognak, a magasabb pontszámok jobb térbeli tanulási képességet jeleznek.
|
1. időpont: 7 hónappal a sérülés után és 2. időpont: 12 hónappal a sérülés után
|
|
Online térbeli navigációs beavatkozási teszt pontszámai: Változás a kognitív térkép kialakulásában
Időkeret: 1. időpont: 7 hónappal a sérülés után és 2. időpont: 12 hónappal a sérülés után
|
A résztvevők heti 5 napon, 16 héten keresztül online térbeli navigációs képzést végeznek.
A kognitív térképalkotás javulását az alapján értékelik, hogy a résztvevő hány ösvényt igényel a tereptárgyak elhelyezésének megtanulásához, és a résztvevő navigációjának pontossága alapján egy adott célhoz.
A nyers pontszámok 1-21, illetve 0-10 között mozognak.
A résztvevő által megkövetelt próbák számának csökkenése és a navigáció pontosságának növekedése egyaránt a kognitív térképalkotás javulását jelenti.
|
1. időpont: 7 hónappal a sérülés után és 2. időpont: 12 hónappal a sérülés után
|
|
Online térbeli navigációs beavatkozási teszteredmények: változás a minták elválasztásában
Időkeret: 1. időpont: 7 hónappal a sérülés után és 2. időpont: 12 hónappal a sérülés után
|
A mintázatok szétválasztási képességeinek mérését egy olyan feladatban értékelik, amely megköveteli a résztvevőtől, hogy megkülönböztesse az emlékeket annak érdekében, hogy megakadályozza az interferenciát az átfedő részletekből.
A következő három változót veszik figyelembe: i) százalékos helyes ii) a megkülönböztető érték és iii) a torzítási metrika.
A százalékos helyes és a torzítási metrika százalékos értékként (pl. 80,63%), a megkülönböztető változó pedig nyers arányként (pl. 0,67) van megadva.
A mintázatok szétválasztási képességeinek javulását a százalékos helyes és megkülönböztetési értékek növekedése határozza meg a beavatkozás előtti és utáni állapothoz képest.
A torzítási metrika növekedése a beavatkozás előtti és utáni állapotról a minták szétválásának megnövekedett tendenciáját tükrözi.
|
1. időpont: 7 hónappal a sérülés után és 2. időpont: 12 hónappal a sérülés után
|
|
Online térbeli navigációs beavatkozási teszteredmények: változás a minta befejezésében
Időkeret: 1. időpont: 7 hónappal a sérülés után és 2. időpont: 12 hónappal a sérülés után
|
A minta-kiegészítési képességek mérését egy olyan feladatban értékelik, amelyet a minta befejezésének vizsgálatára terveztek a részleges visszakeresési jelzések bemutatásával a degradáció különböző szintjein.
A következő változókat veszik figyelembe: i) százalékos értékben megadott tanult ingerek pontossága (azaz a jelenet nevének helyes kiválasztása) ii) százalékos értékben megadott új ingerek pontossága (azaz az inger újszerűségének helyes jelzése) ) és iii) torzítás mértéke.
A torzítás mértékét úgy kapjuk meg, hogy kivonjuk a tanult ingerpontossági pontszámot az új ingerpontossági pontszámból.
Mindkét pontossági mérőszám növekedése a beavatkozás előtti és utáni állapothoz képest a felismerési memória javulásának felel meg.
A torzítás mértékének növekedése a minták szétválásának megnövekedett tendenciáját tükrözi.
|
1. időpont: 7 hónappal a sérülés után és 2. időpont: 12 hónappal a sérülés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Neuronális sérülés biomarker prediktorai szérum- és plazmamintákban
Időkeret: 1. időpont: 7 hónappal a sérülés után és 2. időpont: 12 hónappal a sérülés után
|
A kutatók a szérum- és plazmamintákban lévő biomarkereket elemzik a traumás agysérülésekkel kapcsolatban.
Ez lehetővé teszi a kutatók számára, hogy hipotéziseket állítsanak fel a vér biomarkereinek és a neuronális sérülések közötti kapcsolatról.
A szérum neurofilamentum könnyű láncait (NF-L), a teljes tau-t, az amiloid β-40-et és az amiloid β-42-t Quanterix reagensekkel vizsgálják a Simoa HD-1 platformon.
|
1. időpont: 7 hónappal a sérülés után és 2. időpont: 12 hónappal a sérülés után
|
|
Gliózis és gyulladás biomarker prediktorai szérummintákban
Időkeret: 1. időpont: 7 hónappal a sérülés után és 2. időpont: 12 hónappal a sérülés után
|
A kutatók a szérummintákban lévő biomarkereket gliózissal és gyulladással összefüggésben elemzik.
Ez lehetővé teszi a kutatók számára, hogy hipotéziseket állítsanak fel a vér biomarkerei és a neuroimmun válasz közötti kapcsolatról.
A szérum monocita kemoattraktáns protein-1-et (MCP-1) a Sector S600 platformon lévő MesoScale Discovery reagensekkel, a gliafibrilláris savas fehérjét (GFAP) pedig Quanterix reagensekkel a Simoa HD-1 platformon vizsgálják.
|
1. időpont: 7 hónappal a sérülés után és 2. időpont: 12 hónappal a sérülés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: William Panenka, MD, University of British Columbia
- Kutatásvezető: Robin Green, PhD, University Health Network, Toronto
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. július 25.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. július 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. október 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 30.
Első közzététel (Tényleges)
2018. november 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. május 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 8.
Utolsó ellenőrzés
2023. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H17-03544
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .