Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hippocampale degeneratie compenseren in m-sTBI (m-sTBI)

8 mei 2023 bijgewerkt door: William Panenka, University of British Columbia

Compensatie van hippocampale degeneratie bij matige tot ernstige TBI

Het doel van deze studie is om de haalbaarheid vast te stellen van een interventie die is ontworpen om het geheugen te verbeteren bij patiënten met een matig of ernstig traumatisch hersenletsel (m-sTBI) en om het effect ervan op hersenstructuren te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de haalbaarheid van een nieuwe interventie vast te stellen en biomarker-voorspellers van neurodegeneratie en respons op de voorgestelde interventie te onderzoeken. Deze interventie van 16 weken maakt gebruik van allocentrische ruimtelijke navigatietaken om het geheugen te verbeteren en neurodegeneratie van de hippocampus tegen te gaan. Deze interventie zal worden toegediend in combinatie met neuropsychologische beoordelingen, MR-beeldvorming en de analyse van genomische varianten op twee tijdstippen; 7 maanden na TBI en 12 maanden na TBI.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 2G9
        • Werving
        • GF Strong Rehabilitation Centre
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Aanmelden op uitnodiging
        • Vancouver General Hopsital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een acute zorgdiagnose van TBI zoals vastgesteld door een medische professional, aangegeven door:

    • Posttraumatische amnesieduur van 24 uur of meer, en/of laagste Glasgow Coma Scale-score van < 13
    • Positieve klinische CT- of MRI-scan
  • Van 18 tot 65 jaar
  • Vloeiend in het Engels
  • Beschikken over de competentie voor volledig geïnformeerde toestemming tegen 6 maanden na het letsel
  • Basis computervaardigheden hebben
  • Heb functioneel gebruik van één bovenste extremiteit
  • Toegang hebben tot internet

Uitsluitingscriteria:

  • Een andere neurologische aandoening dan TBI (bijv. beroerte, dementie, tumor, neurologische ontwikkelingsstoornis) die het basisbewustzijn, de cognitie of de validiteit van follow-up en uitkomstbeoordeling aantast.
  • Een systemische aandoening (bijvoorbeeld lupus, diabetes, reumatoïde artritis).
  • Eventuele contra-indicaties voor magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
  • U ervaart taalstoornissen (d.w.z. afasie) door uw verwonding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling
Voor de behandelingsarm zullen de deelnemers het interventieprotocol voltooien na het eerste persoonlijke studiebezoek 7 maanden na het letsel. De interventie omvat 16 weken online, in-home ruimtelijke navigatietraining. Gedurende de 16 weken oefent de deelnemer 1 uur per dag, 5 dagen per week.
Gedragsmatig: Online Ruimtelijke Navigatie Training
Deelnemers voltooien trainingstaken die hun ruimtelijke navigatievaardigheden, cognitieve kaartvorming en patroonscheiding testen. Deze trainingstaken omvatten kaarttekenen, vectormapping, nabijheidsbeoordelingen en navigeren met geblokkeerde routes.
Geen tussenkomst: Controle
De deelnemers aan de controlearm krijgen hun typische zorgstandaard; ze zullen de interventie niet voltooien, maar zullen alle persoonlijke bezoeken op dezelfde tijdstippen na het letsel voltooien als de behandelingsgroep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Online ruimtelijke navigatie-interventietestscores: verandering in ruimtelijk leervermogen
Tijdsspanne: Tijdstip 1: 7 maanden na het letsel en Tijdpunt 2: 12 maanden na het letsel
Deelnemers voltooien online ruimtelijke navigatietraining 5 dagen per week gedurende 16 weken. Verbetering van het ruimtelijk leervermogen zal worden beoordeeld op basis van de nauwkeurigheid van antwoorden op vragen over de reproductie van ruimtelijke elementen, de richting en nabijheid van bepaalde herkenningspunten, en het beschrijven van de meest efficiënte route van punt A naar punt B. Verbetering zal worden beoordeeld op het einde van elke week en aan het einde van de interventie. De ruwe scores variëren van 0-15, waarbij hogere scores wijzen op een beter ruimtelijk leervermogen.
Tijdstip 1: 7 maanden na het letsel en Tijdpunt 2: 12 maanden na het letsel
Online ruimtelijke navigatie-interventietestscores: verandering in cognitieve kaartvorming
Tijdsspanne: Tijdstip 1: 7 maanden na het letsel en Tijdpunt 2: 12 maanden na het letsel
Deelnemers voltooien online ruimtelijke navigatietraining 5 dagen per week gedurende 16 weken. Verbetering van de cognitieve kaartvorming wordt beoordeeld op basis van het aantal paden dat de deelnemer nodig heeft om oriëntatiepuntplaatsingen te leren en op basis van de nauwkeurigheid van de navigatie van de deelnemer naar een specifieke bestemming. De ruwe scores variëren van respectievelijk 1-21 en 0-10. Een afname van het aantal proeven dat de deelnemer nodig heeft en een toename van de navigatienauwkeurigheid komen beide overeen met een verbetering van de cognitieve kaartvorming.
Tijdstip 1: 7 maanden na het letsel en Tijdpunt 2: 12 maanden na het letsel
Online ruimtelijke navigatie-interventietestscores: verandering in patroonscheiding
Tijdsspanne: Tijdstip 1: 7 maanden na het letsel en Tijdpunt 2: 12 maanden na het letsel
Meting van patroonscheidingsvermogens wordt beoordeeld in een taak waarbij de deelnemer herinneringen moet differentiëren om interferentie door overlappende details te voorkomen. Er wordt rekening gehouden met de volgende drie variabelen: i) procent correct ii) de discriminerende waarde en iii) biasmetriek. Percentage correct en bias-metriek worden gegeven als percentagewaarden (bijv. 80,63%) en de discriminerende variabele wordt gegeven als een ruw percentage (bijv. 0,67). Een verbetering van het patroonscheidingsvermogen wordt bepaald door een toename van het percentage correcte en discriminatiewaarden van vóór tot na de interventie. Een toename van de bias-metriek van pre- naar post-interventie weerspiegelt een toegenomen neiging tot patroonscheiding.
Tijdstip 1: 7 maanden na het letsel en Tijdpunt 2: 12 maanden na het letsel
Online ruimtelijke navigatie-interventietestscores: verandering in patroonvoltooiing
Tijdsspanne: Tijdstip 1: 7 maanden na het letsel en Tijdpunt 2: 12 maanden na het letsel
Meting van patroonvoltooiingsvaardigheden wordt beoordeeld in een taak die is ontworpen om patroonvoltooiing te onderzoeken door aanwijzingen voor gedeeltelijk ophalen op verschillende niveaus van degradatie te presenteren. Er wordt rekening gehouden met de volgende variabelen: i) nauwkeurigheid voor aangeleerde stimuli gegeven als een procentuele waarde (d.w.z. correct selecteren van de naam van de scène) ii) nauwkeurigheid voor nieuwe stimuli gegeven als een procentuele waarde (d.w.z. correct aangeven dat de stimuli nieuw zijn ) en iii) biasmaat. De biasmaat wordt verkregen door de nauwkeurigheidsscore van de aangeleerde stimulus af te trekken van de nauwkeurigheidsscore van de nieuwe stimulus. Een toename voor beide nauwkeurigheidsmetingen van voor tot na de interventie komt overeen met een verbetering van het herkenningsgeheugen. Een toename van de mate van bias weerspiegelt een toegenomen neiging tot patroonscheiding.
Tijdstip 1: 7 maanden na het letsel en Tijdpunt 2: 12 maanden na het letsel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biomarkervoorspellers van neuronaal letsel in serum- en plasmamonsters
Tijdsspanne: Tijdstip 1: 7 maanden na het letsel en Tijdpunt 2: 12 maanden na het letsel
De onderzoekers gaan biomarkers in serum- en plasmamonsters analyseren in relatie tot traumatisch hersenletsel. Hierdoor kunnen de onderzoekers hypothesen genereren over de relatie tussen bloedbiomarkers en neuronaal letsel. Serum neurofilament lichte ketens (NF-L), totaal tau, amyloïde β-40 en amyloïde β-42 zullen worden getest met behulp van Quanterix-reagentia op het Simoa HD-1-platform.
Tijdstip 1: 7 maanden na het letsel en Tijdpunt 2: 12 maanden na het letsel
Biomarkervoorspellers van gliose en ontsteking in serummonsters
Tijdsspanne: Tijdstip 1: 7 maanden na het letsel en Tijdpunt 2: 12 maanden na het letsel
De onderzoekers gaan biomarkers in serummonsters analyseren in relatie tot gliosis en inflammatie. Hierdoor kunnen de onderzoekers hypothesen genereren over de relatie tussen bloedbiomarkers en neuro-immuunrespons. Serum monocyt chemoattractant protein-1 (MCP-1) zal worden getest met behulp van MesoScale Discovery-reagentia op het Sector S600-platform en gliaal fibrillair zuur eiwit (GFAP) zal worden getest met behulp van Quanterix-reagentia op het Simoa HD-1-platform.
Tijdstip 1: 7 maanden na het letsel en Tijdpunt 2: 12 maanden na het letsel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of British Columbia

Medewerkers

University Health Network, Toronto

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: William Panenka, MD, University of British Columbia
  • Hoofdonderzoeker: Robin Green, PhD, University Health Network, Toronto

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 juli 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H17-03544

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren