Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hippokampuksen degeneraation korvaaminen m-sTBI:ssä (m-sTBI)

maanantai 8. toukokuuta 2023 päivittänyt: William Panenka, University of British Columbia

Hippokampuksen degeneraation kompensointi kohtalaisessa tai vaikeassa TBI:ssa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää keskivaikean tai vakavan traumaattisen aivovaurion (m-sTBI) kokeneiden potilaiden muistin parantamiseen suunnitellun toimenpiteen toteutettavuus ja tutkia sen vaikutusta aivorakenteisiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää uuden toimenpiteen toteutettavuus ja tutkia neurodegeneraation biomarkkerin ennustajia ja vastetta ehdotettuun interventioon. Tämä 16 viikkoa kestävä interventio hyödyntää allosentrisiä spatiaalisia navigointitehtäviä muistin parantamiseksi ja hippokampuksen hermoston rappeutumisen estämiseksi. Tämä interventio annetaan yhdessä neuropsykologisten arvioiden, MR-kuvauksen ja genomivarianttien analyysin kanssa kahdessa aikapisteessä; 7 kuukautta TBI:n jälkeen ja 12 kuukautta TBI:n jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

25

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 2G9
        • Rekrytointi
        • GF Strong Rehabilitation Centre
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Ilmoittautuminen kutsusta
        • Vancouver General Hopsital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lääkärin määrittämä TBI:n akuutti hoitodiagnoosi, jonka osoittavat:

    • Posttraumaattinen muistinmenetys kestää 24 tuntia tai enemmän ja/tai alin Glasgow'n koomaasteikon pistemäärä < 13
    • Positiivinen kliininen CT- tai MRI-skannaus
  • Ikäraja 18-65
  • Sujuva englannin kielen taito
  • Sinulla on pätevyys saada täysin tietoinen suostumus 6 kuukauden kuluessa vamman sattumisesta
  • Sinulla on tietokoneen perustaidot
  • Käytä yhtä yläraajaa toiminnallisesti
  • Sinulla on pääsy Internetiin

Poissulkemiskriteerit:

  • Muu neurologinen häiriö kuin TBI (esim. aivohalvaus, dementia, kasvain, hermoston kehityshäiriö), joka heikentää lähtötilanteen tietoisuutta, kognitiota tai seurannan ja tulosarvioinnin pätevyyttä.
  • Systeeminen sairaus (esim. lupus, diabetes, nivelreuma).
  • Kaikki magneettikuvauksen (MRI) vasta-aiheet
  • Sinulla on vamman aiheuttamia kielihäiriöitä (eli afasiaa).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito
Hoitoryhmässä osallistujat suorittavat interventioprotokollan ensimmäisen henkilökohtaisen tutkimuskäynnin jälkeen 7 kuukautta vamman sattumisen jälkeen. Interventio sisältää 16 viikon ajan verkossa suoritettavaa spatiaalista navigointikoulutusta. 16 viikon aikana osallistuja tekee harjoituksia 1 tunti/päivä, 5 päivää viikossa.
Käyttäytyminen: Online Spatial Navigation Training
Osallistujat suorittavat koulutustehtäviä, jotka testaavat heidän spatiaalista navigointikykyään, kognitiivista karttamuodostusta ja kuvioiden erottelua. Nämä koulutustehtävät sisältävät kartan piirtämisen, vektorikartoituksen, läheisyysarvioinnin ja navigoinnin estetyillä reiteillä.
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmän osallistujat saavat tyypillistä hoitotasoaan; he eivät suorita interventiota, mutta suorittavat kaikki henkilökohtaiset käynnit samoissa vamman jälkeisinä aikoina kuin hoitoryhmä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Online Spatial Navigation Intervention Test -tulokset: Muutos tilaoppimiskyvyssä
Aikaikkuna: Ajankohta 1: 7 kuukautta vamman jälkeen ja ajankohta 2: 12 kuukautta vahingon jälkeen
Osallistujat suorittavat online-tilanavigointikoulutuksen 5 päivää viikossa 16 viikon ajan. Tilaoppimiskyvyn kehittymistä arvioidaan tilaelementtien toistumista, tiettyjen maamerkkien suuntaa ja läheisyyttä koskeviin kysymyksiin annettujen vastausten tarkkuuden sekä tehokkaimman reitin kuvauksen perusteella pisteestä A pisteeseen B. Kehittymistä arvioidaan osoitteessa jokaisen viikon lopussa ja toimenpiteen lopussa. Raakapisteet vaihtelevat välillä 0-15, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa tilaoppimiskykyä.
Ajankohta 1: 7 kuukautta vamman jälkeen ja ajankohta 2: 12 kuukautta vahingon jälkeen
Online Spatial Navigation Intervention Test Scores: Muutos kognitiivisen kartan muodostumisessa
Aikaikkuna: Ajankohta 1: 7 kuukautta vamman jälkeen ja ajankohta 2: 12 kuukautta vahingon jälkeen
Osallistujat suorittavat online-tilanavigointikoulutuksen 5 päivää viikossa 16 viikon ajan. Kognitiivisen kartan muodostuksen kehittymistä arvioidaan osallistujan maamerkkisijoittelun oppimiseen tarvittavien polkujen lukumäärän ja osallistujan navigoinnin tarkkuuden perusteella tiettyyn kohteeseen. Raakapisteet vaihtelevat välillä 1-21 ja 0-10. Osallistujan vaatimien kokeilujen määrän väheneminen ja navigoinnin tarkkuuden lisääntyminen vastaavat molemmat parantumista kognitiivisen kartan muodostumisessa.
Ajankohta 1: 7 kuukautta vamman jälkeen ja ajankohta 2: 12 kuukautta vahingon jälkeen
Online Spatial Navigation Intervention Test Scores: Muutos kuvion erottelussa
Aikaikkuna: Ajankohta 1: 7 kuukautta vamman jälkeen ja ajankohta 2: 12 kuukautta vahingon jälkeen
Kuvion erottelukyvyn mittaamista arvioidaan tehtävässä, jossa osallistujalta vaaditaan muistojen erottamista, jotta vältetään päällekkäisten yksityiskohtien aiheuttamat häiriöt. Seuraavat kolme muuttujaa otetaan huomioon: i) prosentti oikein ii) erotteleva arvo ja iii) bias-metriikka. Oikea prosenttiosuus ja harhamitta on annettu prosenttiarvoina (esim. 80,63 %) ja erotteleva muuttuja raaka-arvona (esim. 0,67). Kuvion erottelukyvyn paraneminen määräytyy oikea- ja erotusarvojen prosenttiosuuden kasvuna ennen interventiota ja sen jälkeiseen aikaan. Bias-metriikan kasvu ennen interventiota ja sen jälkeen heijastaa lisääntynyttä taipumusta kuvioiden erottumiseen.
Ajankohta 1: 7 kuukautta vamman jälkeen ja ajankohta 2: 12 kuukautta vahingon jälkeen
Online Spatial Navigation Intervention Test -tulokset: Muutos kuvion valmistumisessa
Aikaikkuna: Ajankohta 1: 7 kuukautta vamman jälkeen ja ajankohta 2: 12 kuukautta vahingon jälkeen
Kuvion valmistumiskyvyn mittaamista arvioidaan tehtävässä, joka on suunniteltu tutkimaan kuvion valmistumista esittämällä osittaisia ​​palautusmerkkejä eri huononemistasoilla. Seuraavat muuttujat huomioidaan: i) tarkkuus opituille ärsykkeille, jotka on annettu prosenttiarvona (eli valittuna oikein kohtauksen nimi) ii) tarkkuus uusille ärsykkeille prosenttiarvona (eli mikä osoittaa oikein, että ärsyke on uusi). ) ja iii) harhamitta. Bias-mitta saadaan vähentämällä opittujen ärsykkeiden tarkkuuspisteet uusien ärsykkeiden tarkkuuspisteistä. Molempien tarkkuusmittausten lisäys ennen interventiota toimenpiteen jälkeen vastaa tunnistusmuistin paranemista. Bias-mitan kasvu heijastaa lisääntynyttä taipumusta kuvioiden erottumiseen.
Ajankohta 1: 7 kuukautta vamman jälkeen ja ajankohta 2: 12 kuukautta vahingon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neuronivaurioiden biomarkkerin ennustajat seerumi- ja plasmanäytteissä
Aikaikkuna: Ajankohta 1: 7 kuukautta vamman jälkeen ja ajankohta 2: 12 kuukautta vahingon jälkeen
Tutkijat analysoivat seerumi- ja plasmanäytteiden biomarkkereita suhteessa traumaattisiin aivovammoihin. Tämä antaa tutkijoille mahdollisuuden luoda hypoteeseja veren biomarkkerien ja hermosoluvaurioiden välisestä suhteesta. Seerumin neurofilamenttien kevyet ketjut (NF-L), kokonais-tau, amyloidi β-40 ja amyloidi β-42 määritetään käyttämällä Quanterix-reagensseja Simoa HD-1 -alustalla.
Ajankohta 1: 7 kuukautta vamman jälkeen ja ajankohta 2: 12 kuukautta vahingon jälkeen
Glioosin ja tulehduksen biomarkkerin ennustajat seeruminäytteissä
Aikaikkuna: Ajankohta 1: 7 kuukautta vamman jälkeen ja ajankohta 2: 12 kuukautta vahingon jälkeen
Tutkijat analysoivat seeruminäytteiden biomarkkereita suhteessa glioosiin ja tulehdukseen. Tämä antaa tutkijoille mahdollisuuden luoda hypoteeseja veren biomarkkerien ja neuroimmuunivasteen välisestä suhteesta. Seerumin monosyyttien kemoattraktanttiproteiini-1 (MCP-1) määritetään käyttämällä MesoScale Discovery -reagensseja Sector S600 -alustalla ja gliafibrillaarinen hapan proteiini (GFAP) määritetään Quanterix-reagensseilla Simoa HD-1 -alustalla.
Ajankohta 1: 7 kuukautta vamman jälkeen ja ajankohta 2: 12 kuukautta vahingon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of British Columbia

Yhteistyökumppanit

University Health Network, Toronto

Tutkijat

  • Päätutkija: William Panenka, MD, University of British Columbia
  • Päätutkija: Robin Green, PhD, University Health Network, Toronto

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 25. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H17-03544

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa