Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utligning av Hippocampus degenerasjon i m-sTBI (m-sTBI)

8. mai 2023 oppdatert av: William Panenka, University of British Columbia

Utligning av Hippocampus degenerasjon ved moderat til alvorlig TBI

Målet med denne studien er å etablere gjennomførbarheten av en intervensjon designet for å forbedre hukommelsen hos pasienter som har opplevd en moderat eller alvorlig traumatisk hjerneskade (m-sTBI) og å undersøke dens effekt på hjernestrukturer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å etablere gjennomførbarheten av en ny intervensjon, og utforske biomarkørprediktorer for nevrodegenerasjon og respons på den foreslåtte intervensjonen. Denne 16 ukers intervensjonen bruker allosentriske romlige navigasjonsoppgaver for å forbedre hukommelsen og motvirke hippocampus nevrodegenerasjon. Denne intervensjonen vil bli administrert i kombinasjon med nevropsykologiske vurderinger, MR-avbildning og analyse av genomiske varianter på to tidspunkter; 7 måneder etter TBI og 12 måneder etter TBI.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 2G9
        • Rekruttering
        • GF Strong Rehabilitation Centre
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Påmelding etter invitasjon
        • Vancouver General Hopsital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En akuttbehandlingsdiagnose av TBI som bestemt av en medisinsk fagperson, indikert av:

    • Posttraumatisk amnesi varighet på 24 timer eller mer, og/eller laveste Glasgow Coma Scale-score på < 13
    • Positiv klinisk CT- eller MR-skanning
  • I alderen 18 til 65
  • Flytende engelsk
  • Ha kompetanse for fullt informert samtykke innen 6 måneder etter skade
  • Ha grunnleggende datakunnskaper
  • Ha funksjonell bruk av en overekstremitet
  • Ha tilgang til internett

Ekskluderingskriterier:

  • En annen nevrologisk lidelse enn TBI (f.eks. slag, demens, svulst, nevroutviklingsforstyrrelse) som svekker bevissthet, kognisjon eller validitet av oppfølging og resultatvurdering.
  • En systemisk tilstand (f.eks. lupus, diabetes, revmatoid artritt).
  • Eventuelle kontraindikasjoner for magnetisk resonanstomografi (MRI)
  • Du opplever språkvansker (dvs. afasi) fra skaden din

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling
For behandlingsarmen vil deltakerne fullføre intervensjonsprotokollen etter det første studiebesøket 7 måneder etter skaden. Intervensjonen innebærer 16 uker med online romlig navigasjonsopplæring hjemme. I løpet av de 16 ukene skal deltakeren gjennomføre øvelser 1 time/dag, 5 dager i uken.
Atferdsmessig: Online opplæring i romlig navigasjon
Deltakerne fullfører treningsoppgaver som tester deres romlige navigasjonsevner, kognitiv kartformasjon og mønsterseparasjon. Disse opplæringsoppgavene involverer karttegning, vektorkartlegging, nærhetsvurderinger og navigering med blokkerte ruter.
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrollarmdeltakerne vil motta sin typiske standard for omsorg; de vil ikke fullføre intervensjonen, men vil fullføre alle de personlige besøkene på samme tidspunkt etter skaden som behandlingsgruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Online Spatial Navigation Intervention Test Scores: Endring i romlig læringsevne
Tidsramme: Tidspunkt 1: 7 måneder etter skade og Tidspunkt 2: 12 måneder etter skade
Deltakerne gjennomfører online spatial navigasjonstrening 5 dager per uke i 16 uker. Forbedring av romlig læringsevne vil bli vurdert basert på nøyaktigheten av svar på spørsmål vedrørende gjengivelse av romlige elementer, retning og nærhet til visse landemerker, og beskrivelse av den mest effektive ruten fra punkt A til punkt B. Forbedring vil bli vurdert ved slutten av hver uke og ved slutten av intervensjonen. Råskårene varierer fra 0-15, med høyere skårer som indikerer bedre romlig læringsevne.
Tidspunkt 1: 7 måneder etter skade og Tidspunkt 2: 12 måneder etter skade
Online Spatial Navigation Intervention Test Scores: Endring i kognitiv kartformasjon
Tidsramme: Tidspunkt 1: 7 måneder etter skade og Tidspunkt 2: 12 måneder etter skade
Deltakerne gjennomfører online spatial navigasjonstrening 5 dager per uke i 16 uker. Forbedring i kognitiv kartformasjon vil bli vurdert basert på antall løyper som kreves av deltakeren for å lære landemerkeplasseringer og basert på nøyaktigheten av deltakerens navigasjon til en bestemt destinasjon. Råskårene varierer fra henholdsvis 1-21 og 0-10. En reduksjon i antall forsøk som kreves av deltakeren og en økning i navigasjonsnøyaktighet tilsvarer begge en forbedring i kognitiv kartformasjon.
Tidspunkt 1: 7 måneder etter skade og Tidspunkt 2: 12 måneder etter skade
Online Spatial Navigation Intervention Test Scores: Endring i mønsterseparasjon
Tidsramme: Tidspunkt 1: 7 måneder etter skade og Tidspunkt 2: 12 måneder etter skade
Måling av mønsterseparasjonsevner vurderes i en oppgave som krever at deltakeren differensierer minner for å forhindre interferens fra overlappende detaljer. Følgende tre variabler er tatt i betraktning: i) prosent korrekt ii) den diskriminerende verdien og iii) skjevhetsmåling. Prosentvis korrekt og skjevhet er gitt som en prosentverdi (f.eks. 80,63%) og den diskriminerende variabelen er gitt som en rårate (f.eks. 0,67). En forbedring i mønsterseparasjonsevner bestemmes av en økning i prosent korrekte og diskrimineringsverdier fra før til etter intervensjon. En økning i skjevhetsmåling fra før til etter intervensjon reflekterer en økt tendens til mønsterseparasjon.
Tidspunkt 1: 7 måneder etter skade og Tidspunkt 2: 12 måneder etter skade
Online Spatial Navigation Intervention Test Scores: Endring i mønsterfullføring
Tidsramme: Tidspunkt 1: 7 måneder etter skade og Tidspunkt 2: 12 måneder etter skade
Måling av mønsterfullføringsevner vurderes i en oppgave designet for å undersøke mønsterfullføring ved å presentere partielle gjenfinningssignaler på forskjellige nivåer av nedbrytning. Følgende variabler tas i betraktning: i) nøyaktighet for lærte stimuli gitt som en prosentverdi (dvs. riktig valg av navnet på scenen) ii) nøyaktighet for nye stimuli gitt som en prosentverdi (dvs. korrekt indikere at stimuli er ny ) og iii) skjevhetsmål. Bias-målet oppnås ved å trekke den lærte stimuli-nøyaktighetsskåren fra den nye stimuli-nøyaktighetspoengene. En økning for begge nøyaktighetsmålene fra før til etter intervensjon tilsvarer forbedring av gjenkjenningsminne. En økning i skjevhetsmål reflekterer en økt tendens til mønsterseparasjon.
Tidspunkt 1: 7 måneder etter skade og Tidspunkt 2: 12 måneder etter skade

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Neuronal skade biomarkør prediktorer i serum- og plasmaprøver
Tidsramme: Tidspunkt 1: 7 måneder etter skade og Tidspunkt 2: 12 måneder etter skade
Etterforskerne skal analysere biomarkører i serum- og plasmaprøver i forhold til traumatiske hjerneskader. Dette vil tillate etterforskerne å generere hypoteser om forholdet mellom blodbiomarkører og nevronal skade. Serumnevrofilament lette kjeder (NF-L), total tau, amyloid β-40 og amyloid β-42 vil bli analysert ved bruk av Quanterix-reagenser på Simoa HD-1-plattformen.
Tidspunkt 1: 7 måneder etter skade og Tidspunkt 2: 12 måneder etter skade
Gliose og inflammasjonsbiomarkørprediktorer i serumprøver
Tidsramme: Tidspunkt 1: 7 måneder etter skade og Tidspunkt 2: 12 måneder etter skade
Etterforskerne skal analysere biomarkører i serumprøver i forhold til gliose og betennelse. Dette vil tillate etterforskerne å generere hypoteser om forholdet mellom blodbiomarkører og nevroimmun respons. Serummonocyttkjemoattraktant protein-1 (MCP-1) vil bli analysert ved bruk av MesoScale Discovery-reagenser på Sector S600-plattformen og glialfibrillært surt protein (GFAP) vil bli analysert ved bruk av Quanterix-reagenser på Simoa HD-1-plattformen.
Tidspunkt 1: 7 måneder etter skade og Tidspunkt 2: 12 måneder etter skade

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of British Columbia

Samarbeidspartnere

University Health Network, Toronto

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: William Panenka, MD, University of British Columbia
  • Hovedetterforsker: Robin Green, PhD, University Health Network, Toronto

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. juli 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

1. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H17-03544

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Traumatisk hjerneskade

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere