M-sTBI에서 해마 변성 상쇄 (m-sTBI)
2023년 5월 8일 업데이트: William Panenka, University of British Columbia
중등도에서 중증 TBI의 해마 변성 상쇄
이 연구의 목표는 중등도 또는 중증 외상성 뇌 손상(m-sTBI)을 경험한 환자의 기억력을 향상시키고 뇌 구조에 미치는 영향을 조사하기 위해 고안된 개입의 타당성을 확립하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 새로운 개입의 타당성을 확립하고 제안된 개입에 대한 신경변성 및 반응의 바이오마커 예측 인자를 탐색하는 것입니다.
이 16주 개입은 기억력을 향상시키고 해마 신경 퇴행에 대응하기 위해 동종 중심 공간 탐색 작업을 활용합니다.
이 중재는 두 시점에서 신경심리학적 평가, MR 영상 및 게놈 변이 분석과 함께 시행됩니다. TBI 후 7개월 및 TBI 후 12개월.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
25
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Nishtha Parag, BSc
- 전화번호: 604-418-4160
- 이메일: nishthap@psych.ubc.ca
연구 장소
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 2G9
- 모병
- GF Strong Rehabilitation Centre
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
- 초대로 등록
- Vancouver General Hopsital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
다음과 같이 의료 전문가가 결정한 TBI의 급성 치료 진단:
- 24시간 이상의 외상 후 기억 상실 기간 및/또는 < 13의 최저 Glasgow Coma Scale 점수
- 양성 임상 CT 또는 MRI 스캔
- 18~65세
- 유창한 영어
- 부상 후 6개월까지 충분한 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 역량을 보유해야 합니다.
- 기본적인 컴퓨터 기술이 있어야 합니다.
- 한쪽 상지의 기능적 사용
- 인터넷 접속 가능
제외 기준:
- TBI 이외의 신경학적 장애(예: 뇌졸중, 치매, 종양, 신경발달 장애)는 기본 인식, 인지 또는 후속 조치 및 결과 평가의 유효성을 손상시킵니다.
- 전신 상태(예: 루푸스, 당뇨병, 류마티스 관절염).
- 자기 공명 영상(MRI)에 대한 모든 금기 사항
- 부상으로 인해 언어 장애(예: 실어증)를 겪고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료
치료 부문의 경우 참가자는 부상 후 7개월 후 첫 번째 직접 연구 방문 후 개입 프로토콜을 완료합니다.
개입에는 16주간의 온라인 가정 내 공간 탐색 교육이 포함됩니다.
16주 동안 참가자는 주 5일, 하루 1시간 동안 운동을 완료합니다.
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참가자는 공간 탐색 능력, 인지 지도 형성 및 패턴 분리를 테스트하는 교육 작업을 완료합니다.
이러한 교육 작업에는 지도 그리기, 벡터 매핑, 근접성 판단 및 차단된 경로 탐색이 포함됩니다.
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간섭 없음: 제어
컨트롤 암 참가자는 일반적인 치료 표준을 받게 됩니다. 그들은 개입을 완료하지 않지만 치료 그룹과 동일한 부상 후 시점에서 모든 대면 방문을 완료합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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온라인 공간 탐색 중재 테스트 점수: 공간 학습 능력의 변화
기간: 시점 1: 손상 후 7개월 및 시점 2: 손상 후 12개월
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참가자는 16주 동안 주당 5일 온라인 공간 탐색 교육을 완료합니다.
공간 학습 능력 향상은 공간 요소의 재현, 특정 랜드마크의 방향 및 근접성, A지점에서 B지점까지 가장 효율적인 경로를 설명하는 질문에 대한 답변의 정확성을 기준으로 평가됩니다. 매주 말과 개입이 끝날 때.
원시 점수 범위는 0-15이며 점수가 높을수록 공간 학습 능력이 우수함을 나타냅니다.
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시점 1: 손상 후 7개월 및 시점 2: 손상 후 12개월
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온라인 공간 탐색 개입 테스트 점수: 인지 지도 형성의 변화
기간: 시점 1: 손상 후 7개월 및 시점 2: 손상 후 12개월
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참가자는 16주 동안 주당 5일 온라인 공간 탐색 교육을 완료합니다.
인지 지도 형성의 개선은 참가자가 랜드마크 배치를 학습하는 데 필요한 트레일 수와 특정 목적지에 대한 참가자 탐색의 정확성을 기반으로 평가됩니다.
원시 점수 범위는 각각 1-21 및 0-10입니다.
참가자가 요구하는 시행 횟수의 감소와 탐색 정확도의 증가는 모두 인지 지도 형성의 개선에 해당합니다.
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시점 1: 손상 후 7개월 및 시점 2: 손상 후 12개월
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온라인 공간 탐색 개입 테스트 점수: 패턴 분리의 변화
기간: 시점 1: 손상 후 7개월 및 시점 2: 손상 후 12개월
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패턴 분리 능력의 측정은 참가자가 세부 사항이 겹치는 간섭을 방지하기 위해 기억을 구별해야 하는 작업에서 평가됩니다.
다음 세 가지 변수가 고려됩니다. i) 정답률 ii) 판별 값 및 iii) 편향 메트릭.
정확하고 편향된 백분율 메트릭은 백분율 값(예: 80.63%)으로 제공되고 식별 변수는 원시 비율(예: 0.67)로 제공됩니다.
패턴 분리 능력의 향상은 개입 전에서 개입 후까지의 정확성 및 식별 값의 증가에 의해 결정됩니다.
개입 전에서 개입 후로 편향 메트릭의 증가는 패턴 분리 경향이 증가했음을 반영합니다.
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시점 1: 손상 후 7개월 및 시점 2: 손상 후 12개월
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온라인 공간 탐색 개입 테스트 점수: 패턴 완성도의 변화
기간: 시점 1: 손상 후 7개월 및 시점 2: 손상 후 12개월
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패턴 완성 능력의 측정은 다양한 저하 수준에서 부분 검색 단서를 제시하여 패턴 완성을 조사하도록 설계된 작업에서 평가됩니다.
다음 변수가 고려됩니다. i) 백분율 값으로 주어진 학습된 자극에 대한 정확도(즉, 장면의 이름을 올바르게 선택) ii) 백분율 값으로 주어진 새로운 자극에 대한 정확도(즉, 자극이 새롭다는 것을 올바르게 나타냄) ) 및 iii) 바이어스 측정.
편향 측정은 새로운 자극 정확도 점수에서 학습된 자극 정확도 점수를 빼서 얻습니다.
개입 전에서 개입 후까지 두 정확도 측정의 증가는 인식 메모리의 개선에 해당합니다.
편향 측정의 증가는 패턴 분리 경향이 증가했음을 반영합니다.
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시점 1: 손상 후 7개월 및 시점 2: 손상 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 및 혈장 샘플의 신경 손상 바이오마커 예측 인자
기간: 시점 1: 손상 후 7개월 및 시점 2: 손상 후 12개월
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조사관은 외상성 뇌 손상과 관련하여 혈청 및 혈장 샘플의 바이오마커를 분석할 것입니다.
이를 통해 연구자는 혈액 바이오마커와 신경 손상 사이의 관계에 관한 가설을 세울 수 있습니다.
혈청 신경필라멘트 경쇄(NF-L), 총 타우, 아밀로이드 β-40 및 아밀로이드 β-42는 Simoa HD-1 플랫폼에서 Quanterix 시약을 사용하여 분석됩니다.
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시점 1: 손상 후 7개월 및 시점 2: 손상 후 12개월
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혈청 샘플의 신경교세포증 및 염증 바이오마커 예측인자
기간: 시점 1: 손상 후 7개월 및 시점 2: 손상 후 12개월
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연구자들은 신경아교증 및 염증과 관련하여 혈청 샘플의 바이오마커를 분석할 것입니다.
이를 통해 연구자들은 혈액 바이오마커와 신경면역 반응 사이의 관계에 관한 가설을 세울 수 있습니다.
Serum monocyte chemoattractant protein-1(MCP-1)은 Sector S600 플랫폼에서 MesoScale Discovery 시약을 사용하여 분석하고 GFAP(glial fibrillary acidic protein)는 Simoa HD-1 플랫폼에서 Quanterix 시약을 사용하여 분석합니다.
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시점 1: 손상 후 7개월 및 시점 2: 손상 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: William Panenka, MD, University of British Columbia
- 수석 연구원: Robin Green, PhD, University Health Network, Toronto
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 25일
기본 완료 (예상)
2023년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 30일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 8일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
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외상성 뇌 손상에 대한 임상 시험
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The Second Hospital of Qinhuangdao완전한
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University of Dublin, Trinity College알려지지 않은Brain Health 은퇴 엘리트 선수
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National Health Service, United KingdomUniversity of Bradford완전한