Компенсация дегенерации гиппокампа при m-sTBI (m-sTBI)
8 мая 2023 г. обновлено: William Panenka, University of British Columbia
Компенсация дегенерации гиппокампа при ЧМТ от умеренной до тяжелой степени
Целью данного исследования является установление возможности вмешательства, направленного на улучшение памяти у пациентов, перенесших черепно-мозговую травму средней или тяжелой степени (m-sTBI), и изучение его влияния на структуры головного мозга.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является установление возможности нового вмешательства и изучение биомаркеров-предикторов нейродегенерации и реакции на предлагаемое вмешательство.
Это 16-недельное вмешательство использует задачи аллоцентрической пространственной навигации для улучшения памяти и противодействия нейродегенерации гиппокампа.
Это вмешательство будет проводиться в сочетании с нейропсихологическими оценками, МРТ и анализом геномных вариантов в двух временных точках; 7 месяцев после ЧМТ и 12 месяцев после ЧМТ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
25
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Nishtha Parag, BSc
- Номер телефона: 604-418-4160
- Электронная почта: nishthap@psych.ubc.ca
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 2G9
- Рекрутинг
- GF Strong Rehabilitation Centre
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
- Запись по приглашению
- Vancouver General Hopsital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Диагноз неотложной помощи при ЧМТ, установленный медицинским работником, указывается:
- Посттравматическая амнезия продолжительностью 24 часа или более и/или самый низкий балл по шкале комы Глазго <13
- Положительный клинический результат КТ или МРТ
- от 18 до 65 лет
- Свободно владеющий английским
- Иметь право на получение полностью информированного согласия через 6 месяцев после травмы
- Иметь базовые навыки работы с компьютером
- Иметь функциональное использование одной верхней конечности
- Иметь доступ к Интернету
Критерий исключения:
- Неврологическое расстройство, отличное от ЧМТ (например, инсульт, деменция, опухоль, нарушение развития нервной системы), нарушающее базовое сознание, когнитивные функции или достоверность последующего наблюдения и оценки исхода.
- Системное заболевание (например, волчанка, диабет, ревматоидный артрит).
- Наличие противопоказаний к магнитно-резонансной томографии (МРТ)
- Вы испытываете языковые нарушения (например, афазию) из-за травмы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Уход
Что касается группы лечения, участники завершат протокол вмешательства после первого личного визита через 7 месяцев после травмы.
Вмешательство включает в себя 16 недель онлайн-обучения по пространственной навигации дома.
В течение 16 недель участник будет выполнять упражнения по 1 часу в день 5 дней в неделю.
|
Участники выполняют учебные задания, которые проверяют их способности пространственной навигации, формирование когнитивных карт и разделение образов.
Эти обучающие задачи включают рисование карты, векторное картографирование, оценку близости и навигацию по заблокированным маршрутам.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Участники контрольной группы получат свой типичный стандарт ухода; они не будут завершать вмешательство, но завершат все личные визиты в те же моменты времени после травмы, что и группа лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результаты онлайн-теста пространственной навигации: изменение способности к пространственному обучению
Временное ограничение: Момент времени 1: 7 месяцев после травмы и момент времени 2: 12 месяцев после травмы
|
Участники проходят онлайн-тренинг по пространственной навигации 5 дней в неделю в течение 16 недель.
Улучшение способности к пространственному обучению будет оцениваться на основе точности ответов на вопросы, касающиеся воспроизведения пространственных элементов, направления и близости определенных ориентиров, а также описания наиболее эффективного маршрута из точки А в точку Б. Улучшение будет оцениваться на конце каждой недели и в конце вмешательства.
Необработанные баллы варьируются от 0 до 15, причем более высокие баллы указывают на лучшую способность к пространственному обучению.
|
Момент времени 1: 7 месяцев после травмы и момент времени 2: 12 месяцев после травмы
|
|
Результаты онлайн-теста пространственной навигации: изменение формирования когнитивной карты
Временное ограничение: Момент времени 1: 7 месяцев после травмы и момент времени 2: 12 месяцев после травмы
|
Участники проходят онлайн-тренинг по пространственной навигации 5 дней в неделю в течение 16 недель.
Улучшение формирования когнитивной карты будет оцениваться на основе количества маршрутов, необходимых участнику для изучения мест ориентиров, и на основе точности навигации участника к определенному пункту назначения.
Необработанные оценки варьируются от 1 до 21 и от 0 до 10 соответственно.
Уменьшение количества попыток, необходимых участнику, и повышение точности навигации соответствуют улучшению формирования когнитивной карты.
|
Момент времени 1: 7 месяцев после травмы и момент времени 2: 12 месяцев после травмы
|
|
Результаты онлайн-теста пространственной навигации: изменение разделения шаблонов
Временное ограничение: Момент времени 1: 7 месяцев после травмы и момент времени 2: 12 месяцев после травмы
|
Измерение способности разделения образов оценивается в задаче, требующей от участника дифференцировать воспоминания, чтобы предотвратить помехи от перекрывающихся деталей.
Принимаются во внимание следующие три переменные: i) процент правильных ответов, ii) значение различения и iii) показатель смещения.
Процент правильных ответов и метрика смещения задаются в виде процентных значений (например, 80,63%), а различающая переменная задается в виде исходного показателя (например, 0,67).
Улучшение способности к разделению образов определяется увеличением процента правильных и дискриминационных значений по сравнению с периодом до и после вмешательства.
Увеличение показателя систематической ошибки по сравнению с периодом до и после вмешательства отражает усиление тенденции к разделению шаблонов.
|
Момент времени 1: 7 месяцев после травмы и момент времени 2: 12 месяцев после травмы
|
|
Результаты онлайн-теста пространственной навигации: изменение в завершении шаблона
Временное ограничение: Момент времени 1: 7 месяцев после травмы и момент времени 2: 12 месяцев после травмы
|
Измерение способностей к завершению паттерна оценивается в задаче, предназначенной для проверки завершения паттерна путем представления сигналов частичного поиска на разных уровнях деградации.
Принимаются во внимание следующие переменные: i) точность выученных стимулов в виде процентного значения (т. е. правильный выбор названия сцены) ii) точность новых стимулов в виде процентного значения (т. е. правильное указание стимулов на новые ) и iii) мера смещения.
Мера смещения получается путем вычитания оценки точности выученных стимулов из оценки точности новых стимулов.
Увеличение обеих мер точности от до вмешательства к после вмешательства соответствует улучшению памяти узнавания.
Увеличение меры смещения отражает повышенную тенденцию к разделению шаблонов.
|
Момент времени 1: 7 месяцев после травмы и момент времени 2: 12 месяцев после травмы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предикторы биомаркеров повреждения нейронов в образцах сыворотки и плазмы
Временное ограничение: Момент времени 1: 7 месяцев после травмы и момент времени 2: 12 месяцев после травмы
|
Исследователи будут анализировать биомаркеры в образцах сыворотки и плазмы в отношении черепно-мозговых травм.
Это позволит исследователям выдвинуть гипотезы о взаимосвязи между биомаркерами крови и повреждением нейронов.
Легкие цепи нейрофиламентов сыворотки (NF-L), общий тау-белок, амилоид β-40 и амилоид β-42 будут анализироваться с использованием реагентов Quanterix на платформе Simoa HD-1.
|
Момент времени 1: 7 месяцев после травмы и момент времени 2: 12 месяцев после травмы
|
|
Предикторы биомаркеров глиоза и воспаления в образцах сыворотки
Временное ограничение: Момент времени 1: 7 месяцев после травмы и момент времени 2: 12 месяцев после травмы
|
Исследователи будут анализировать биомаркеры в образцах сыворотки в отношении глиоза и воспаления.
Это позволит исследователям строить гипотезы о взаимосвязи между биомаркерами крови и нейроиммунным ответом.
Сывороточный хемоаттрактантный белок-1 моноцитов (MCP-1) будет анализироваться с использованием реагентов MesoScale Discovery на платформе Sector S600, а глиальный фибриллярный кислый белок (GFAP) будет анализироваться с использованием реагентов Quanterix на платформе Simoa HD-1.
|
Момент времени 1: 7 месяцев после травмы и момент времени 2: 12 месяцев после травмы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: William Panenka, MD, University of British Columbia
- Главный следователь: Robin Green, PhD, University Health Network, Toronto
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 июля 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 октября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H17-03544
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .