Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyrovnání hipokampální degenerace u m-sTBI (m-sTBI)

8. května 2023 aktualizováno: William Panenka, University of British Columbia

Vyrovnání hipokampální degenerace u středně těžké až těžké TBI

Cílem této studie je prokázat proveditelnost intervence určené ke zlepšení paměti u pacientů, kteří prodělali středně těžké nebo těžké traumatické poranění mozku (m-sTBI) a prozkoumat jeho vliv na mozkové struktury.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je stanovit proveditelnost nové intervence a prozkoumat biomarkerové prediktory neurodegenerace a reakce na navrhovanou intervenci. Tato 16týdenní intervence využívá úkoly alocentrické prostorové navigace ke zlepšení paměti a proti hipokampální neurodegeneraci. Tato intervence bude podávána v kombinaci s neuropsychologickým hodnocením, MR zobrazením a analýzou genomových variant ve dvou časových bodech; 7 měsíců po TBI a 12 měsíců po TBI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 2G9
        • Nábor
        • GF Strong Rehabilitation Centre
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Zápis na pozvánku
        • Vancouver General Hopsital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza akutní péče TBI stanovená lékařem, indikovaná:

    • Trvání posttraumatické amnézie 24 hodin nebo více a/nebo nejnižší skóre Glasgow Coma Scale < 13
    • Pozitivní klinické vyšetření CT nebo MRI
  • Ve věku 18 až 65 let
  • Plynně v angličtině
  • Mít způsobilost pro plně informovaný souhlas do 6 měsíců po zranění
  • Mít základní počítačové dovednosti
  • Mít funkční využití jedné horní končetiny
  • Mít přístup k internetu

Kritéria vyloučení:

  • Neurologická porucha jiná než TBI (např. mrtvice, demence, nádor, neurovývojová porucha) narušující základní povědomí, kognici nebo platnost sledování a hodnocení výsledku.
  • Systémový stav (např. lupus, diabetes, revmatoidní artritida).
  • Jakékoli kontraindikace zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
  • V důsledku vašeho zranění trpíte jazykovým postižením (tj. afázií).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba
U léčebné větve účastníci vyplní intervenční protokol po první osobní studijní návštěvě 7 měsíců po zranění. Intervence zahrnuje 16 týdnů online tréninku prostorové navigace doma. Během 16 týdnů bude účastník absolvovat cvičení 1 hodinu/den, 5 dní v týdnu.
Behaviorální: Online školení prostorové navigace
Účastníci plní tréninkové úkoly, které testují jejich schopnosti prostorové navigace, vytváření kognitivních map a separaci vzorů. Tyto tréninkové úkoly zahrnují kreslení map, vektorové mapování, posuzování blízkosti a navigaci s blokovanými trasami.
Žádný zásah: Řízení
Účastníci kontrolního ramene obdrží svou typickou standardní péči; nedokončí intervenci, ale dokončí všechny osobní návštěvy ve stejných časových bodech po zranění jako léčebná skupina.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre intervence online prostorové navigace: Změna ve schopnosti prostorového učení
Časové okno: Časový bod 1: 7 měsíců po zranění a Časový bod 2: 12 měsíců po zranění
Účastníci absolvují online výcvik prostorové navigace 5 dní v týdnu po dobu 16 týdnů. Zlepšení schopnosti prostorového učení bude hodnoceno na základě přesnosti odpovědí na otázky týkající se reprodukce prostorových prvků, směru a blízkosti určitých orientačních bodů a popisu nejúčinnější trasy z bodu A do bodu B. Zlepšení bude posouzeno na na konci každého týdne a na konci intervence. Hrubé skóre se pohybuje od 0 do 15, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší schopnost prostorového učení.
Časový bod 1: 7 měsíců po zranění a Časový bod 2: 12 měsíců po zranění
Výsledky testu intervence online prostorové navigace: Změna ve vytváření kognitivní mapy
Časové okno: Časový bod 1: 7 měsíců po zranění a Časový bod 2: 12 měsíců po zranění
Účastníci absolvují online výcvik prostorové navigace 5 dní v týdnu po dobu 16 týdnů. Zlepšení tvorby kognitivních map bude posuzováno na základě počtu tras požadovaných účastníkem, aby se naučil umístění orientačních bodů, a na základě přesnosti navigace účastníka ke konkrétnímu cíli. Hrubé skóre se pohybuje od 1 do 21 a 0 do 10. Snížení počtu pokusů požadovaných účastníkem a zvýšení přesnosti navigace odpovídají zlepšení tvorby kognitivních map.
Časový bod 1: 7 měsíců po zranění a Časový bod 2: 12 měsíců po zranění
Výsledky testu intervence prostorové navigace online: Změna v separaci vzorů
Časové okno: Časový bod 1: 7 měsíců po zranění a Časový bod 2: 12 měsíců po zranění
Měření schopností separace vzorů se posuzuje v úkolu, který vyžaduje, aby účastník rozlišoval vzpomínky, aby se zabránilo interferenci z překrývajících se detailů. V úvahu jsou brány následující tři proměnné: i) procentuální správnost, ii) rozlišovací hodnota a iii) metrika zkreslení. Procento správné a zkreslené metriky jsou uvedeny jako procentuální hodnoty (např. 80,63 %) a diskriminační proměnná je uvedena jako hrubá míra (např. 0,67). Zlepšení schopností separace vzoru je určeno zvýšením procentuálních správných a rozlišovacích hodnot od doby před intervencí po intervenci. Nárůst metriky zkreslení od doby před intervencí po intervenci odráží zvýšenou tendenci k oddělování vzorů.
Časový bod 1: 7 měsíců po zranění a Časový bod 2: 12 měsíců po zranění
Výsledky testu intervence prostorové navigace online: Změna v dokončování vzoru
Časové okno: Časový bod 1: 7 měsíců po zranění a Časový bod 2: 12 měsíců po zranění
Měření schopností dokončování vzoru se posuzuje v úloze navržené tak, aby se zjišťovalo dokončení vzoru předložením podnětů částečného vyhledávání na různých úrovních degradace. V úvahu se berou následující proměnné: i) přesnost pro naučené podněty daná jako procentuální hodnota (tj. správný výběr názvu scény) ii) přesnost pro nové podněty daná jako procentuální hodnota (tj. správná indikace, že podněty jsou nové). ) a iii) míra zkreslení. Míra zkreslení se získá odečtením naučeného skóre přesnosti stimulů od nového skóre přesnosti stimulů. Zvýšení obou měřítek přesnosti od doby před intervencí po intervenci odpovídá zlepšení rozpoznávací paměti. Nárůst míry zkreslení odráží zvýšenou tendenci k oddělování vzorů.
Časový bod 1: 7 měsíců po zranění a Časový bod 2: 12 měsíců po zranění

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prediktory biomarkerů neuronového poškození ve vzorcích séra a plazmy
Časové okno: Časový bod 1: 7 měsíců po zranění a Časový bod 2: 12 měsíců po zranění
Výzkumníci budou analyzovat biomarkery ve vzorcích séra a plazmy ve vztahu k traumatickým poraněním mozku. To umožní výzkumníkům vytvořit hypotézy týkající se vztahu mezi krevními biomarkery a neuronálním poškozením. Lehké řetězce neurofilament v séru (NF-L), celkový tau, amyloid β-40 a amyloid β-42 budou testovány pomocí činidel Quanterix na platformě Simoa HD-1.
Časový bod 1: 7 měsíců po zranění a Časový bod 2: 12 měsíců po zranění
Prediktory biomarkerů gliózy a zánětu ve vzorcích séra
Časové okno: Časový bod 1: 7 měsíců po zranění a Časový bod 2: 12 měsíců po zranění
Výzkumníci budou analyzovat biomarkery ve vzorcích séra ve vztahu ke glióze a zánětu. To umožní výzkumníkům vytvořit hypotézy týkající se vztahu mezi krevními biomarkery a neuroimunitní odpovědí. Sérový monocytový chemoatraktant protein-1 (MCP-1) bude testován pomocí činidel MesoScale Discovery na platformě Sector S600 a gliální fibrilární kyselý protein (GFAP) bude testován pomocí činidel Quanterix na platformě Simoa HD-1.
Časový bod 1: 7 měsíců po zranění a Časový bod 2: 12 měsíců po zranění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of British Columbia

Spolupracovníci

University Health Network, Toronto

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: William Panenka, MD, University of British Columbia
  • Vrchní vyšetřovatel: Robin Green, PhD, University Health Network, Toronto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. července 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

1. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H17-03544

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Traumatické zranění mozku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit