末梢肺病変に対するロボット気管支鏡検査
2020年11月18日 更新者：Auris Health, Inc.
末梢肺病変に対するロボット気管支鏡検査：多施設パイロットおよび実現可能性調査
この研究では、末梢肺病変を生検する目的で、ヒト被験者の末梢気道のロボットナビゲーションを実行する可能性が評価されます。
調査の概要
詳細な説明
末梢肺病変の生検を成功させるには、多くの要因があり、依然として課題となっています。その 1 つは、従来の気管支鏡のサイズと操作性により、末梢病変にアクセスできる可能性があることです。
この研究では、研究者は、モナークナビゲーションプラットフォームを備えたロボット内視鏡を使用して、末梢肺病変へのアクセスと生検の両方を行う新しい技術の実現可能性を評価します。
Monarch プラットフォームは、有資格の医師が気管支鏡による診断および治療処置のために患者の気道を視覚化し、アクセスできるように設計された、「ロボット」支援または電気機械式のソフトウェア駆動型内視鏡検査システムです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
55
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Health System
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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Virginia
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Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
- Innova Fairfax Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントを提供する能力があり、喜んで提供する
- -選択的で非緊急の気管支鏡検査の許容可能な候補
- -悪性が疑われる充実性末梢肺病変、サイズが1〜5cmの範囲で、意図した気管支鏡検査手順の14日以内に薄層CTスキャンで識別されます
- 欠乏出血障害
除外基準:
- 気管支鏡検査の医学的禁忌
- -手術前の胸部CTでサブソリッド結節および/またはスリガラス陰影病変を有する患者
- 胸部CTで気管支内病変がみられる患者
- -処置前に気管支鏡医によって決定された柔軟な気管支鏡検査を受けるためのフィットネスの欠如
- -他の治験（デバイスまたは投薬）への参加 30日前および研究期間中
- コントロール不能または不可逆的な凝固障害
- -妊娠中または授乳中の女性被験者、または妊娠検査を拒否する可能性のある妊娠中の女性被験者
- -胸部CTスキャンおよび/またはPET CTで重大な縦隔リンパ節腫脹があり、縦隔リンパ節の関与を伴う進行期の肺癌を示唆する異常がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ロボット支援気管支鏡検査
ロボット支援気管支鏡検査手順は、Monarch プラットフォームを使用して実行されます。
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末梢肺病変の生検を目的とした、ヒト被験者における末梢気道のロボット支援気管支鏡検査。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイスまたは手順に関連する有害事象のある参加者の数
時間枠：処置後24～84時間
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装置または処置に関連する有害事象を有する患者数を、ロボット気管支鏡検査処置を受けた患者数で割った値として計算されます。
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処置後24～84時間
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ターゲットを絞った末梢肺病変へのナビゲーションの成功
時間枠：施術時間 約1時間
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ナビゲーションの成功は、ラジアル プローブ気管支超音波 (R-EBUS) を使用して確認されます。
R-EBUS は内視鏡のワーキング チャネルに挿入され、内視鏡の先端を越えて前進し、内視鏡が標的病変に向かって肺の周辺に進められます。
内視鏡が標的病変に向かって誘導されると、R-EBUS は生検が実行される前に病変の局在化が成功したことを確認します。
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施術時間 約1時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイスに関係のない合併症の発生率
時間枠：処置後24～84時間
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装置または処置に関係のない事象を起こした患者数を、ロボット気管支鏡処置を受けた患者数で割った値として計算されます。
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処置後24～84時間
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R-EBUS 確認 (病変の局在化) までの時間
時間枠：施術時間 約1時間
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ロボット気管支鏡が中咽頭に挿入され、REBUS によって標的病変の局在が確認されるまでの時間によって定義されます。
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施術時間 約1時間
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合計手続き時間
時間枠：手続き中
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ロボット気管支鏡が中咽頭に挿入されてから生検ツールが取り除かれるまでの時間によって定義されます。
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手続き中
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診断収率
時間枠：診断率を計算するために、1 年間にわたって (標準治療の一環として) データを収集しました。
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気管支鏡検査の結果から決定されます。
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診断率を計算するために、1 年間にわたって (標準治療の一環として) データを収集しました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Thomas R Gildea, MD、The Cleveland Clinic
- 主任研究者：Alexander Chen, MD、Washington University School of Medicine
- 主任研究者：Gerard A Silvestri, MD、Medical University of South Carolina
- 主任研究者：Amit K Mahajan, MD、Innova Fairfax Hospital
- 主任研究者：Michael J Simoff, MD、Henry Ford Health System
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月1日
一次修了 (実際)
2019年9月12日
研究の完了 (実際)
2020年6月30日
試験登録日
最初に提出
2018年10月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月30日
最初の投稿 (実際)
2018年11月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月18日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 18-BR-0001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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