말초 폐 병변에 대한 로봇 기관지경
2020년 11월 18일 업데이트: Auris Health, Inc.
말초 폐 병변에 대한 로봇 기관지경 검사: 다기관 파일럿 및 타당성 조사
이 연구에서는 말초 폐 병변 생검을 목적으로 인간 피험자의 말초 기도 로봇 탐색 수행 가능성을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
말초 폐 병변의 성공적인 생검은 여러 가지 요인으로 인해 어려운 과제로 남아 있으며, 그 중 하나는 기존 기관지경의 크기와 조작성으로 인해 말초 병변에 접근할 수 있는 능력일 수 있습니다.
이 연구에서 조사관은 접근 및 생검 말초 폐 병변 모두에 대해 Monarch 탐색 플랫폼과 함께 로봇 내시경을 사용하는 새로운 기술의 타당성을 평가할 것입니다.
Monarch 플랫폼은 자격을 갖춘 의사가 진단 및 치료 절차를 위해 환자 기도의 기관지경 시각화 및 접근을 제공하기 위해 사용하도록 설계된 "로봇" 보조 또는 전자 기계 소프트웨어 구동 내시경 시스템입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
55
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, 미국, 22042
- Innova Fairfax Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 기꺼이
- 선택적, 비응급 기관지경 시술에 적합한 후보자
- 예정된 기관지경 시술 후 14일 이내에 얇은 CT 스캔에서 확인된 1-5cm 크기의 악성이 의심되는 고형 말초 폐 병변
- 부족 출혈 장애
제외 기준:
- 기관지경 검사에 대한 의학적 금기
- 시술 전 흉부 CT에서 아고형 결절 및/또는 젖빛 유리 혼탁 병변이 있는 환자
- 흉부 CT에서 기관지 침범이 보이는 환자
- 시술 전에 기관지경 검사의가 결정한 대로 굴곡성 기관지경 검사를 받을 수 있는 적합성 부족
- 연구 기간 전 및 연구 기간 동안 30일 동안 다른 조사 임상 시험(기기 또는 약물)에 참여
- 조절되지 않거나 비가역적인 응고병증
- 임신 중이거나 수유 중인 여성 피험자 또는 임신 테스트를 거부하는 가임 가능성이 있는 피험자
- 흉부 CT 스캔 및/또는 종격동 림프절 침범이 있는 진행성 폐암을 암시하는 PET CT 이상에서 유의미한 종격동 림프절병증이 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 로봇 보조 기관지경
로봇 보조 기관지경 검사 절차는 Monarch 플랫폼을 사용하여 수행됩니다.
|
말초 폐 병변의 생검을 목적으로 인간 피험자의 말초 기도에 대한 로봇 보조 기관지경 검사.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
장치 또는 절차 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 시술 후 24~84시간
|
장치 또는 시술 관련 부작용이 있는 환자 수를 로봇 기관지경 시술을 받은 환자 수로 나눈 값으로 계산됩니다.
|
시술 후 24~84시간
|
|
표적 말초 폐 병변에 대한 성공적인 탐색
기간: 시술 시 약 1시간
|
성공적인 탐색은 방사형 탐침 기관지 초음파(R-EBUS)를 사용하여 확인됩니다.
R-EBUS는 내시경의 작업 채널에 삽입되고 내부 내시경이 표적 병변을 향해 폐 주변으로 진행됨에 따라 내부 내시경의 끝을 넘어 진행됩니다.
내시경이 표적 병변을 향해 안내됨에 따라 R-EBUS는 생검을 수행하기 전에 성공적인 병변 위치 파악을 확인합니다.
|
시술 시 약 1시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
장치와 관련 없는 합병증의 발생률
기간: 시술 후 24~84시간
|
장치 또는 시술과 관련 없는 이벤트가 발생한 환자 수를 로봇 기관지경 검사 시술을 받은 환자 수로 나누어 계산합니다.
|
시술 후 24~84시간
|
|
R-EBUS 확인까지의 시간(병변 국소화)
기간: 시술 시 약 1시간
|
로봇 기관지경이 REBUS에 의해 표적 병변의 국소화가 확인될 때까지 구인두에 삽입되는 시간으로 정의됩니다.
|
시술 시 약 1시간
|
|
총 시술시간
기간: 절차 중
|
생검 도구가 제거될 때까지 로봇 기관지경이 입인두에 삽입되는 시간으로 정의됩니다.
|
절차 중
|
|
진단 수율
기간: 진단 수율 계산을 위해 1년 동안 데이터를 수집했습니다(치료 기준의 일부로).
|
기관지경 검사 결과로 결정.
|
진단 수율 계산을 위해 1년 동안 데이터를 수집했습니다(치료 기준의 일부로).
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Thomas R Gildea, MD, The Cleveland Clinic
- 수석 연구원: Alexander Chen, MD, Washington University School of Medicine
- 수석 연구원: Gerard A Silvestri, MD, Medical University of South Carolina
- 수석 연구원: Amit K Mahajan, MD, Innova Fairfax Hospital
- 수석 연구원: Michael J Simoff, MD, Henry Ford Health System
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 9월 12일
연구 완료 (실제)
2020년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 30일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 18일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .