Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Robotbronkoskopi til perifere lungelæsioner

18. november 2020 opdateret af: Auris Health, Inc.

Robotbronkoskopi for perifere lungelæsioner: en multicenterpilot og gennemførlighedsundersøgelse

I denne undersøgelse vil gennemførligheden af ​​at udføre robotnavigation af perifere luftveje hos mennesker med det formål at biopsiere perifere lungelæsioner blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vellykket biopsi af perifere lungelæsioner er fortsat en udfordring på grund af en række faktorer, hvoraf en kan være evnen til at få adgang til perifere læsioner på grund af konventionelle bronkoskopers størrelse og manøvredygtighed. I denne undersøgelse vil efterforskerne evaluere gennemførligheden af ​​en ny teknik ved hjælp af et robot-endoskop med Monarch-navigationsplatformen til både adgang til og biopsi af perifere lungelæsioner. Monarch-platformen er et "robotisk" assisteret eller elektromekanisk, softwaredrevet endoskopisystem designet til at blive brugt af kvalificerede læger til at give bronkoskopisk visualisering af og adgang til patientens luftveje til diagnostiske og terapeutiske procedurer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

55

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Innova Fairfax Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Er i stand til og villig til at give informeret samtykke
  2. Acceptabel kandidat til en valgfri, ikke-emergent bronkoskopisk procedure
  3. Faste perifere lungelæsioner mistænkt for malignitet, mellem 1-5 cm i størrelse identificeret på tynd skive CT-scanning inden for 14 dage efter den tilsigtede bronkoskopiprocedure
  4. Manglende blødningsforstyrrelser

Ekskluderingskriterier:

  1. Medicinsk kontraindikation til bronkoskopi
  2. Patienter med en subsolid nodule og/eller opacitetslæsioner af slebet glas på bryst-CT før proceduren
  3. Patienter med endobronchial involvering set på thorax CT
  4. Mangler egnethed til at gennemgå fleksibel bronkoskopi som bestemt af bronkoskopisten før proceduren
  5. Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg (enhed eller medicin) 30 dage før og i hele undersøgelsens varighed
  6. Ukontrolleret eller irreversibel koagulopati
  7. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammer, eller personer i den fødedygtige alder, der nægter en graviditetstest
  8. Har betydelig mediastinal lymfadenopati på CT-scanning af brystet og/eller PET CT-abnormiteter, der tyder på fremskreden lungekræft med mediastinal lymfeknudepåvirkning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Robotassisteret bronkoskopi
Robotassisteret bronkoskopi vil blive udført ved hjælp af Monarch platformen.
Enhed: Robotassisteret bronkoskopi
Robotassisteret bronkoskopi af perifere luftveje hos mennesker med det formål at biopsiere perifere lungelæsioner.
Andre navne:
  • Monark platform

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med enheds- eller procedurerelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: 24-84 timer efter proceduren
Beregnet som antallet af patienter med enheds- eller procedurerelaterede bivirkninger divideret med antallet af patienter, der gennemgik robotbronkoskopiproceduren.
24-84 timer efter proceduren
Succesfuld navigation til målrettede perifere lungelæsioner
Tidsramme: Under proceduren, cirka 1 time
Vellykket navigation bekræftes ved hjælp af radial probe endobronchial ultralyd (R-EBUS). R-EBUS indsættes i endoskopets arbejdskanal og føres ud over spidsen af ​​det indre scope, når det indre scope føres ind i lungeperiferien mod den målrettede læsion. Da endoskopet styres mod den målrettede læsion, vil R-EBUS bekræfte en vellykket læsionslokalisering, før der udføres biopsier.
Under proceduren, cirka 1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af komplikationer, der ikke er relateret til enheden
Tidsramme: 24-84 timer efter proceduren
Beregnet som antallet af patienter med hændelser, der ikke er relateret til enhed eller procedure, divideret med antallet af patienter, der gennemgik robotbronkoskopiproceduren.
24-84 timer efter proceduren
Tid til R-EBUS-bekræftelse (læsionslokalisering)
Tidsramme: Under proceduren, cirka 1 time
Defineret af det tidspunkt, hvor robotbronkoskopet indsættes i oropharynx, indtil lokaliseringen af ​​den målrettede læsion er bekræftet af REBUS.
Under proceduren, cirka 1 time
Samlet proceduretid
Tidsramme: Under proceduren
Defineret af det tidspunkt, hvor robotbronkoskopet indsættes i oropharynx, indtil det tidspunkt, hvor et biopsiværktøj fjernes.
Under proceduren
Diagnostisk udbytte
Tidsramme: Data blev indsamlet (som en del af standardbehandling) gennem 1 år til beregning af diagnostisk udbytte.
Bestemt ud fra resultaterne af bronkoskopien.
Data blev indsamlet (som en del af standardbehandling) gennem 1 år til beregning af diagnostisk udbytte.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Auris Health, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas R Gildea, MD, The Cleveland Clinic
  • Ledende efterforsker: Alexander Chen, MD, Washington University School of Medicine
  • Ledende efterforsker: Gerard A Silvestri, MD, Medical University of South Carolina
  • Ledende efterforsker: Amit K Mahajan, MD, Innova Fairfax Hospital
  • Ledende efterforsker: Michael J Simoff, MD, Henry Ford Health System

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

1. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-BR-0001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner