Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Robotyczna bronchoskopia w obwodowych zmianach płucnych

18 listopada 2020 zaktualizowane przez: Auris Health, Inc.

Zrobotyzowana bronchoskopia zmian w płucach obwodowych: wieloośrodkowe badanie pilotażowe i studium wykonalności

W tym badaniu zostanie oceniona wykonalność wykonania zrobotyzowanej nawigacji obwodowych dróg oddechowych u ludzi w celu biopsji obwodowych zmian w płucach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pomyślna biopsja obwodowych zmian w płucach pozostaje wyzwaniem ze względu na szereg czynników, z których jednym może być możliwość uzyskania dostępu do zmian obwodowych ze względu na rozmiar i manewrowość konwencjonalnych bronchoskopów. W tym badaniu badacze ocenią wykonalność nowej techniki przy użyciu zrobotyzowanego endoskopu z platformą nawigacyjną Monarch zarówno do uzyskiwania dostępu, jak i biopsji obwodowych zmian w płucach. Platforma Monarch to wspomagany robotem lub elektromechaniczny, sterowany oprogramowaniem system endoskopowy przeznaczony do użytku przez wykwalifikowanych lekarzy w celu zapewnienia wizualizacji bronchoskopowej dróg oddechowych pacjenta i dostępu do nich w celu przeprowadzenia procedur diagnostycznych i terapeutycznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
        • Innova Fairfax Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody
  2. Akceptowalny kandydat do planowej, niepilnej procedury bronchoskopowej
  3. lite obwodowe zmiany w płucach podejrzane o złośliwość, o wielkości od 1 do 5 cm, stwierdzone w tomografii cienkowarstwowej w ciągu 14 dni od planowanego zabiegu bronchoskopii
  4. Brak skazy krwotocznej

Kryteria wyłączenia:

  1. Przeciwwskazania medyczne do bronchoskopii
  2. Pacjenci z sublitym guzkiem i/lub matową szklistą zmianą w TK klatki piersiowej przed zabiegiem
  3. Pacjenci z zajęciem wnętrza oskrzeli obserwowanym w TK klatki piersiowej
  4. Brak zdolności do poddania się elastycznej bronchoskopii, co ustalił bronchoskopista przed zabiegiem
  5. Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badawczym badaniu klinicznym (urządzenie lub lek) 30 dni przed i przez cały czas trwania badania
  6. Niekontrolowana lub nieodwracalna koagulopatia
  7. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym odmawiające wykonania testu ciążowego
  8. Mają znaczną limfadenopatię śródpiersia w badaniu CT klatki piersiowej i/lub nieprawidłowości w badaniu PET CT sugerujące zaawansowane stadium raka płuca z zajęciem węzłów chłonnych śródpiersia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bronchoskopia wspomagana robotem
Zabiegi bronchoskopii wspomaganej robotem będą wykonywane z wykorzystaniem platformy Monarch.
Urządzenie: Bronchoskopia wspomagana robotem
Bronchoskopia wspomagana robotem obwodowych dróg oddechowych u ludzi w celu biopsji obwodowych zmian w płucach.
Inne nazwy:
  • Platforma monarchy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z urządzeniem lub zabiegiem
Ramy czasowe: 24-84 godziny po zabiegu
Obliczona jako liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem lub zabiegiem, podzielona przez liczbę pacjentów poddanych procedurze bronchoskopii z użyciem robota.
24-84 godziny po zabiegu
Skuteczna nawigacja do ukierunkowanych obwodowych zmian w płucach
Ramy czasowe: Podczas zabiegu około 1 godziny
Pomyślna nawigacja jest potwierdzana za pomocą ultrasonografii wewnątrzoskrzelowej sondy promieniowej (R-EBUS). R-EBUS zostanie wprowadzony do kanału roboczego endoskopu i wysunięty poza końcówkę sondy wewnętrznej w miarę przesuwania sondy wewnętrznej na obwód płuca w kierunku docelowej zmiany. Gdy endoskop jest prowadzony w kierunku docelowej zmiany, R-EBUS potwierdzi udaną lokalizację zmiany przed wykonaniem biopsji.
Podczas zabiegu około 1 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania powikłań niezwiązanych z urządzeniem
Ramy czasowe: 24-84 godziny po zabiegu
Obliczona jako liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niezwiązane z urządzeniem lub procedurą, podzielona przez liczbę pacjentów, którzy przeszli zabieg bronchoskopii z użyciem robota.
24-84 godziny po zabiegu
Czas do potwierdzenia R-EBUS (lokalizacja zmiany)
Ramy czasowe: Podczas zabiegu około 1 godziny
Zdefiniowany przez czas wprowadzenia zautomatyzowanego bronchoskopu do jamy ustnej i gardła do momentu potwierdzenia lokalizacji docelowej zmiany za pomocą REBUS.
Podczas zabiegu około 1 godziny
Całkowity czas procedury
Ramy czasowe: Podczas procedury
Określany na podstawie czasu wprowadzenia bronchoskopu zrobotyzowanego do jamy ustnej i gardła do czasu usunięcia narzędzia do biopsji.
Podczas procedury
Wydajność diagnostyczna
Ramy czasowe: Dane zbierano (w ramach standardowej opieki) przez 1 rok w celu obliczenia wydajności diagnostycznej.
Ustalono na podstawie wyników bronchoskopii.
Dane zbierano (w ramach standardowej opieki) przez 1 rok w celu obliczenia wydajności diagnostycznej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Auris Health, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas R Gildea, MD, The Cleveland Clinic
  • Główny śledczy: Alexander Chen, MD, Washington University School of Medicine
  • Główny śledczy: Gerard A Silvestri, MD, Medical University of South Carolina
  • Główny śledczy: Amit K Mahajan, MD, Innova Fairfax Hospital
  • Główny śledczy: Michael J Simoff, MD, Henry Ford Health System

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18-BR-0001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj