Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Robotische bronchoscopie voor perifere longlaesies

18 november 2020 bijgewerkt door: Auris Health, Inc.

Robotische bronchoscopie voor perifere longlaesies: een multicenter piloot- en haalbaarheidsonderzoek

In deze studie zal de haalbaarheid worden geëvalueerd van het uitvoeren van robotnavigatie van perifere luchtwegen bij menselijke proefpersonen met het oog op biopsie van perifere longlaesies.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Succesvolle biopsie van perifere longlaesies blijft een uitdaging vanwege een aantal factoren, waaronder het vermogen om toegang te krijgen tot perifere laesies vanwege de grootte en wendbaarheid van conventionele bronchoscopen. In deze studie zullen de onderzoekers de haalbaarheid evalueren van een nieuwe techniek waarbij gebruik wordt gemaakt van een robot-endoscoop met het Monarch-navigatieplatform voor toegang tot en biopsie van perifere longlaesies. Het Monarch-platform is een "robotisch" geassisteerd of elektromechanisch, softwaregestuurd endoscopiesysteem dat is ontworpen om te worden gebruikt door gekwalificeerde artsen om bronchoscopische visualisatie van en toegang tot de luchtwegen van de patiënt te bieden voor diagnostische en therapeutische procedures.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

55

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
        • Innova Fairfax Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven
  2. Aanvaardbare kandidaat voor een electieve, niet-spoedeisende bronchoscopische procedure
  3. Vaste perifere longlaesies verdacht van maligniteit, tussen 1-5 cm groot, geïdentificeerd op CT-scan met dunne plakjes binnen 14 dagen na de beoogde bronchoscopieprocedure
  4. Gebrek aan bloedingsstoornissen

Uitsluitingscriteria:

  1. Medische contra-indicatie voor bronchoscopie
  2. Patiënten met een subsolide knobbel en/of vertroebeling van het matglas op pre-procedure thorax-CT
  3. Patiënten met endobronchiale betrokkenheid gezien op CT van de borst
  4. Gebrek aan fitheid om flexibele bronchoscopie te ondergaan, zoals bepaald door de bronchoscopist voorafgaand aan de procedure
  5. Deelname aan een ander klinisch onderzoek (apparaat of medicatie) 30 dagen vóór en tijdens de duur van het onderzoek
  6. Ongecontroleerde of onomkeerbare coagulopathie
  7. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven of die zwanger kunnen worden en een zwangerschapstest weigeren
  8. Heeft significante mediastinale lymfadenopathie op CT-scan van de borst en/of PET CT-afwijkingen die wijzen op longkanker in een gevorderd stadium met betrokkenheid van de mediastinale lymfeklieren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Robot geassisteerde bronchoscopie
Robot-geassisteerde bronchoscopieprocedures zullen worden uitgevoerd met behulp van het Monarch-platform.
Apparaat: Robot geassisteerde bronchoscopie
Robot-geassisteerde bronchoscopie van perifere luchtwegen bij mensen met als doel biopsie van perifere longlaesies.
Andere namen:
  • Monarch-platform

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met apparaat- of proceduregerelateerde ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: 24-84 uur na de procedure
Berekend als het aantal patiënten met apparaat- of proceduregerelateerde bijwerkingen gedeeld door het aantal patiënten dat de gerobotiseerde bronchoscopieprocedure onderging.
24-84 uur na de procedure
Succesvolle navigatie naar gerichte perifere longlaesies
Tijdsspanne: Tijdens de procedure, ongeveer 1 uur
Succesvolle navigatie wordt bevestigd met behulp van radiale sonde endobronchiale echografie (R-EBUS). de R-EBUS wordt ingebracht in het werkkanaal van de endoscoop en wordt voortbewogen voorbij de punt van de binnenste scoop terwijl de binnenste scoop wordt voortbewogen in de periferie van de longen in de richting van de beoogde laesie. Terwijl de endoscoop naar de beoogde laesie wordt geleid, bevestigt R-EBUS de succesvolle lokalisatie van de laesie voordat biopsies worden uitgevoerd.
Tijdens de procedure, ongeveer 1 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van complicaties die niet gerelateerd zijn aan het apparaat
Tijdsspanne: 24-84 uur na de procedure
Berekend als het aantal patiënten met gebeurtenissen die geen verband houden met het apparaat of de procedure, gedeeld door het aantal patiënten dat de gerobotiseerde bronchoscopieprocedure heeft ondergaan.
24-84 uur na de procedure
Tijd tot R-EBUS-bevestiging (lokalisatie van laesie)
Tijdsspanne: Tijdens de procedure, ongeveer 1 uur
Gedefinieerd door de tijd dat de robotische bronchoscoop in de orofarynx wordt ingebracht totdat de lokalisatie van de beoogde laesie wordt bevestigd door REBUS.
Tijdens de procedure, ongeveer 1 uur
Totale proceduretijd
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
Gedefinieerd door het moment dat de robotische bronchoscoop in de orofarynx wordt ingebracht tot het moment dat een biopsie-instrument wordt verwijderd.
Tijdens de procedure
Diagnostische opbrengst
Tijdsspanne: Gegevens werden verzameld (als onderdeel van de standaardzorg) gedurende 1 jaar voor de berekening van de diagnostische opbrengst.
Bepaald op basis van de resultaten van de bronchoscopie.
Gegevens werden verzameld (als onderdeel van de standaardzorg) gedurende 1 jaar voor de berekening van de diagnostische opbrengst.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Auris Health, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas R Gildea, MD, The Cleveland Clinic
  • Hoofdonderzoeker: Alexander Chen, MD, Washington University School of Medicine
  • Hoofdonderzoeker: Gerard A Silvestri, MD, Medical University of South Carolina
  • Hoofdonderzoeker: Amit K Mahajan, MD, Innova Fairfax Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Michael J Simoff, MD, Henry Ford Health System

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 september 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 18-BR-0001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren