Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роботизированная бронхоскопия при периферических легочных поражениях

18 ноября 2020 г. обновлено: Auris Health, Inc.

Роботизированная бронхоскопия при периферических легочных поражениях: многоцентровый пилотный проект и технико-экономическое обоснование

В этом исследовании будет оцениваться возможность выполнения роботизированной навигации по периферическим дыхательным путям у людей с целью биопсии периферических поражений легких.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Успешная биопсия периферических поражений легких остается сложной задачей из-за ряда факторов, одним из которых может быть возможность получить доступ к периферическим поражениям из-за размера и маневренности обычных бронхоскопов. В этом исследовании исследователи оценят возможности новой техники с использованием роботизированного эндоскопа с навигационной платформой Monarch как для доступа, так и для биопсии периферических поражений легких. Платформа Monarch представляет собой «роботизированную» или электромеханическую эндоскопическую систему с программным управлением, предназначенную для использования квалифицированными врачами для обеспечения бронхоскопической визуализации и доступа к дыхательным путям пациента для диагностических и терапевтических процедур.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

55

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
        • Innova Fairfax Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 78 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Способны и готовы дать информированное согласие
  2. Приемлемый кандидат на плановую неэкстренную бронхоскопическую процедуру
  3. Твердые периферические поражения легких с подозрением на злокачественное новообразование размером от 1 до 5 см, выявленные при тонкосрезовой компьютерной томографии в течение 14 дней после предполагаемой процедуры бронхоскопии.
  4. Отсутствие нарушений свертываемости крови

Критерий исключения:

  1. Медицинские противопоказания к бронхоскопии
  2. Пациенты с субсолидным узлом и/или помутнением по типу матового стекла на КТ грудной клетки перед процедурой
  3. Пациенты с эндобронхиальным поражением на КТ органов грудной клетки
  4. Неспособность пройти гибкую бронхоскопию, как это определил бронхоскопист до процедуры
  5. Участие в любом другом исследовательском клиническом испытании (устройство или лекарство) за 30 дней до и на протяжении всего исследования.
  6. Неконтролируемая или необратимая коагулопатия
  7. Субъекты женского пола, которые беременны или кормят грудью, или те, у кого есть детородный потенциал, отказываются от теста на беременность
  8. Имеют значительную лимфаденопатию средостения на КТ грудной клетки и/или ПЭТ-КТ отклонения, свидетельствующие о поздней стадии рака легкого с вовлечением медиастинальных лимфатических узлов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Роботизированная бронхоскопия
Процедуры роботизированной бронхоскопии будут выполняться с использованием платформы Monarch.
Устройство: Роботизированная бронхоскопия
Роботизированная бронхоскопия периферических дыхательных путей у людей с целью биопсии периферических поражений легких.
Другие имена:
  • Платформа монарха

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с устройством или процедурой
Временное ограничение: 24-84 часа после процедуры
Рассчитывается как количество пациентов с нежелательными явлениями, связанными с устройством или процедурой, деленное на количество пациентов, перенесших процедуру роботизированной бронхоскопии.
24-84 часа после процедуры
Успешная навигация к целевым периферическим легочным поражениям
Временное ограничение: Во время процедуры около 1 часа
Успешная навигация подтверждается с помощью эндобронхиального ультразвука с радиальным датчиком (R-EBUS). R-EBUS вводится в рабочий канал эндоскопа и продвигается за кончик внутреннего эндоскопа по мере того, как внутренний эндоскоп продвигается по периферии легкого к целевому поражению. Когда эндоскоп направляется к целевому поражению, R-EBUS подтвердит успешную локализацию поражения до выполнения биопсии.
Во время процедуры около 1 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота осложнений, не связанных с устройством
Временное ограничение: 24-84 часа после процедуры
Рассчитывается как количество пациентов с явлениями, не связанными с устройством или процедурой, деленное на количество пациентов, перенесших процедуру роботизированной бронхоскопии.
24-84 часа после процедуры
Время до подтверждения R-EBUS (локализация поражения)
Временное ограничение: Во время процедуры около 1 часа
Определяется временем введения роботизированного бронхоскопа в ротоглотку до подтверждения локализации целевого поражения с помощью REBUS.
Во время процедуры около 1 часа
Общее время процедуры
Временное ограничение: Во время процедуры
Определяется временем от введения роботизированного бронхоскопа в ротоглотку до момента удаления инструмента для биопсии.
Во время процедуры
Диагностический выход
Временное ограничение: Данные собирались (как часть стандарта лечения) в течение 1 года для расчета диагностической ценности.
Определяется по результатам бронхоскопии.
Данные собирались (как часть стандарта лечения) в течение 1 года для расчета диагностической ценности.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Auris Health, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Thomas R Gildea, MD, The Cleveland Clinic
  • Главный следователь: Alexander Chen, MD, Washington University School of Medicine
  • Главный следователь: Gerard A Silvestri, MD, Medical University of South Carolina
  • Главный следователь: Amit K Mahajan, MD, Innova Fairfax Hospital
  • Главный следователь: Michael J Simoff, MD, Henry Ford Health System

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 18-BR-0001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Легкое; Узел

Клинические исследования Роботизированная бронхоскопия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malaysia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться