Bronchoscopie robotisée pour les lésions pulmonaires périphériques
18 novembre 2020 mis à jour par: Auris Health, Inc.
Bronchoscopie robotisée pour les lésions pulmonaires périphériques : un pilote multicentrique et une étude de faisabilité
Dans cette étude, la faisabilité d'effectuer la navigation robotique des voies respiratoires périphériques chez des sujets humains dans le but de biopsier des lésions pulmonaires périphériques sera évaluée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La biopsie réussie des lésions pulmonaires périphériques reste un défi en raison d'un certain nombre de facteurs, dont l'un peut être la capacité d'accéder aux lésions périphériques en raison de la taille et de la maniabilité des bronchoscopes conventionnels.
Dans cette étude, les chercheurs évalueront la faisabilité d'une nouvelle technique utilisant un endoscope robotisé avec la plateforme de navigation Monarch pour accéder et biopsier les lésions pulmonaires périphériques.
La plate-forme Monarch est un système d'endoscopie assisté par logiciel ou électromécanique, conçu pour être utilisé par des médecins qualifiés afin de fournir une visualisation bronchoscopique et un accès aux voies respiratoires du patient pour des procédures diagnostiques et thérapeutiques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
55
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Health System
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
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Virginia
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Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
- Innova Fairfax Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Capable et disposé à donner un consentement éclairé
- Candidat acceptable pour une procédure bronchoscopique élective non urgente
- Lésions pulmonaires périphériques solides suspectées de malignité, d'une taille comprise entre 1 et 5 cm identifiées sur une tomodensitométrie en tranches minces dans les 14 jours suivant la procédure de bronchoscopie prévue
- Manque de troubles hémorragiques
Critère d'exclusion:
- Contre-indication médicale à la bronchoscopie
- Patients présentant un nodule sous-solide et/ou des lésions d'opacité en verre dépoli sur le scanner thoracique pré-opératoire
- Patients présentant une atteinte endobronchique vus au scanner thoracique
- Manque d'aptitude à subir une bronchoscopie flexible, tel que déterminé par le bronchoscopiste avant la procédure
- Participation à tout autre essai clinique expérimental (dispositif ou médicament) 30 jours avant et pendant toute la durée de l'étude
- Coagulopathie incontrôlée ou irréversible
- Sujets féminins enceintes ou allaitantes ou en âge de procréer refusant un test de grossesse
- Avoir une lymphadénopathie médiastinale importante sur le scanner thoracique et / ou des anomalies TEP CT évocatrices d'un cancer du poumon à un stade avancé avec atteinte des ganglions lymphatiques médiastinaux
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bronchoscopie assistée par robot
Les procédures de bronchoscopie assistée par robot seront réalisées à l'aide de la plateforme Monarch.
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Bronchoscopie assistée par robot des voies respiratoires périphériques chez des sujets humains dans le but de biopsier des lésions pulmonaires périphériques.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec des événements indésirables liés au dispositif ou à la procédure
Délai: 24 à 84 heures après la procédure
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Calculé comme le nombre de patients présentant des événements indésirables liés à l'appareil ou à la procédure divisé par le nombre de patients ayant subi la procédure de bronchoscopie robotisée.
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24 à 84 heures après la procédure
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Navigation réussie vers les lésions pulmonaires périphériques ciblées
Délai: Pendant la procédure, environ 1 heure
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La réussite de la navigation est confirmée par l'échographie endobronchique à sonde radiale (R-EBUS).
le R-EBUS sera inséré dans le canal de travail de l'endoscope et avancé au-delà de la pointe de l'endoscope interne lorsque l'endoscope interne est avancé dans la périphérie pulmonaire vers la lésion ciblée.
Au fur et à mesure que l'endoscope est guidé vers la lésion ciblée, R-EBUS confirmera la localisation réussie de la lésion avant la réalisation des biopsies.
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Pendant la procédure, environ 1 heure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des complications non liées à l'appareil
Délai: 24 à 84 heures après la procédure
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Calculé comme le nombre de patients présentant des événements non liés à l'appareil ou à la procédure divisé par le nombre de patients ayant subi la procédure de bronchoscopie robotisée.
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24 à 84 heures après la procédure
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Délai de confirmation R-EBUS (localisation des lésions)
Délai: Pendant la procédure, environ 1 heure
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Défini par le moment où le bronchoscope robotique est inséré dans l'oropharynx jusqu'à ce que la localisation de la lésion ciblée soit confirmée par REBUS.
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Pendant la procédure, environ 1 heure
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Durée totale de la procédure
Délai: Pendant la procédure
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Défini par le moment où le bronchoscope robotique est inséré dans l'oropharynx jusqu'au moment où un outil de biopsie est retiré.
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Pendant la procédure
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Rendement diagnostique
Délai: Les données ont été recueillies (dans le cadre de la norme de soins) sur 1 an pour le calcul du rendement diagnostique.
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Déterminé à partir des résultats de la bronchoscopie.
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Les données ont été recueillies (dans le cadre de la norme de soins) sur 1 an pour le calcul du rendement diagnostique.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas R Gildea, MD, The Cleveland Clinic
- Chercheur principal: Alexander Chen, MD, Washington University School of Medicine
- Chercheur principal: Gerard A Silvestri, MD, Medical University of South Carolina
- Chercheur principal: Amit K Mahajan, MD, Innova Fairfax Hospital
- Chercheur principal: Michael J Simoff, MD, Henry Ford Health System
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
12 septembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 octobre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 octobre 2018
Première publication (Réel)
1 novembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2020
Dernière vérification
1 octobre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 18-BR-0001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .