Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Robotbronkoskopi for perifere lungelesjoner

18. november 2020 oppdatert av: Auris Health, Inc.

Robotbronkoskopi for perifere lungelesjoner: en multisenterpilot og mulighetsstudie

I denne studien vil muligheten for å utføre robotisk navigering av perifere luftveier hos mennesker med det formål å biopsiere perifere lungelesjoner bli evaluert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vellykket biopsi av perifere pulmonale lesjoner er fortsatt en utfordring på grunn av en rekke faktorer, hvorav en kan være muligheten til å få tilgang til perifere lesjoner på grunn av størrelsen og manøvrerbarheten til konvensjonelle bronkoskop. I denne studien vil etterforskerne evaluere gjennomførbarheten av en ny teknikk ved bruk av et robotendoskop med Monarch-navigasjonsplattformen for både tilgang og biopsi av perifere lungelesjoner. Monarch-plattformen er et "robotisk" assistert eller elektromekanisk, programvaredrevet endoskopisystem designet for å brukes av kvalifiserte leger for å gi bronkoskopisk visualisering av og tilgang til pasientens luftveier for diagnostiske og terapeutiske prosedyrer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

55

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
        • Innova Fairfax Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Evne og villig til å gi informert samtykke
  2. Akseptabel kandidat for en valgfri, ikke-emergent bronkoskopisk prosedyre
  3. Solide perifere lungelesjoner mistenkt for malignitet, mellom 1-5 cm i størrelse identifisert på tynn skive CT-skanning innen 14 dager etter den tiltenkte bronkoskopi-prosedyren
  4. Mangel på blødningsforstyrrelser

Ekskluderingskriterier:

  1. Medisinsk kontraindikasjon for bronkoskopi
  2. Pasienter med en subsolid knute og/eller opasitetslesjoner av slipt glass på bryst-CT før prosedyren
  3. Pasienter med endobronkial involvering sett på CT thorax
  4. Mangler egnethet til å gjennomgå fleksibel bronkoskopi som bestemt av bronkoskopisten før prosedyren
  5. Deltakelse i en hvilken som helst annen klinisk utprøving (enhet eller medisin) 30 dager før og gjennom hele studiens varighet
  6. Ukontrollert eller irreversibel koagulopati
  7. Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammer eller de i fertil alder som nekter å ta en graviditetstest
  8. Har betydelig mediastinal lymfadenopati på CT-skanning av brystet og/eller PET CT-abnormiteter som tyder på lungekreft i avansert stadium med involvering av mediastinal lymfeknute

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Robotassistert bronkoskopi
Robotassistert bronkoskopi vil bli utført ved hjelp av Monarch-plattformen.
Enhet: Robotassistert bronkoskopi
Robotassistert bronkoskopi av perifere luftveier hos mennesker med det formål å biopsiere perifere lungelesjoner.
Andre navn:
  • Monark plattform

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med enhet eller prosedyrerelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: 24-84 timer etter prosedyren
Beregnet som antall pasienter med enhets- eller prosedyrerelaterte bivirkninger delt på antall pasienter som gjennomgikk robotbronkoskopi.
24-84 timer etter prosedyren
Vellykket navigering til målrettede perifere lungelesjoner
Tidsramme: Under prosedyren, ca. 1 time
Vellykket navigasjon bekreftes ved hjelp av radial probe endobronkial ultralyd (R-EBUS). R-EBUS vil settes inn i arbeidskanalen til endoskopet og føres forbi tuppen av det indre skopet når det indre skopet føres inn i lungeperiferien mot den målrettede lesjonen. Ettersom endoskopet ledes mot den målrettede lesjonen, vil R-EBUS bekrefte vellykket lokalisering av lesjon før biopsier utføres.
Under prosedyren, ca. 1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av komplikasjoner som ikke er relatert til enheten
Tidsramme: 24-84 timer etter prosedyren
Beregnet som antall pasienter med hendelser som ikke er relatert til enhet eller prosedyre delt på antall pasienter som gjennomgikk robotbronkoskopi.
24-84 timer etter prosedyren
Tid til R-EBUS-bekreftelse (lesjonslokalisering)
Tidsramme: Under prosedyren, ca. 1 time
Definert av tiden robotbronkoskopet settes inn i orofarynx inntil lokaliseringen av den målrettede lesjonen er bekreftet av REBUS.
Under prosedyren, ca. 1 time
Total prosedyretid
Tidsramme: Under prosedyren
Definert av tiden robotbronkoskopet settes inn i orofarynx til tidspunktet et biopsiverktøy fjernes.
Under prosedyren
Diagnostisk utbytte
Tidsramme: Data ble samlet inn (som en del av standardbehandling) gjennom 1 år for beregning av diagnostisk utbytte.
Bestemt fra resultatene av bronkoskopien.
Data ble samlet inn (som en del av standardbehandling) gjennom 1 år for beregning av diagnostisk utbytte.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Auris Health, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas R Gildea, MD, The Cleveland Clinic
  • Hovedetterforsker: Alexander Chen, MD, Washington University School of Medicine
  • Hovedetterforsker: Gerard A Silvestri, MD, Medical University of South Carolina
  • Hovedetterforsker: Amit K Mahajan, MD, Innova Fairfax Hospital
  • Hovedetterforsker: Michael J Simoff, MD, Henry Ford Health System

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

12. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

1. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 18-BR-0001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lunge; Node

Kliniske studier på Robotassistert bronkoskopi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere