Broncoscopia robótica para lesiones pulmonares periféricas
18 de noviembre de 2020 actualizado por: Auris Health, Inc.
Broncoscopia robótica para lesiones pulmonares periféricas: un estudio piloto y de factibilidad multicéntrico
En este estudio, se evaluará la viabilidad de realizar la navegación robótica de las vías respiratorias periféricas en sujetos humanos con el fin de realizar biopsias de lesiones pulmonares periféricas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La biopsia exitosa de las lesiones pulmonares periféricas sigue siendo un desafío debido a una serie de factores, uno de los cuales puede ser la capacidad de acceder a las lesiones periféricas debido al tamaño y la maniobrabilidad de los broncoscopios convencionales.
En este estudio, los investigadores evaluarán la viabilidad de una nueva técnica utilizando un endoscopio robótico con la plataforma de navegación Monarch para acceder y realizar biopsias de lesiones pulmonares periféricas.
La plataforma Monarch es un sistema de endoscopia impulsado por software electromecánico o asistido por "robótica" diseñado para ser utilizado por médicos calificados para proporcionar visualización broncoscópica y acceso a las vías respiratorias del paciente para procedimientos de diagnóstico y terapéuticos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
55
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Virginia
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Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Innova Fairfax Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado
- Candidato aceptable para un procedimiento broncoscópico electivo que no sea de emergencia
- Lesiones pulmonares periféricas sólidas sospechosas de malignidad, entre 1 y 5 cm de tamaño identificadas en una tomografía computarizada de corte delgado dentro de los 14 días posteriores al procedimiento de broncoscopia previsto
- Ausencia de trastornos hemorrágicos
Criterio de exclusión:
- Contraindicación médica para la broncoscopia
- Pacientes con un nódulo subsólido y/o lesiones de opacidad en vidrio deslustrado en la TC de tórax previa al procedimiento
- Pacientes con afectación endobronquial vistos en TC de tórax
- Falta de aptitud para someterse a una broncoscopia flexible según lo determine el broncoscopista antes del procedimiento
- Participación en cualquier otro ensayo clínico de investigación (dispositivo o medicamento) 30 días antes y durante la duración del estudio
- Coagulopatía no controlada o irreversible
- Sujetos femeninos que están embarazadas o amamantando o aquellos en edad fértil que rechazan una prueba de embarazo
- Tener linfadenopatía mediastínica significativa en la tomografía computarizada del tórax y/o anomalías en la tomografía computarizada por emisión de positrones que sugieran un cáncer de pulmón en estadio avanzado con compromiso de los ganglios linfáticos mediastínicos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Broncoscopia asistida por robot
Los procedimientos de broncoscopia asistida por robot se realizarán utilizando la plataforma Monarch.
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Broncoscopia asistida por robot de vías respiratorias periféricas en sujetos humanos con el propósito de biopsiar lesiones pulmonares periféricas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el dispositivo o el procedimiento
Periodo de tiempo: 24-84 horas después del procedimiento
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Calculado como el número de pacientes con eventos adversos relacionados con el dispositivo o el procedimiento dividido por el número de pacientes que se sometieron al procedimiento de broncoscopia robótica.
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24-84 horas después del procedimiento
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Navegación exitosa hacia lesiones pulmonares periféricas específicas
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento, aproximadamente 1 hora
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La navegación exitosa se confirma mediante ecografía endobronquial con sonda radial (R-EBUS).
el R-EBUS se insertará en el canal de trabajo del endoscopio y se avanzará más allá de la punta del endoscopio interno a medida que el endoscopio interno avanza hacia la periferia del pulmón hacia la lesión objetivo.
A medida que se guía el endoscopio hacia la lesión objetivo, R-EBUS confirmará la localización exitosa de la lesión antes de realizar las biopsias.
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Durante el procedimiento, aproximadamente 1 hora
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de complicaciones no relacionadas con el dispositivo
Periodo de tiempo: 24-84 horas después del procedimiento
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Calculado como el número de pacientes con eventos no relacionados con el dispositivo o procedimiento dividido por el número de pacientes que se sometieron al procedimiento de broncoscopia robótica.
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24-84 horas después del procedimiento
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Tiempo hasta la confirmación R-EBUS (localización de la lesión)
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento, aproximadamente 1 hora
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Definido por el tiempo que se inserta el broncoscopio robótico en la orofaringe hasta que REBUS confirma la localización de la lesión objetivo.
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Durante el procedimiento, aproximadamente 1 hora
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Tiempo total del procedimiento
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Definido por el tiempo que se inserta el broncoscopio robótico en la orofaringe hasta el momento en que se retira una herramienta de biopsia.
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Durante el procedimiento
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Rendimiento diagnóstico
Periodo de tiempo: Los datos se recopilaron (como parte del estándar de atención) durante 1 año para el cálculo del rendimiento diagnóstico.
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Determinado a partir de los resultados de la broncoscopia.
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Los datos se recopilaron (como parte del estándar de atención) durante 1 año para el cálculo del rendimiento diagnóstico.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas R Gildea, MD, The Cleveland Clinic
- Investigador principal: Alexander Chen, MD, Washington University School of Medicine
- Investigador principal: Gerard A Silvestri, MD, Medical University of South Carolina
- Investigador principal: Amit K Mahajan, MD, Innova Fairfax Hospital
- Investigador principal: Michael J Simoff, MD, Henry Ford Health System
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
12 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
1 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 18-BR-0001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .