Robottibronkoskopia perifeeristen keuhkovaurioiden varalta
keskiviikko 18. marraskuuta 2020 päivittänyt: Auris Health, Inc.
Robottibronkoskopia perifeeristen keuhkovaurioiden varalta: monikeskuspilotti ja toteutettavuustutkimus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan mahdollisuutta suorittaa robotti navigointi ääreishengitystieissä ihmisillä perifeeristen keuhkovaurioiden biopsiaa varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Perifeeristen keuhkovaurioiden onnistunut biopsia on edelleen haaste useiden tekijöiden vuoksi, joista yksi voi olla kyky päästä käsiksi perifeerisiin leesioihin tavanomaisten bronkoskooppien koon ja ohjattavuuden vuoksi.
Tässä tutkimuksessa tutkijat arvioivat uuden tekniikan toteutettavuutta käyttämällä Monarch-navigointialustalla varustettua robottiendoskooppia sekä perifeeristen keuhkovaurioiden käsittelyyn että biopsiaan.
Monarch-alusta on "robotti-avusteinen" tai sähkömekaaninen, ohjelmistoohjattu endoskopiajärjestelmä, joka on suunniteltu pätevien lääkäreiden käyttöön tarjoamaan potilaan hengitysteiden bronkoskooppista visualisointia ja pääsyä niihin diagnostisia ja terapeuttisia toimenpiteitä varten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
55
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
- Innova Fairfax Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen
- Hyväksyttävä ehdokas valinnaiseen, ei-suosittuvaan bronkoskooppiseen toimenpiteeseen
- Kiinteät perifeeriset keuhkoleesiot, joiden epäillään olevan pahanlaatuinen, kooltaan 1–5 cm, jotka tunnistetaan ohutleikkisessä CT-skannauksessa 14 päivän sisällä aiotusta bronkoskoopiasta
- Verenvuotohäiriöiden puute
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteellinen vasta-aihe bronkoskopialle
- Potilaat, joilla on kiinteä kyhmy ja/tai lasihiotteen opasiteettileesioita toimenpidettä edeltävässä rintakehän TT:ssä
- Potilaat, joilla on endobronkiaalista häiriötä, nähty rintakehän TT:ssä
- Ei kelpaa joustavaan bronkoskopiaan, jonka bronkoskopisti on määrittänyt ennen toimenpidettä
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin (laite tai lääke) 30 päivää ennen tutkimusta ja koko tutkimuksen ajan
- Hallitsematon tai peruuttamaton koagulopatia
- Raskaana olevat tai imettävät naispuoliset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka kieltäytyvät raskaustestistä
- Sinulla on merkittävä välikarsina lymfadenopatia rintakehän CT-kuvassa ja/tai PET-TT-poikkeavuuksia, jotka viittaavat pitkälle edenneeseen keuhkosyöpään ja välikarsinaimusolmukkeisiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Robottiavusteinen bronkoskopia
Robottiavusteiset bronkoskopiatoimenpiteet suoritetaan Monarch-alustalla.
|
Robottiavusteinen perifeeristen hengitysteiden bronkoskopia ihmisillä perifeeristen keuhkovaurioiden biopsiaa varten.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteisiin tai toimenpiteisiin liittyvien haittatapahtumien osanottajien määrä
Aikaikkuna: 24-84 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Lasketaan niiden potilaiden lukumäärällä, joilla on laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyviä haittavaikutuksia, jaettuna niiden potilaiden lukumäärällä, joille tehtiin robottibronkoskopia.
|
24-84 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
|
Onnistunut navigointi kohdennettuihin perifeerisiin keuhkovaurioihin
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana noin 1 tunti
|
Onnistunut navigointi varmistetaan radiaalisen keuhkoputken endobronkiaalisen ultraäänen (R-EBUS) avulla.
R-EBUS työnnetään endoskoopin työkanavaan ja viedään sisäisen skoopin kärjen ulkopuolelle, kun sisäinen skooppi viedään keuhkojen periferiaan kohti kohdennettua vauriota.
Kun endoskooppi ohjataan kohti kohdennettua vauriota, R-EBUS vahvistaa onnistuneen leesion lokalisoinnin ennen biopsioiden suorittamista.
|
Toimenpiteen aikana noin 1 tunti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteeseen liittymättömien komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 24-84 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Lasketaan niiden potilaiden lukumäärällä, joilla on laitteeseen tai toimenpiteeseen liittymättömiä tapahtumia, jaettuna niiden potilaiden lukumäärällä, joille tehtiin robottibronkoskopia.
|
24-84 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
|
Aika R-EBUS-vahvistukseen (leesion lokalisointi)
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana noin 1 tunti
|
Määrittyy ajan mukaan, jolloin robottibronkoskooppi työnnetään suunieluun, kunnes kohteena olevan leesion sijainti on vahvistettu REBUS:lla.
|
Toimenpiteen aikana noin 1 tunti
|
|
Toimenpiteen kokonaisaika
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Määrittyy ajan mukaan, jolloin robottibronkoskooppi työnnetään suunieluun, kunnes biopsiatyökalu poistetaan.
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Diagnostinen tuotto
Aikaikkuna: Tietoja kerättiin (osana standardihoitoa) 1 vuoden ajalta diagnostisen tuoton laskemiseksi.
|
Määritetty bronkoskopian tuloksista.
|
Tietoja kerättiin (osana standardihoitoa) 1 vuoden ajalta diagnostisen tuoton laskemiseksi.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas R Gildea, MD, The Cleveland Clinic
- Päätutkija: Alexander Chen, MD, Washington University School of Medicine
- Päätutkija: Gerard A Silvestri, MD, Medical University of South Carolina
- Päätutkija: Amit K Mahajan, MD, Innova Fairfax Hospital
- Päätutkija: Michael J Simoff, MD, Henry Ford Health System
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 12. syyskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. kesäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 14. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-BR-0001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .