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Broncoscopia robotica per lesioni polmonari periferiche

18 novembre 2020 aggiornato da: Auris Health, Inc.

Broncoscopia robotica per lesioni polmonari periferiche: uno studio pilota e di fattibilità multicentrico

In questo studio, verrà valutata la fattibilità dell'esecuzione della navigazione robotica delle vie aeree periferiche in soggetti umani allo scopo di biopsiare le lesioni polmonari periferiche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il successo della biopsia delle lesioni polmonari periferiche rimane una sfida a causa di una serie di fattori, uno dei quali potrebbe essere la capacità di accedere alle lesioni periferiche a causa delle dimensioni e della manovrabilità dei broncoscopi convenzionali. In questo studio, i ricercatori valuteranno la fattibilità di una nuova tecnica utilizzando un endoscopio robotico con la piattaforma di navigazione Monarch sia per l'accesso che per la biopsia delle lesioni polmonari periferiche. La piattaforma Monarch è un sistema endoscopico "robotico" assistito o elettromeccanico, guidato da software, progettato per essere utilizzato da medici qualificati per fornire la visualizzazione broncoscopica e l'accesso alle vie aeree del paziente per procedure diagnostiche e terapeutiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

55

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • Innova Fairfax Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Capace e disposto a dare il consenso informato
  2. Candidato accettabile per una procedura broncoscopica elettiva e non emergente
  3. Lesioni polmonari periferiche solide sospettate di malignità, di dimensioni comprese tra 1 e 5 cm, identificate alla scansione TC a fettine sottili entro 14 giorni dalla procedura di broncoscopia prevista
  4. Mancanza di disturbi emorragici

Criteri di esclusione:

  1. Controindicazione medica alla broncoscopia
  2. Pazienti con un nodulo subsolido e/o lesioni da opacità a vetro smerigliato alla TC del torace pre-procedura
  3. Pazienti con coinvolgimento endobronchiale osservati alla TC del torace
  4. Mancanza di idoneità a sottoporsi a broncoscopia flessibile come determinato dal broncoscopista prima della procedura
  5. Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica sperimentale (dispositivo o farmaco) 30 giorni prima e per tutta la durata dello studio
  6. Coagulopatia incontrollata o irreversibile
  7. Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento o in età fertile che rifiutano un test di gravidanza
  8. Avere una linfoadenopatia mediastinica significativa alla TC del torace e/o anomalie TC PET suggestive di carcinoma polmonare in stadio avanzato con coinvolgimento dei linfonodi mediastinici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Broncoscopia robotica assistita
Le procedure di broncoscopia robotica assistita verranno eseguite utilizzando la piattaforma Monarch.
Dispositivo: Broncoscopia robotica assistita
Broncoscopia robotica assistita delle vie aeree periferiche in soggetti umani allo scopo di biopsiare lesioni polmonari periferiche.
Altri nomi:
  • Piattaforma monarca

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al dispositivo o alla procedura
Lasso di tempo: 24-84 ore dopo la procedura
Calcolato come il numero di pazienti con eventi avversi correlati al dispositivo o alla procedura diviso per il numero di pazienti sottoposti alla procedura di broncoscopia robotica.
24-84 ore dopo la procedura
Navigazione riuscita verso lesioni polmonari periferiche mirate
Lasso di tempo: Durante la procedura, circa 1 ora
La navigazione riuscita è confermata mediante ecografia endobronchiale con sonda radiale (R-EBUS). l'R-EBUS verrà inserito nel canale di lavoro dell'endoscopio e fatto avanzare oltre la punta dell'endoscopio interno mentre l'endoscopio interno viene avanzato nella periferia del polmone verso la lesione mirata. Poiché l'endoscopio viene guidato verso la lesione mirata, R-EBUS confermerà l'avvenuta localizzazione della lesione prima dell'esecuzione delle biopsie.
Durante la procedura, circa 1 ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di complicazioni non correlate al dispositivo
Lasso di tempo: 24-84 ore dopo la procedura
Calcolato come il numero di pazienti con eventi non correlati al dispositivo o alla procedura diviso per il numero di pazienti sottoposti alla procedura di broncoscopia robotica.
24-84 ore dopo la procedura
Tempo per la conferma R-EBUS (localizzazione della lesione)
Lasso di tempo: Durante la procedura, circa 1 ora
Definito dal momento in cui il broncoscopio robotico viene inserito nell'orofaringe fino a quando la localizzazione della lesione mirata viene confermata da REBUS.
Durante la procedura, circa 1 ora
Tempo totale della procedura
Lasso di tempo: Durante la procedura
Definito dal momento in cui il broncoscopio robotico viene inserito nell'orofaringe fino al momento in cui viene rimosso uno strumento per la biopsia.
Durante la procedura
Rendimento diagnostico
Lasso di tempo: I dati sono stati raccolti (come parte dello standard di cura) per 1 anno per il calcolo della resa diagnostica.
Determinato dai risultati della broncoscopia.
I dati sono stati raccolti (come parte dello standard di cura) per 1 anno per il calcolo della resa diagnostica.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Auris Health, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas R Gildea, MD, The Cleveland Clinic
  • Investigatore principale: Alexander Chen, MD, Washington University School of Medicine
  • Investigatore principale: Gerard A Silvestri, MD, Medical University of South Carolina
  • Investigatore principale: Amit K Mahajan, MD, Innova Fairfax Hospital
  • Investigatore principale: Michael J Simoff, MD, Henry Ford Health System

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

12 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

1 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-BR-0001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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