Robotická bronchoskopie pro periferní plicní léze
18. listopadu 2020 aktualizováno: Auris Health, Inc.
Robotická bronchoskopie pro periferní plicní léze: Multicentrický pilot a studie proveditelnosti
V této studii bude hodnocena proveditelnost provádění robotické navigace periferních dýchacích cest u lidských subjektů za účelem biopsie periferních plicních lézí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úspěšná biopsie periferních plicních lézí zůstává výzvou kvůli řadě faktorů, jedním z nich může být schopnost získat přístup k periferním lézím kvůli velikosti a manévrovatelnosti konvenčních bronchoskopů.
V této studii vyšetřovatelé zhodnotí proveditelnost nové techniky využívající robotický endoskop s navigační platformou Monarch pro přístup i biopsii periferních plicních lézí.
Platforma Monarch je „robotický“ asistovaný nebo elektromechanický, softwarem řízený endoskopický systém navržený tak, aby jej mohli používat kvalifikovaní lékaři k poskytování bronchoskopické vizualizace dýchacích cest pacienta a přístupu k nim pro diagnostické a terapeutické postupy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
55
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
- Innova Fairfax Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopný a ochotný dát informovaný souhlas
- Přijatelný kandidát pro elektivní, neurgentní bronchoskopický výkon
- Solidní periferní plicní léze s podezřením na malignitu, o velikosti mezi 1-5 cm, identifikované na tenkém plátku CT během 14 dnů od zamýšleného bronchoskopického postupu
- Nedostatek poruch krvácení
Kritéria vyloučení:
- Lékařské kontraindikace bronchoskopie
- Pacienti se subsolidním uzlem a/nebo zákalovými lézemi na CT hrudníku před výkonem
- Pacienti s endobronchiálním postižením pozorovaným na CT hrudníku
- Nedostatečná způsobilost podstoupit flexibilní bronchoskopii, kterou určí bronchoskopista před výkonem
- Účast na jakémkoli jiném hodnoceném klinickém hodnocení (zařízení nebo medikace) 30 dní před a během trvání studie
- Nekontrolovaná nebo ireverzibilní koagulopatie
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, nebo ženy ve fertilním věku, které odmítají těhotenský test
- Mít významnou mediastinální lymfadenopatii na CT hrudníku a/nebo PET CT abnormality svědčící pro pokročilé stadium rakoviny plic s postižením mediastinálních lymfatických uzlin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Robotická asistovaná bronchoskopie
Zákroky roboticky asistované bronchoskopie budou prováděny pomocí platformy Monarch.
|
Roboticky asistovaná bronchoskopie periferních dýchacích cest u lidských subjektů za účelem biopsie periferních plicních lézí.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími událostmi souvisejícími se zařízením nebo procedurou
Časové okno: 24-84 hodin po zákroku
|
Vypočteno jako počet pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími se zařízením nebo postupem dělený počtem pacientů, kteří podstoupili robotickou bronchoskopii.
|
24-84 hodin po zákroku
|
|
Úspěšná navigace k cíleným periferním plicním lézím
Časové okno: Během procedury cca 1 hodina
|
Úspěšná navigace je potvrzena pomocí radiálního endobronchiálního ultrazvuku (R-EBUS).
R-EBUS se zavede do pracovního kanálu endoskopu a posune se za špičku vnitřního endoskopu, když se vnitřní rozsah posune do periferie plic směrem k cílové lézi.
Protože je endoskop naváděn směrem k cílové lézi, R-EBUS potvrdí úspěšnou lokalizaci léze před provedením biopsie.
|
Během procedury cca 1 hodina
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt komplikací nesouvisejících se zařízením
Časové okno: 24-84 hodin po zákroku
|
Vypočteno jako počet pacientů s událostmi nesouvisejícími se zařízením nebo postupem dělený počtem pacientů, kteří podstoupili robotickou bronchoskopii.
|
24-84 hodin po zákroku
|
|
Čas do potvrzení R-EBUS (lokalizace lézí)
Časové okno: Během procedury cca 1 hodina
|
Definováno časem zavedení robotického bronchoskopu do orofaryngu, dokud není lokalizace cílené léze potvrzena systémem REBUS.
|
Během procedury cca 1 hodina
|
|
Celková doba procedury
Časové okno: Během procedury
|
Definováno časem, kdy je robotický bronchoskop vložen do orofaryngu, až do doby, kdy je vyjmut bioptický nástroj.
|
Během procedury
|
|
Diagnostický výtěžek
Časové okno: Data byla sbírána (v rámci standardní péče) po dobu 1 roku pro výpočet diagnostické výtěžnosti.
|
Stanoveno z výsledků bronchoskopie.
|
Data byla sbírána (v rámci standardní péče) po dobu 1 roku pro výpočet diagnostické výtěžnosti.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas R Gildea, MD, The Cleveland Clinic
- Vrchní vyšetřovatel: Alexander Chen, MD, Washington University School of Medicine
- Vrchní vyšetřovatel: Gerard A Silvestri, MD, Medical University of South Carolina
- Vrchní vyšetřovatel: Amit K Mahajan, MD, Innova Fairfax Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Michael J Simoff, MD, Henry Ford Health System
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2018
Primární dokončení (Aktuální)
12. září 2019
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. října 2018
První zveřejněno (Aktuální)
1. listopadu 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. prosince 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2020
Naposledy ověřeno
1. října 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 18-BR-0001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .