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Robotische Bronchoskopie für periphere Lungenläsionen

18. November 2020 aktualisiert von: Auris Health, Inc.

Robotische Bronchoskopie für periphere Lungenläsionen: Eine multizentrische Pilot- und Machbarkeitsstudie

In dieser Studie wird die Machbarkeit der Durchführung einer Roboternavigation der peripheren Atemwege bei menschlichen Probanden zum Zwecke der Biopsie von peripheren Lungenläsionen bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine erfolgreiche Biopsie von peripheren Lungenläsionen bleibt aufgrund einer Reihe von Faktoren eine Herausforderung, von denen einer die Möglichkeit sein kann, aufgrund der Größe und Manövrierfähigkeit herkömmlicher Bronchoskope Zugang zu peripheren Läsionen zu erhalten. In dieser Studie werden die Forscher die Machbarkeit einer neuen Technik bewerten, bei der ein Roboter-Endoskop mit der Navigationsplattform Monarch sowohl für den Zugang als auch für die Biopsie peripherer Lungenläsionen verwendet wird. Die Monarch-Plattform ist ein "robotergestütztes" oder elektromechanisches, softwaregesteuertes Endoskopiesystem, das für die Verwendung durch qualifizierte Ärzte zur bronchoskopischen Visualisierung und zum Zugang zu den Atemwegen des Patienten für diagnostische und therapeutische Verfahren entwickelt wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Innova Fairfax Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. In der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu geben
  2. Akzeptabler Kandidat für ein elektives, nicht notfallmäßiges bronchoskopisches Verfahren
  3. Solide periphere Lungenläsionen mit Verdacht auf Malignität zwischen 1 und 5 cm Größe, die auf einem Dünnschicht-CT-Scan innerhalb von 14 Tagen nach dem beabsichtigten Bronchoskopieverfahren identifiziert wurden
  4. Mangel an Blutungsstörungen

Ausschlusskriterien:

  1. Medizinische Kontraindikation zur Bronchoskopie
  2. Patienten mit subsoliden Knötchen und/oder Milchglastrübungsläsionen im Brust-CT vor dem Eingriff
  3. Patienten mit endobronchialer Beteiligung im Thorax-CT
  4. Mangelnde Eignung für eine flexible Bronchoskopie, wie vom Bronchoskopiker vor dem Eingriff festgestellt
  5. Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfstudie (Gerät oder Medikament) 30 Tage vor und während der Dauer der Studie
  6. Unkontrollierte oder irreversible Koagulopathie
  7. Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen oder im gebärfähigen Alter einen Schwangerschaftstest ablehnen
  8. Haben Sie eine signifikante mediastinale Lymphadenopathie im Brust-CT-Scan und / oder PET-CT-Anomalien, die auf Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium mit Beteiligung der mediastinalen Lymphknoten hindeuten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Roboterassistierte Bronchoskopie
Roboterunterstützte Bronchoskopieverfahren werden unter Verwendung der Monarch-Plattform durchgeführt.
Gerät: Roboterassistierte Bronchoskopie
Roboterunterstützte Bronchoskopie peripherer Atemwege bei Menschen zum Zweck der Biopsie peripherer Lungenläsionen.
Andere Namen:
  • Monarch-Plattform

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit geräte- oder verfahrensbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 24-84 Stunden nach dem Eingriff
Berechnet als die Anzahl der Patienten mit geräte- oder verfahrensbedingten unerwünschten Ereignissen geteilt durch die Anzahl der Patienten, die sich dem robotischen Bronchoskopieverfahren unterzogen haben.
24-84 Stunden nach dem Eingriff
Erfolgreiche Navigation zu gezielten peripheren Lungenläsionen
Zeitfenster: Während des Eingriffs ca. 1 Stunde
Die erfolgreiche Navigation wird mit radialem endobronchialem Ultraschall (R-EBUS) bestätigt. Der R-EBUS wird in den Arbeitskanal des Endoskops eingeführt und über die Spitze des inneren Endoskops hinaus vorgeschoben, während das innere Endoskop in die Lungenperipherie in Richtung der Zielläsion vorgeschoben wird. Während das Endoskop zur Zielläsion geführt wird, bestätigt R-EBUS die erfolgreiche Lokalisierung der Läsion, bevor Biopsien durchgeführt werden.
Während des Eingriffs ca. 1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Komplikationen, die nicht mit dem Gerät zusammenhängen
Zeitfenster: 24-84 Stunden nach dem Eingriff
Berechnet als die Anzahl der Patienten mit Ereignissen, die nichts mit dem Gerät oder Verfahren zu tun haben, dividiert durch die Anzahl der Patienten, die sich dem robotischen Bronchoskopieverfahren unterzogen haben.
24-84 Stunden nach dem Eingriff
Zeit bis zur R-EBUS-Bestätigung (Läsionslokalisierung)
Zeitfenster: Während des Eingriffs ca. 1 Stunde
Definiert durch die Zeit, in der das Robotik-Bronchoskop in den Oropharynx eingeführt wird, bis die Lokalisierung der Zielläsion durch REBUS bestätigt wird.
Während des Eingriffs ca. 1 Stunde
Gesamtverfahrenszeit
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Definiert durch die Zeit, in der das Roboterbronchoskop in den Oropharynx eingeführt wird, bis zu der Zeit, in der ein Biopsiewerkzeug entfernt wird.
Während des Verfahrens
Diagnostischer Ertrag
Zeitfenster: Die Daten wurden (als Teil der Standardbehandlung) über 1 Jahr zur Berechnung der diagnostischen Ausbeute gesammelt.
Bestimmt aus den Ergebnissen der Bronchoskopie.
Die Daten wurden (als Teil der Standardbehandlung) über 1 Jahr zur Berechnung der diagnostischen Ausbeute gesammelt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Auris Health, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas R Gildea, MD, The Cleveland Clinic
  • Hauptermittler: Alexander Chen, MD, Washington University School of Medicine
  • Hauptermittler: Gerard A Silvestri, MD, Medical University of South Carolina
  • Hauptermittler: Amit K Mahajan, MD, Innova Fairfax Hospital
  • Hauptermittler: Michael J Simoff, MD, Henry Ford Health System

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-BR-0001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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