Broncoscopia Robótica para Lesões Pulmonares Periféricas
18 de novembro de 2020 atualizado por: Auris Health, Inc.
Broncoscopia Robótica para Lesões Pulmonares Periféricas: Um Piloto Multicêntrico e Estudo de Viabilidade
Neste estudo, será avaliada a viabilidade de realizar a navegação robótica das vias aéreas periféricas em seres humanos para fins de biópsia de lesões pulmonares periféricas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A biópsia bem-sucedida de lesões pulmonares periféricas continua sendo um desafio devido a vários fatores, um dos quais pode ser a capacidade de obter acesso a lesões periféricas devido ao tamanho e manobrabilidade dos broncoscópios convencionais.
Neste estudo, os pesquisadores avaliarão a viabilidade de uma nova técnica usando um endoscópio robótico com a plataforma de navegação Monarch para acessar e biopsiar lesões pulmonares periféricas.
A plataforma Monarch é um sistema de endoscopia "robótica" assistida ou eletromecânica, acionado por software, projetado para ser usado por médicos qualificados para fornecer visualização broncoscópica e acesso às vias aéreas do paciente para procedimentos diagnósticos e terapêuticos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
55
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Virginia
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Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Innova Fairfax Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz e disposto a dar consentimento informado
- Candidato aceitável para um procedimento broncoscópico eletivo não emergencial
- Lesões pulmonares periféricas sólidas suspeitas de malignidade, entre 1-5 cm de tamanho, identificadas na tomografia computadorizada de corte fino dentro de 14 dias do procedimento de broncoscopia pretendido
- Distúrbios hemorrágicos ausentes
Critério de exclusão:
- Contra-indicação médica para broncoscopia
- Pacientes com nódulo subsólido e/ou opacidade em vidro fosco na TC de tórax pré-procedimento
- Pacientes com envolvimento endobrônquico vistos na TC de tórax
- Falta de aptidão para se submeter à broncoscopia flexível conforme determinado pelo broncoscopista antes do procedimento
- Participação em qualquer outro ensaio clínico investigacional (dispositivo ou medicamento) 30 dias antes e durante a duração do estudo
- Coagulopatia descontrolada ou irreversível
- Sujeitos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando ou aqueles com potencial para engravidar que recusam um teste de gravidez
- Apresentam linfadenopatia mediastinal significativa na tomografia computadorizada do tórax e/ou anormalidades na PET CT sugestivas de câncer de pulmão em estágio avançado com envolvimento de linfonodos mediastinais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Broncoscopia assistida por robótica
Os procedimentos de broncoscopia assistida por robótica serão realizados usando a plataforma Monarch.
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Broncoscopia robótica assistida de vias aéreas periféricas em seres humanos com o objetivo de biopsiar lesões pulmonares periféricas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao dispositivo ou procedimento
Prazo: 24-84 horas pós-procedimento
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Calculado como o número de pacientes com eventos adversos relacionados ao dispositivo ou procedimento dividido pelo número de pacientes submetidos ao procedimento de broncoscopia robótica.
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24-84 horas pós-procedimento
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Navegação bem-sucedida para lesões pulmonares periféricas direcionadas
Prazo: Durante o procedimento, aproximadamente 1 hora
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A navegação bem-sucedida é confirmada usando ultrassom endobrônquico com sonda radial (R-EBUS).
o R-EBUS será inserido no canal de trabalho do endoscópio e avançado além da ponta do endoscópio interno conforme o endoscópio interno é avançado na periferia do pulmão em direção à lesão alvo.
À medida que o endoscópio é guiado em direção à lesão-alvo, o R-EBUS confirmará a localização bem-sucedida da lesão antes da realização das biópsias.
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Durante o procedimento, aproximadamente 1 hora
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de Complicações Não Relacionadas ao Dispositivo
Prazo: 24-84 horas pós-procedimento
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Calculado como o número de pacientes com eventos não relacionados ao dispositivo ou procedimento dividido pelo número de pacientes submetidos ao procedimento de broncoscopia robótica.
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24-84 horas pós-procedimento
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Tempo para confirmação do R-EBUS (localização da lesão)
Prazo: Durante o procedimento, aproximadamente 1 hora
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Definido pelo tempo em que o broncoscópio robótico é inserido na orofaringe até que a localização da lesão-alvo seja confirmada pelo REBUS.
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Durante o procedimento, aproximadamente 1 hora
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Tempo Total de Procedimento
Prazo: Durante o procedimento
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Definido pelo momento em que o broncoscópio robótico é inserido na orofaringe até o momento em que uma ferramenta de biópsia é removida.
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Durante o procedimento
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Rendimento de diagnóstico
Prazo: Os dados foram coletados (como parte do padrão de atendimento) ao longo de 1 ano para cálculo do rendimento diagnóstico.
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Determinado a partir dos resultados da broncoscopia.
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Os dados foram coletados (como parte do padrão de atendimento) ao longo de 1 ano para cálculo do rendimento diagnóstico.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas R Gildea, MD, The Cleveland Clinic
- Investigador principal: Alexander Chen, MD, Washington University School of Medicine
- Investigador principal: Gerard A Silvestri, MD, Medical University of South Carolina
- Investigador principal: Amit K Mahajan, MD, Innova Fairfax Hospital
- Investigador principal: Michael J Simoff, MD, Henry Ford Health System
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
12 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
1 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de novembro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 18-BR-0001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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