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プロバイダーがサポートする不眠症のセルフヘルプ認知行動療法 (テレセルフ CBTI) (Tele-Self CBTI)

2024年9月18日 更新者:VA Office of Research and Development

プロバイダーがサポートする不眠症のセルフヘルプ認知行動療法 (Tele-Self-CBTI)

不眠症は、軍人や最近の軍事紛争の退役軍人の間で最も一般的な不満の 1 つです。 不眠症は、メンタルヘルス、高血圧、肥満、およびその他の健康状態の原因となる役割を果たし、全死因死亡のリスクを高めることが示されています. 不眠症の認知行動療法 (CBTI) は、薬物療法よりも副作用が少なく、不眠症の短期的および持続的な解決をもたらしますが、VA 内での行動睡眠医学の専門知識へのアクセスは非常に限られています。

提案された研究は、テレセルフ CBTI と健康教育管理を比較して、不眠症の治療を求める退役軍人の不眠症の重症度を改善するものです。 この研究では、200 人の参加者が 50/50 の確率で Tele-Self CBTI または Health Education Control 条件のいずれかに無作為に割り付けられます。 適格な参加者は、次の退役軍人です。a) 処方された睡眠薬。 b) 不眠症と診断されている;および/または c) 不眠症のためにクリニックベースの CBTI に紹介された (ただし、まだ治療されていない)。 参加者は、電子カルテ (EHR) と電話インタビューを使用して識別されます。

参加者の睡眠は、ベースライン時、ベースライン後 8 週間および 6 か月の 3 つの時点で評価されます。 Tele-Self CBTI は、1) ワークブックを使った宿題による自己管理、および 2) 電話ベースの看護師によるサポートで構成されます。 参加者は毎週6回の読書を完了します。 週 6 回の電話連絡は、研究看護師を通じて 20 分です。 健康教育管理 (HEC) に無作為に割り付けられた患者は、6 つの健康トピックに関する健康教育ワークブックと、研究看護師からの週 6 回の電話を受け取ります。 すべての参加者は、研究に参加している間、通常の医療を受け続けます。 6 か月の研究の完了後、睡眠の追加支援に関心のある健康教育グループの参加者は、Durham VA Behavioral Sleep Medicine Clinic に紹介されます。

調査の概要

詳細な説明

不眠症は、軍人や最近の軍事紛争の退役軍人の間で最も一般的な不満の 1 つです。 2000 年から 2009 年にかけて、兵役中の不眠症の診断は 19 倍に増加しました。 不眠症は、うつ病、不安神経症、自殺傾向、メンタルヘルス障害による身体障害、高血圧、肥満、メタボリック シンドローム、糖尿病、および全死因死亡率の原因となる役割を果たしていることが示されています。 VAヘルスケアシステムを利用している患者に見られる最も一般的な病状。 不眠症の認知行動療法 (CBTI) は、薬物療法よりも有害な副作用が少なく、不眠症の短期的および持続的な解消をもたらします。 しかし、VA 内での行動睡眠医学の専門知識へのアクセスは非常に限られています。

自己管理と遠隔医療は、これらの目標を達成するための実行可能なオプションです。提案された研究は、治療を求める不眠症の退役軍人の不眠症の重症度を改善するために、Tele-Self CBTI と健康教育管理を比較するランダム化比較試験です。 この 2 アーム試験では、200 人の参加者が 1:1 の比率で Tele-Self CBTI または健康教育管理条件に無作為化されます。 適格な参加者は、次の退役軍人です。a) 処方された睡眠薬。 b) 不眠症と診断されている;または c) 診療所ベースの CBTI に紹介された (ただし、まだ治療されていない) 患者は、電子健康記録 (EHR) および電話インタビューを使用して識別されます。

入眠潜時 (SOL)、入眠後の覚醒 (WASO)、および睡眠効率 (SE) の主観的 (睡眠日誌) および客観的 (アクチグラフィー) 測定の結果は、ベースライン、8 週間、および 6 週間の 3 つの時点で評価されます。ベースラインから数か月。 両腕の参加者は、引き続き通常の医療を受けます。 各評価期間には、a) 2 週間の自宅での睡眠評価 (日記とアクティグラフィー)、および b) 電話によるアンケートの完了が含まれます。 在宅睡眠評価期間の完了後、研究スタッフメンバーが電話で研究アンケートを実施します。 研究参加者は、各評価期間の終わりにアクティグラフィー装置を返却するよう求められます。

Tele-Self CBTI は、2 つの治療コンポーネントで構成されています。1) 「睡眠を改善する: 不眠症の退役軍人のためのセルフガイド アプローチ」と題されたワークブックによる自己管理、および 2) 電話ベースの看護師によるサポート。 参加者は、次の典型的な CBTI 治療コンポーネントを使用して、ワークブックから毎週 6 つの読書モジュールを完了します。睡眠制限。刺激制御;認知療法;リラクゼーション;および睡眠衛生教育。 治験責任医師は、研究看護師を通じて、20 分以内の週 6 回の電話連絡で Tele-Self CBTI を提供します。 健康教育管理 (HEC) に無作為に割り付けられた患者は、研究看護師から毎週 6 回の電話を受けます。 介入アームの電話連絡と一致して、HEC の電話連絡は 20 分以内で、テレセルフ CBTI 参加者との通話時間は可能な限り一致します。 HEC 通話中は、睡眠に重点を置いたコンテンツは禁止されます。

さらに、研究の質的要素には、研究実施の実現可能性を評価するために、最大 20 人の看護師と 5 人の管理者へのインタビューが含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

178

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705-3875
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 不眠症の診断基準を満たしている
  • ダーラムVAMCまたは集水域を通じてケアを受けます。

除外基準:

  • 治療不遵守を伴​​う重度の閉塞性睡眠時無呼吸症候群
  • チャートレビューにより決定された不安定な併存睡眠障害

    • たとえば、ナルコレプシーを除外する、交替勤務障害を除外する
  • CBTIへの現在または以前の参加
  • 日中の過度の眠気
  • 過去1年以内の夜勤または交替勤務
  • 精神障害診断
  • 双極性障害の診断
  • レクリエーション物質の使用
  • 現在のアルコール乱用
  • 重度のうつ病または自殺願望
  • 認知症診断
  • 認識機能障害
  • てんかんの診断
  • 発作性疾患の診断
  • 英語力の不足
  • 遠隔医療介入を妨げる聴覚障害
  • 研究手順を完了できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:テレセルフCBTI
Tele-Self CBTi は電話ベースの CBT 不眠症介入です
Tele-Self CBTI 介入は 2 つの治療要素で構成されます。1) 治療マニュアルを毎週読み上げることによる自主治療、2) 8 週間の介入期間にわたる毎週の電話ベースの看護師サポート連絡先。 参加者は 8 週間以内に 6 回の研究関連の電話連絡を完了する必要があります
アクティブコンパレータ:健康教育管理
健康教育はアクティブな制御部門です
健康教育管理条件は 2 つの要素で構成されます。1) 健康教育マニュアルを毎週読むこと、2) 8 週間にわたる毎週の電話ベースの看護師サポート連絡先。 研究終了後、健康教育部門の参加者は、必要に応じて、ダラム行動睡眠医学クリニックを通じて睡眠に関する苦情に対する支援が提供されます。
他の名前:
  • コントロール

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不眠症の重症度
時間枠:ベースラインから 8 週間まで
不眠症重症度指数 (ISI): ISI は自己申告の不眠症症状の標準として推奨されており、主要評価項目として使用されます。 ISI は、知覚される不眠症の重症度の全体的な尺度を提供する 7 項目のアンケートです。 各項目は 5 点のリッカート スケールで評価され、合計スコアは 0 (症状が報告されていない) から 28 (不眠症の重症度が最も高い症状) の範囲になります。 合計スコアを解釈するには、次のガイドラインが推奨されます: 0 ~ 7 (臨床的不眠症なし)、8 ~ 14 (閾値未満の不眠症)、15 ~ 21 (中等度の不眠症)、および 22 ~ 28 (重度の不眠症)。 臨床サンプルでは、​​不眠症の診断基準を満たす研究参加者を正確に特定するには、カットオフ スコア 11 が最大の感度と特異度を有することが示されました。
ベースラインから 8 週間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主観的入眠潜時 (SOL)
時間枠:ベースラインから8週間まで
睡眠日記の入眠潜時。コンセンサス睡眠日記 (CSD) を使用します。これは、ベッドでの睡眠時間をベッドでの睡眠時間で割った数日の平均です。 研究者らは、コールイン自動音声応答 (IVR) アプローチを使用して、2 週間の 3 つの評価期間のそれぞれで睡眠日記データを収集します。 その後、日記データは 2 週間の評価期間ごとに平均化されます。
ベースラインから8週間まで
入眠後の主観的覚醒 (WASO)
時間枠:ベースラインから8週間まで
睡眠日記 WASO、コンセンサス睡眠日記 (CSD) を使用。 研究者らは、コールイン自動音声応答 (IVR) アプローチを使用して、2 週間の 3 つの評価期間のそれぞれで睡眠日記データを収集します。 その後、日記データが 2 週間の評価期間ごとに平均されて、SOL、WASO、SE が決定されます。
ベースラインから8週間まで
主観的睡眠効率 (SE)
時間枠:ベースラインから8週間まで
睡眠日記の睡眠効率。コンセンサス睡眠日記 (CSD) から計算され、ベッドで過ごした時間のうち睡眠時間の割合です。 研究者らは、コールイン自動音声応答 (IVR) アプローチを使用して、2 週間の 3 つの評価期間のそれぞれで睡眠日記データを収集します。 日記データは、2 週間の評価期間ごとに平均化されます。
ベースラインから8週間まで
入眠後の客観的な覚醒
時間枠:ベースラインから8週間まで
手首アクティグラフを使用した客観的な WASO: 研究者は、客観的な睡眠データを収集するために Actiwatch (Respironics, Inc.) の腕時計型アクティグラフを使用します。 Actiwatch には、動作アクティビティをサンプリング、デジタル化、保存する校正済みの加速度計が含まれています。 コンピューターと接続すると、スコアリング アルゴリズムがさまざまな睡眠パラメータの推定値を提供します。 WASO は、Actiware ソフトウェアによってウェイクとしてスコア付けされた特定のスリープ間隔の開始時刻と終了時刻の間のエポックの合計数に分単位のエポック長を掛けたものです。 研究者は、2 週間の評価期間ごとにデータの平均をとります。 参加者全員が認証手続きを完了したわけではない
ベースラインから8週間まで
目標総睡眠時間 (TST)
時間枠:ベースラインから8週間まで
手首アクティグラフを使用した客観的な合計睡眠時間: 研究者は、客観的な睡眠データを収集するために Actiwatch (Respironics, Inc.) の腕時計型アクティグラフを使用します。 Actiwatch には、動作アクティビティをサンプリング、デジタル化、保存する校正済みの加速度計が含まれています。 コンピューターと接続すると、スコアリング アルゴリズムがさまざまな睡眠パラメータの推定値を提供します。 研究者は、アクティグラフィーに基づいた WASO、合計睡眠時間 (TST)、および SE を決定するために、2 週間の各評価期間にわたるデータを平均します。 参加者全員が認証手続きを完了したわけではない
ベースラインから8週間まで
客観的睡眠効率 (SE)
時間枠:ベースラインから8週間まで
リストアクティグラフィーを使用した客観的SE。 研究者らは、客観的な睡眠データを収集するために Actiwatch (Respironics, Inc.) の腕時計型アクチグラフを使用します。 Actiwatch には、動作アクティビティをサンプリング、デジタル化、保存する校正済みの加速度計が含まれています。 コンピューターと接続すると、スコアリング アルゴリズムがさまざまな睡眠パラメータの推定値を提供します。 SE は、ベッド上で睡眠に費やした時間の割合であり、スコア化された合計睡眠時間を、指定された休息間隔の (間隔期間から合計無効時間 (睡眠/覚醒) を差し引いたもの) で割って 100 を掛けたものです。研究者は、2 週間の各評価のデータを平均します。期間。
ベースラインから8週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Christi S. Ulmer, PhD、Durham VA Medical Center, Durham, NC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月4日

一次修了 (実際)

2022年12月16日

研究の完了 (実際)

2023年4月1日

試験登録日

最初に提出

2018年10月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月30日

最初の投稿 (実際)

2018年11月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年9月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年9月18日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IIR 16-281
  • 1I01HX002350-01A2 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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