Udbyderstøttet selvhjælp kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (Tele-Self CBTI) (Tele-Self CBTI)
Udbyderstøttet selvhjælp kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (Tele-Selv-CBTI)
Søvnløshed er en af de mest almindelige klager blandt servicemedlemmer og veteraner fra nylige militære konflikter. Søvnløshed har vist sig at spille en årsagsrolle i mental sundhed, hypertension, fedme og andre sundhedstilstande, hvilket øger risikoen for dødelighed af alle årsager. Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBTI) producerer både kortsigtet og vedvarende opløsning af søvnløshed med færre bivirkninger end medicin, men adgangen til adfærdsmæssig søvnmedicinsk ekspertise inden for VA er meget begrænset.
Den foreslåede undersøgelse sammenligner Tele-Self CBTI med Health Education Control for forbedret sværhedsgrad af søvnløshed blandt behandlingssøgende veteraner med søvnløshed. I denne undersøgelse vil 200 deltagere blive randomiseret med en 50/50 chance for enten Tele-Self CBTI eller en Health Education Control-tilstand. Kvalificerede deltagere er veteraner, der er: a) ordineret søvnmedicin; b) diagnosticeret med søvnløshed; og/eller c) henvist til klinikbaseret CBTI (men endnu ikke behandlet) for søvnløshed. Deltagerne vil blive identificeret ved hjælp af elektroniske sundhedsjournaler (EPJ) og telefoninterviews.
Deltagernes søvn vil blive vurderet på tre tidspunkter, ved baseline, 8 uger og 6 måneder efter baseline. Tele-Selv CBTI består af: 1) Selvledelse via lektier med arbejdsbog, og 2) telefonbaseret sygeplejerskestøtte. Deltagerne gennemfører 6 ugentlige aflæsninger. De 6 ugentlige telefonkontakter vil vare 20 minutter gennem en studiesygeplejerske. Patienter, der er randomiseret til Health Education Control (HEC), vil modtage en arbejdsbog om sundhedsuddannelse om 6 sundhedsemner og 6 ugentlige telefonopkald fra en undersøgelsessygeplejerske. Alle deltagere vil fortsat modtage sædvanlig lægehjælp, mens de deltager i undersøgelsen. Efter afslutningen af 6-måneders undersøgelsen, vil Health Education-gruppedeltagere, der er interesserede i yderligere hjælp til deres søvn, blive henvist til Durham VA Behavioural Sleep Medicine Clinic.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Søvnløshed er en af de mest almindelige klager blandt servicemedlemmer og veteraner fra nylige militære konflikter. Søvnløshedsdiagnoser steg 19 gange blandt medlemmer af militærtjeneste fra 2000 til 2009. Søvnløshed har vist sig at spille en årsagsrolle i depression, angst, suicidalitet, handicap på grund af en mental lidelse, hypertension, fedme, metabolisk syndrom, diabetes og dødelighed af alle årsager, hvilket tjener som en yderligere risikofaktor for nogle af de mest almindelige medicinske tilstande set hos patienter, der bruger VA-sundhedssystemet. Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBTI) frembringer både kortsigtet og vedvarende opløsning af søvnløshed med færre uønskede bivirkninger end farmakoterapi. Men adgangen til adfærdsmæssig søvnmedicinsk ekspertise inden for VA er meget begrænset.
Selvledelse og telesundhed er levedygtige muligheder for at nå disse mål. Det foreslåede studie er et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner Tele-Selv CBTI med Health Education Control for forbedret sværhedsgrad af søvnløshed blandt behandlingssøgende veteraner med søvnløshed. I dette 2-arms forsøg vil 200 deltagere blive randomiseret i forholdet 1:1 til Tele-Self CBTI eller en Health Education Control-tilstand. Kvalificerede deltagere er veteraner, der er: a) ordineret søvnmedicin; b) diagnosticeret med søvnløshed; eller c) henvist til klinikbaseret CBTI (men endnu ikke behandlet) vil blive identificeret ved hjælp af elektroniske sundhedsjournaler (EPJ) og telefoninterviews.
Resultaterne af subjektive (søvndagbog) og objektive (aktigrafi) målinger af latens for søvnstart (SOL), vågenhed efter indsættelse af søvn (WASO) og søvneffektivitet (SE) vil blive vurderet på 3 tidspunkter: baseline, 8 uger og 6 måneder efter baseline. Deltagere i begge arme vil fortsat modtage sædvanlig lægehjælp. Hver vurderingsperiode omfatter: a) 2 ugers hjemmebaseret søvnvurdering (dagbog og aktigrafi) og b) udfyldelse af telefonbaserede spørgeskemaer. Efter afslutningen af en hjemmebaseret søvnvurderingsperiode vil en undersøgelsesmedarbejder udføre undersøgelsesspørgeskemaer over telefonen. Undersøgelsesdeltagere vil blive bedt om at returnere aktigrafiudstyr ved slutningen af hver vurderingsperiode.
Tele-Selv CBTI består af to behandlingskomponenter: 1) Selvledelse via en projektmappe med titlen "Forbedre din søvn: En selvstyret tilgang til veteraner med søvnløshed" og 2) telefonbaseret sygeplejerskestøtte. Deltagerne vil gennemføre 6 ugentlige læsemoduler fra arbejdsbogen med følgende typiske CBTI-behandlingskomponenter: Søvnrestriktion; Stimulus kontrol; Kognitiv terapi; Lempelse; og søvnhygiejneuddannelse. Efterforskerne vil levere Tele-Selv CBTI på tværs af 6 ugentlige telefonkontakter på 20 minutter eller mindre gennem en undersøgelsessygeplejerske. Patienter randomiseret til Health Education Control (HEC) vil modtage 6 ugentlige telefonopkald fra en undersøgelsessygeplejerske. I overensstemmelse med telefonkontakter i interventionsarmen vil HEC-telefonkontakter ikke vare mere end 20 minutter og vil matche opkaldsvarigheden så tæt som muligt med Tele-Selv CBTI-deltagere. Søvnfokuseret indhold vil være forbudt under HEC-opkald.
Derudover indebærer en kvalitativ del af undersøgelsen interview af op til 20 sygeplejersker og 5 administratorer for at vurdere gennemførligheden af undersøgelsens gennemførelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705-3875
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Opfylder diagnostiske kriterier for Insomnia Disorder
- Modtager pleje gennem Durham VAMC eller opland.
Ekskluderingskriterier:
- Svær obstruktiv søvnapnø med manglende behandling
Ustabil co-morbid søvnforstyrrelse bestemt via diagramgennemgang
- eks. udelukke for narkolepsi, udelukke for skiftende arbejdsforstyrrelser
- Nuværende eller tidligere deltagelse i CBTI
- Overdreven søvnighed i dagtimerne
- Nat- eller skifteholdsarbejde inden for det seneste år
- Psykotisk lidelse diagnose
- Bipolar lidelse diagnose
- Rekreativt stofbrug
- Aktuelt alkoholmisbrug
- Alvorlig depression eller suicidalitet
- Demens diagnose
- Kognitiv svækkelse
- Epilepsi diagnose
- Diagnose af anfaldsforstyrrelser
- Manglende færdigheder i det engelske sprog
- Høreskade, der forhindrer telesundhedsindgreb
- Ude af stand til at gennemføre undersøgelsesprocedurer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tele-Selv CBTI
Tele-Self CBTi er en telefonbaseret CBT-søvnløshedsintervention
|
Tele-Selv CBTI-interventionen består af to behandlingskomponenter: 1) selvstyret behandling via ugentlige aflæsninger fra en behandlingsmanual og 2) ugentlige telefonbaserede sygeplejerskestøttekontakter over en 8 ugers interventionsperiode.
Deltagerne har 8 uger til at gennemføre 6 undersøgelsesrelaterede telefonopkald
|
|
Aktiv komparator: Sundhedsuddannelseskontrol
Sundhedsuddannelsen er en aktiv kontrolarm
|
Sundhedsuddannelseskontrolbetingelsen består af to komponenter: 1) ugentlig læsning fra en sundhedspædagogisk manual og 2) ugentlige telefonbaserede sygeplejerskestøttekontakter over en 8 ugers periode.
Ved afslutningen af undersøgelsen vil deltagere i Health Education-armen blive tilbudt assistance til deres søvnklager efter behov gennem Durham Behavioural Sleep Medicine-klinikken.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sværhedsgrad af søvnløshed
Tidsramme: Baseline til 8 uger
|
Insomnia Severity Index (ISI): ISI anbefales som standard for selvrapporterede søvnløshedssymptomer og vil blive brugt som det primære resultatmål.
ISI er et spørgeskema med 7 punkter, der giver et globalt mål for opfattet søvnløshed.
Hvert element er vurderet på en 5-punkts Likert-skala, og den samlede score spænder fra 0 (ingen rapporterede symptomer) til 28 (symptomer med højeste søvnløshed).
Følgende retningslinjer anbefales til fortolkning af den samlede score: 0-7 (ingen klinisk søvnløshed), 8-14 (undertærskelsøvnløshed), 15-21 (søvnløshed af moderat sværhedsgrad) og 22-28 (alvorlig søvnløshed).
I kliniske prøver blev en cut-off-score på 11 vist at have den største sensitivitet og specificitet til korrekt at identificere undersøgelsesdeltagere, der opfylder kriterierne for søvnløshedsdiagnose.
|
Baseline til 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv Sleep Onset Latency (SOL)
Tidsramme: Baseline til 8 uger
|
Sleep Diary latens for søvnbegyndelse ved hjælp af Consensus Sleep Diary (CSD), som er mængden af søvn i sengen divideret med mængden af tid i sengen, i gennemsnit på tværs af dage.
Efterforskerne vil bruge en call-in interaktiv Voice Response (IVR) tilgang til at indsamle søvndagbogsdata i hver af de tre 2-ugers vurderingsperioder.
Dagbogsdata vil derefter blive gennemsnittet over hver 2-ugers vurderingsperiode.
|
Baseline til 8 uger
|
|
Subjektiv Wake After Sleep Onset (WASO)
Tidsramme: Baseline til 8 uger
|
Sleep Diary WASO, ved hjælp af Consensus Sleep Diary (CSD).
Efterforskerne vil bruge en call-in interaktiv Voice Response (IVR) tilgang til at indsamle søvndagbogsdata i hver af de tre 2-ugers vurderingsperioder.
Dagbogsdata vil derefter blive gennemsnittet over hver 2-ugers vurderingsperiode for at bestemme SOL, WASO og SE.
|
Baseline til 8 uger
|
|
Subjektiv søvneffektivitet (SE)
Tidsramme: Baseline til 8 uger
|
Sleep Diary søvneffektivitet, beregnet ud fra Consensus Sleep Diary (CSD), som er procentdelen af søvntiden ud af mængden af tid brugt i sengen.
Efterforskerne vil bruge en call-in interaktiv Voice Response (IVR) tilgang til at indsamle søvndagbogsdata i hver af de tre 2-ugers vurderingsperioder.
Dagbogsdata er gennemsnittet over hver 2-ugers vurderingsperiode.
|
Baseline til 8 uger
|
|
Objektiv vågning efter indtræden af søvn
Tidsramme: Baseline til 8 uger
|
Mål WASO ved hjælp af håndledsaktigrafi: Efterforskerne vil bruge Actiwatch (Respironics, Inc.) armbåndsurstilaktigrafer til at indsamle objektive søvndata.
Actiwatches indeholder et kalibreret accelerometer, der sampler, digitaliserer og gemmer bevægelsesaktivitet.
Når den er forbundet med en computer, giver en scoringsalgoritme estimater af forskellige søvnparametre.
WASO er det samlede antal epoker mellem starttidspunktet og sluttidspunktet for det givne søvninterval, der scores som vågner af Actiware-software ganget med epokelængden i minutter.
Efterforskerne tager et gennemsnit af data på tværs af hver to-ugers vurderingsperiode.
Ikke alle deltagere gennemførte aktigrafiprocedurer
|
Baseline til 8 uger
|
|
Mål total søvntid (TST)
Tidsramme: Baseline til 8 uger
|
Objektiv total søvntid ved brug af Wrist Actigraphy: Efterforskerne vil bruge Actiwatch (Respironics, Inc.) armbåndsurstil-actigraphs til at indsamle objektive søvndata.
Actiwatches indeholder et kalibreret accelerometer, der sampler, digitaliserer og gemmer bevægelsesaktivitet.
Når den er forbundet med en computer, giver en scoringsalgoritme estimater af forskellige søvnparametre.
Efterforskerne vil gennemsnitsdata på tværs af hver to-ugers vurderingsperiode for at bestemme aktigrafi-baseret WASO, Total Sleep Time (TST) og SE.
Ikke alle deltagere gennemførte aktigrafiprocedurer
|
Baseline til 8 uger
|
|
Objektiv søvneffektivitet (SE)
Tidsramme: Baseline til 8 uger
|
Objektiv SE ved hjælp af håndledsaktigrafi.
Efterforskerne vil bruge Actiwatch (Respironics, Inc.) armbåndsur stil actigraphs til at indsamle objektive søvndata.
Actiwatches indeholder et kalibreret accelerometer, der sampler, digitaliserer og gemmer bevægelsesaktivitet.
Når den er forbundet med en computer, giver en scoringsalgoritme estimater af forskellige søvnparametre.
SE er procentdelen af tid brugt i sengen på at sove, scoret samlet søvntid divideret med (intervalvarighed minus samlet ugyldig tid (søvn/vågen)) af det givne hvileinterval ganget med 100. Efterforskerne vil gennemsnitsdata på tværs af hver to-ugers vurdering periode.
|
Baseline til 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christi S. Ulmer, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ulmer CS, Bosworth HB, Zervakis J, Goodwin K, Gentry P, Rose C, Jeffreys AS, Olsen MK, Weidenbacher HJ, Beckham JC, Voils CI. Provider-supported self-management cognitive behavioral therapy for insomnia (Tele-Self CBTi): Protocol for a randomized controlled trial. Contemp Clin Trials. 2023 Feb;125:107060. doi: 10.1016/j.cct.2022.107060. Epub 2022 Dec 22.
- Ulmer CS, McCant F, Stechuchak KM, Olsen M, Bosworth HB. Prevalence of insomnia disorder and sleep apnea in a sample of veterans at risk for cardiovascular disease. J Clin Sleep Med. 2021 Jul 1;17(7):1441-1446. doi: 10.5664/jcsm.9228.
- Ulmer CS, Voils CI, Jeffreys AS, Olsen M, Zervakis J, Goodwin K, Gentry P, Rose C, Weidenbacher HJ, Beckham JC, Bosworth HB. Nurse-Supported Self-Directed Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2024 Sep 9:e244419. doi: 10.1001/jamainternmed.2024.4419. Online ahead of print.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IIR 16-281
- 1I01HX002350-01A2 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .