- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03727438
Poskytovatelem podporovaná sebepomocná kognitivně behaviorální terapie nespavosti (Tele-Self CBTI) (Tele-Self CBTI)
Poskytovatelem podporovaná sebepomocná kognitivně behaviorální terapie nespavosti (Tele-Self-CBTI)
Nespavost je jednou z nejčastějších stížností příslušníků služeb a veteránů z nedávných vojenských konfliktů. Bylo prokázáno, že nespavost hraje kauzální roli v duševním zdraví, hypertenzi, obezitě a dalších zdravotních stavech, což zvyšuje riziko úmrtnosti ze všech příčin. Kognitivně-behaviorální terapie nespavosti (CBTI) přináší jak krátkodobé, tak trvalé řešení nespavosti s menším počtem nežádoucích vedlejších účinků než léky, ale přístup k odborným znalostem behaviorální spánkové medicíny v rámci VA je velmi omezený.
Navrhovaná studie porovnává Tele-Self CBTI a Health Education Control pro zlepšení závažnosti insomnie u veteránů s insomnií hledajících léčbu. V této studii bude randomizováno 200 účastníků s 50/50 šancí buď na tele-sebe CBTI, nebo na stav kontroly zdravotní výchovy. Způsobilými účastníky jsou veteráni, kteří mají: a) předepsané léky na spaní; b) s diagnózou nespavosti; a/nebo c) odeslána na klinickou CBTI (ale dosud neléčená) pro nespavost. Účastníci budou identifikováni pomocí elektronických zdravotních záznamů (EHR) a telefonických pohovorů.
Spánek účastníků bude hodnocen ve třech časových bodech, ve výchozím stavu, 8 týdnů a 6 měsíců po výchozím stavu. Tele-Self CBTI se skládá z: 1) Sebeřízení prostřednictvím domácích úkolů s pracovním sešitem a 2) telefonické podpory sestry. Účastníci absolvují 6 týdenních čtení. 6 týdenních telefonních kontaktů bude 20 minut prostřednictvím studijní sestry. Pacienti randomizovaní do Health Education Control (HEC) obdrží sešit zdravotní výchovy na 6 zdravotních témat a 6 týdenních telefonátů od studijní sestry. Všichni účastníci budou během účasti ve studii nadále dostávat obvyklou lékařskou péči. Po dokončení 6měsíční studie budou účastníci skupiny Health Education, kteří mají zájem o další pomoc pro svůj spánek, odkázáni na Durham VA Behavioral Sleep Medicine Clinic.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nespavost je jednou z nejčastějších stížností příslušníků služeb a veteránů z nedávných vojenských konfliktů. Diagnózy nespavosti vzrostly u příslušníků vojenské služby v letech 2000 až 2009 19krát. Bylo prokázáno, že nespavost hraje kauzální roli u deprese, úzkosti, sebevražednosti, invalidity v důsledku poruchy duševního zdraví, hypertenze, obezity, metabolického syndromu, cukrovky a úmrtnosti ze všech příčin, a tak slouží jako další rizikový faktor pro některé nejčastější zdravotní stavy pozorované u pacientů využívajících zdravotnický systém VA. Kognitivně-behaviorální terapie nespavosti (CBTI) přináší krátkodobé i trvalé vymizení nespavosti s menším počtem nežádoucích vedlejších účinků než farmakoterapie. Ale přístup k odborným znalostem behaviorální spánkové medicíny v rámci VA je velmi omezený.
Sebeřízení a telehealth jsou životaschopnými možnostmi pro dosažení těchto cílů. Navrhovaná studie je randomizovaná kontrolovaná studie porovnávající Tele-Self CBTI a Health Education Control pro zlepšení závažnosti nespavosti u veteránů s nespavostí hledajících léčbu. V této dvouramenné studii bude 200 účastníků randomizováno v poměru 1:1 k Tele-Self CBTI nebo ke kontrole zdravotní výchovy. Způsobilými účastníky jsou veteráni, kteří mají: a) předepsané léky na spaní; b) s diagnózou nespavosti; nebo c) odeslaná na klinickou CBTI (ale dosud neléčená) bude identifikována pomocí elektronických zdravotních záznamů (EHR) a telefonických rozhovorů.
Výsledky subjektivních (spánkový deník) a objektivních (aktigrafie) měření latence nástupu spánku (SOL), bdělosti po nástupu spánku (WASO) a účinnosti spánku (SE) budou hodnoceny ve 3 časových bodech: výchozí stav, 8 týdnů a 6. měsíců po výchozím stavu. Účastníci v obou ramenech budou nadále dostávat běžnou lékařskou péči. Každé hodnotící období zahrnuje: a) 2 týdny domácího hodnocení spánku (deník a aktigrafie) ab) vyplnění telefonických dotazníků. Po dokončení období domácího hodnocení spánku provede pracovník studie po telefonu studijní dotazníky. Účastníci studie budou požádáni, aby vrátili aktigrafická zařízení na konci každého hodnotícího období.
Tele-Self CBTI se skládá ze dvou složek léčby: 1) Sebeřízení prostřednictvím pracovního sešitu s názvem „Zlepšete svůj spánek: Přístup s vlastním průvodcem pro veterány s nespavostí“ a 2) telefonická podpora zdravotní sestry. Účastníci absolvují 6 týdenních modulů čtení ze sešitu s následujícími typickými složkami léčby CBTI: Omezení spánku; Řízení stimulu; Kognitivní terapie; Relaxace; a výchova ke spánkové hygieně. Vyšetřovatelé budou poskytovat tele-self CBTI prostřednictvím 6 týdenních telefonních kontaktů po dobu 20 minut nebo méně prostřednictvím studijní sestry. Pacienti randomizovaní do Health Education Control (HEC) obdrží 6 týdenních telefonátů od studijní sestry. V souladu s telefonními kontakty v intervenčním rameni nebudou telefonní kontakty HEC trvat déle než 20 minut a budou co nejpřesněji odpovídat délce hovoru účastníkům Tele-Self CBTI. Obsah zaměřený na spánek bude během hovorů HEC zakázán.
Kromě toho kvalitativní složka studie zahrnuje rozhovory až s 20 sestrami a 5 administrátory za účelem posouzení proveditelnosti realizace studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705-3875
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Splňuje diagnostická kritéria pro poruchu insomnie
- Přijímá péči prostřednictvím Durham VAMC nebo spádové oblasti.
Kritéria vyloučení:
- Těžká obstrukční spánková apnoe s nedodržováním léčby
Nestabilní komorbidní porucha spánku určená pomocí přehledu tabulky
- např. vyloučit narkolepsii, vyloučit poruchu práce na směny
- Současná nebo předchozí účast v CBTI
- Nadměrná denní ospalost
- Práce v noci nebo na směny za poslední rok
- Diagnostika psychotických poruch
- Diagnóza bipolární poruchy
- Rekreační užívání látek
- Současné zneužívání alkoholu
- Těžká deprese nebo sebevražda
- Diagnóza demence
- Kognitivní porucha
- Diagnóza epilepsie
- Diagnóza záchvatové poruchy
- Nedostatečná znalost anglického jazyka
- Sluchové postižení, které brání zásahu telehealth
- Nelze dokončit studijní postupy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tele-Self CBTI
Tele-Self CBTi je telefonická intervence proti nespavosti CBT
|
Intervence CBTI na dálku se skládá ze dvou léčebných složek: 1) samořízená léčba prostřednictvím týdenního čtení z léčebné příručky a 2) týdenní telefonické kontakty se sestrou na podporu po dobu 8 týdnů intervence.
Účastníci mají 8 týdnů na uskutečnění 6 telefonních hovorů souvisejících se studií
|
|
Aktivní komparátor: Kontrola zdravotní výchovy
Zdravotní výchova je aktivní kontrolní složkou
|
Podmínka Kontrola zdravotní výchovy se skládá ze dvou složek: 1) týdenní čtení příručky pro výchovu ke zdraví a 2) týdenní telefonické kontakty se sesterskou podporou po dobu 8 týdnů.
Na konci studie bude účastníkům zdravotnického vzdělávání nabídnuta pomoc při potížích se spánkem podle potřeby prostřednictvím kliniky Durham Behavioral Sleep Medicine.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Insomnie Závažnost
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
|
Index závažnosti insomnie (ISI): ISI se doporučuje jako standard pro symptomy nespavosti, které sami uvedli, a bude použit jako primární měřítko výsledku.
ISI je 7-položkový dotazník poskytující globální měřítko vnímané závažnosti nespavosti.
Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově stupnici a celkové skóre se pohybuje od 0 (žádné hlášené příznaky) do 28 (příznaky nejvyšší závažnosti nespavosti).
Pro interpretaci celkového skóre se doporučují následující pokyny: 0-7 (žádná klinická nespavost), 8-14 (podprahová nespavost), 15-21 (nespavost střední závažnosti) a 22-28 (těžká nespavost).
V klinických vzorcích se ukázalo, že cut-off skóre 11 má největší senzitivitu a specificitu pro správnou identifikaci účastníků studie splňujících kritéria pro diagnostiku nespavosti.
|
Výchozí stav do 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjektivní latence nástupu spánku (SOL)
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
|
Latence nástupu spánku spánkového deníku pomocí Consensus Sleep Diary (CSD), což je doba spánku v posteli dělená dobou strávenou v posteli, průměr za dny.
Vyšetřovatelé využijí interaktivní hlasovou odezvu (IVR) při shromažďování údajů ze spánkového deníku během každého ze tří dvoutýdenních hodnotících období.
Údaje z deníku pak budou zprůměrovány za každé 2týdenní období hodnocení.
|
Výchozí stav do 8 týdnů
|
|
Subjektivní probuzení po nástupu spánku (WASO)
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
|
Spánkový deník WASO pomocí Consensus Sleep Diary (CSD).
Vyšetřovatelé využijí interaktivní hlasovou odezvu (IVR) při shromažďování údajů ze spánkového deníku během každého ze tří dvoutýdenních hodnotících období.
Deníková data budou poté zprůměrována během každého 2týdenního hodnotícího období pro určení SOL, WASO a SE.
|
Výchozí stav do 8 týdnů
|
|
Subjektivní účinnost spánku (SE)
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
|
Efektivita spánku spánkového deníku, vypočtená z konsenzuálního spánkového deníku (CSD), což je procento času spánku z množství času stráveného v posteli.
Vyšetřovatelé využijí interaktivní hlasovou odezvu (IVR) při shromažďování údajů ze spánkového deníku během každého ze tří dvoutýdenních hodnotících období.
Údaje z deníku jsou zprůměrovány za každé 2týdenní období hodnocení.
|
Výchozí stav do 8 týdnů
|
|
Objektivní probuzení po nástupu spánku
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
|
Objektivní WASO pomocí zápěstní aktigrafie: Vyšetřovatelé použijí aktigrafy ve stylu náramkových hodinek Actiwatch (Respironics, Inc.) pro sběr objektivních údajů o spánku.
Hodinky Actiwatch obsahují kalibrovaný akcelerometr, který vzorkuje, digitalizuje a ukládá pohybovou aktivitu.
Při propojení s počítačem poskytuje skórovací algoritmus odhady různých parametrů spánku.
WASO je celkový počet epoch mezi počátečním a konečným časem daného intervalu spánku hodnocený jako probuzení softwarem Actiware vynásobený délkou epochy v minutách.
Vyšetřovatelé zprůměrují údaje za každé dvoutýdenní období hodnocení.
Ne všichni účastníci dokončili aktigrafické procedury
|
Výchozí stav do 8 týdnů
|
|
Objektivní celková doba spánku (TST)
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
|
Objektivní celková doba spánku pomocí zápěstní aktigrafie: Vyšetřovatelé použijí aktigrafy ve stylu náramkových hodinek Actiwatch (Respironics, Inc.) pro sběr objektivních údajů o spánku.
Hodinky Actiwatch obsahují kalibrovaný akcelerometr, který vzorkuje, digitalizuje a ukládá pohybovou aktivitu.
Při propojení s počítačem poskytuje skórovací algoritmus odhady různých parametrů spánku.
Vyšetřovatelé zprůměrují data za každé dvoutýdenní období hodnocení, aby určili WASO na základě aktigrafie, celkovou dobu spánku (TST) a SE.
Ne všichni účastníci dokončili aktigrafické procedury
|
Výchozí stav do 8 týdnů
|
|
Objektivní účinnost spánku (SE)
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
|
Objektiv SE pomocí aktigrafie zápěstí.
Vyšetřovatelé použijí aktigrafy ve stylu náramkových hodinek Actiwatch (Respironics, Inc.) pro sběr objektivních údajů o spánku.
Hodinky Actiwatch obsahují kalibrovaný akcelerometr, který vzorkuje, digitalizuje a ukládá pohybovou aktivitu.
Při propojení s počítačem poskytuje skórovací algoritmus odhady různých parametrů spánku.
SE je procento času stráveného spánkem v posteli, skórovaná celková doba spánku dělená (doba trvání intervalu minus celková neplatná doba (spánek/probuzení)) daného intervalu odpočinku vynásobená 100. Vyšetřovatelé zprůměrují data z každého dvoutýdenního hodnocení období.
|
Výchozí stav do 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christi S. Ulmer, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ulmer CS, Bosworth HB, Zervakis J, Goodwin K, Gentry P, Rose C, Jeffreys AS, Olsen MK, Weidenbacher HJ, Beckham JC, Voils CI. Provider-supported self-management cognitive behavioral therapy for insomnia (Tele-Self CBTi): Protocol for a randomized controlled trial. Contemp Clin Trials. 2023 Feb;125:107060. doi: 10.1016/j.cct.2022.107060. Epub 2022 Dec 22.
- Ulmer CS, McCant F, Stechuchak KM, Olsen M, Bosworth HB. Prevalence of insomnia disorder and sleep apnea in a sample of veterans at risk for cardiovascular disease. J Clin Sleep Med. 2021 Jul 1;17(7):1441-1446. doi: 10.5664/jcsm.9228.
- Ulmer CS, Voils CI, Jeffreys AS, Olsen M, Zervakis J, Goodwin K, Gentry P, Rose C, Weidenbacher HJ, Beckham JC, Bosworth HB. Nurse-Supported Self-Directed Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2024 Sep 9:e244419. doi: 10.1001/jamainternmed.2024.4419. Online ahead of print.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IIR 16-281
- 1I01HX002350-01A2 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .