Palveluntarjoajan tukema itseapu kognitiivinen käyttäytymisterapia unettomuuteen (Tele-Self CBTI) (Tele-Self CBTI)
Palveluntarjoajan tukema itseapu kognitiivinen käyttäytymisterapia unettomuuteen (Tele-Self-CBTI)
Unettomuus on yksi yleisimmistä viimeaikaisten sotilaallisten konfliktien valituksista varusmiesten ja veteraanien keskuudessa. Unettomuudella on osoitettu olevan syy-seuraus mielenterveyteen, kohonneeseen verenpaineeseen, liikalihavuuteen ja muihin terveysongelmiin, mikä lisää kaiken aiheuttaman kuolleisuuden riskiä. Unettomuuden kognitiivis-käyttäytymisterapia (CBTI) tuottaa sekä lyhytaikaista että jatkuvaa unettomuuden paranemista vähemmillä haitallisilla sivuvaikutuksilla kuin lääkkeet, mutta käyttäytymisunilääketieteen asiantuntemuksen saatavuus VA:ssa on hyvin rajallinen.
Ehdotetussa tutkimuksessa verrataan Tele-Self CBTI:tä Health Education Controliin parantuneen unettomuuden vaikeusasteen suhteen hoitoa hakevien veteraanien keskuudessa, joilla on unettomuus. Tässä tutkimuksessa 200 osallistujaa satunnaistetaan 50/50 todennäköisyydellä joko Tele-Self CBTI:lle tai Health Education Control -tilaan. Osallistumiskelpoisia ovat veteraanit, joille: a) määrätyt unilääkkeet; b) diagnosoitu unettomuus; ja/tai c) ohjattu klinikkapohjaiseen CBTI:hen (mutta ei vielä hoidettu) unettomuuden vuoksi. Osallistujat tunnistetaan sähköisten terveyskertomusten (EHR) ja puhelinhaastattelujen avulla.
Osallistujien unta arvioidaan kolmessa aikapisteessä, lähtötilanteessa, 8 viikkoa ja 6 kuukautta perustilanteen jälkeen. Tele-Self CBTI koostuu: 1) Itsehallinnosta kotitehtävien avulla työkirjan avulla ja 2) puhelinpohjaisesta sairaanhoitajatuesta. Osallistujat suorittavat 6 viikoittaista lukemista. Kuusi viikoittaista puhelinkontaktia ovat 20 minuuttia opintosairaanhoitajan kautta. Health Education Controliin (HEC) satunnaistetut potilaat saavat terveyskasvatustyökirjan 6 terveysaiheesta ja 6 viikoittaista puhelua tutkimushoitajalta. Kaikki osallistujat saavat jatkossakin tavanomaista sairaanhoitoa tutkimukseen osallistumisen aikana. Kuuden kuukauden tutkimuksen päätyttyä terveyskasvatusryhmän osallistujat, jotka ovat kiinnostuneita lisäavusta nukkumiseensa, ohjataan Durham VA Behavioral Sleep Medicine Cliniciin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Unettomuus on yksi yleisimmistä viimeaikaisten sotilaallisten konfliktien valituksista varusmiesten ja veteraanien keskuudessa. Unettomuusdiagnoosit lisääntyivät varusmiesten keskuudessa 19-kertaiseksi vuodesta 2000 vuoteen 2009. Unettomuudella on osoitettu olevan syy-osuus masennukseen, ahdistuneisuuteen, itsemurhaan, mielenterveyshäiriöstä johtuvaan vammaisuuteen, kohonneeseen verenpaineeseen, liikalihavuuteen, metaboliseen oireyhtymään, diabetekseen ja muuhun kuolleisuuteen, mikä toimii lisäriskitekijänä joillekin yleisimmät sairaudet potilailla, jotka käyttävät VA-terveydenhuoltojärjestelmää. Unettomuuden kognitiivis-käyttäytymisterapia (CBTI) tuottaa sekä lyhytaikaisen että jatkuvan unettomuuden paranemisen vähemmillä haitallisilla sivuvaikutuksilla kuin lääkehoito. Mutta pääsy käyttäytymisunilääketieteen asiantuntemukseen VA: ssa on hyvin rajallinen.
Itsehoito ja etäterveys ovat käyttökelpoisia vaihtoehtoja näiden tavoitteiden saavuttamiseksi. Ehdotettu tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan Tele-Self CBTI:tä Health Education Controliin hoitoa hakevien veteraanien unettomuutta sairastavien parantuneen unettomuuden vaikeusasteen vuoksi. Tässä 2-haaraisessa tutkimuksessa 200 osallistujaa satunnaistetaan suhteessa 1:1 Tele-Self CBTI:hen tai Health Education Control -tilaan. Osallistumiskelpoisia ovat veteraanit, joille: a) määrätyt unilääkkeet; b) diagnosoitu unettomuus; tai c) joka on lähetetty klinikkapohjaiseen CBTI:hen (mutta ei vielä hoidettu) tunnistetaan sähköisten terveyskertomusten (EHR) ja puhelinhaastattelujen avulla.
Subjektiivisten (unipäiväkirja) ja objektiivisten (aktigrafia) mittausten tulokset univaiheen latenssista (SOL), hereilläolosta nukahtamisen jälkeen (WASO) ja unen tehokkuudesta (SE) arvioidaan 3 aikapisteessä: lähtötilanne, 8 viikkoa ja 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen. Molempien käsien osallistujat saavat jatkossakin tavallista lääketieteellistä hoitoa. Kuhunkin arviointijaksoon sisältyy: a) 2 viikkoa kotona tehtävää unen arviointia (päiväkirja ja aktigrafia) ja b) puhelinpohjaisten kyselylomakkeiden täyttäminen. Kotona tehdyn unen arviointijakson päätyttyä tutkimushenkilökunnan jäsen suorittaa tutkimuskyselyt puhelimitse. Tutkimukseen osallistujia pyydetään palauttamaan aktivointilaitteet kunkin arviointijakson lopussa.
Tele-Self CBTI koostuu kahdesta hoidon osasta: 1) Itsehoito työkirjan avulla, jonka otsikko on "Paranna unta: itseohjattu lähestymistapa veteraaneille, joilla on unettomuus" ja 2) puhelinpohjainen sairaanhoitajatuki. Osallistujat suorittavat 6 viikoittaista lukumoduulia työkirjasta seuraavilla tyypillisillä CBTI-hoitokomponenteilla: Unenrajoitus; Stimulus Control; Kognitiivinen terapia; Rentoutuminen; ja unihygieniakoulutus. Tutkijat toimittavat Tele-Self CBTI:n kuuden viikoittaisen 20 minuutin tai lyhyemmän puhelinyhteyden kautta tutkimushoitajan kautta. Health Education Controliin (HEC) satunnaistetut potilaat saavat kuusi viikoittaista puhelua tutkimushoitajalta. Interventiovarren puhelinkontaktien mukaisesti HEC-puhelinkontaktit kestävät enintään 20 minuuttia ja vastaavat mahdollisimman tarkasti Tele-Self CBTI -osallistujien puhelun kestoa. Uneen keskittyvä sisältö on kielletty HEC-puheluiden aikana.
Lisäksi tutkimuksen laadullinen osa sisältää jopa 20 sairaanhoitajan ja 5 hoitajan haastattelun arvioimaan tutkimuksen toteutettavuutta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705-3875
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täyttää unettomuushäiriön diagnostiset kriteerit
- Saa hoitoa Durham VAMC:n tai valuma-alueen kautta.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea obstruktiivinen uniapnea ja hoitoon sitoutumatta jättäminen
Epävakaa samanaikainen unihäiriö määritetty kaavion tarkastelun perusteella
- esim. sulkea pois narkolepsia, sulkea pois vuorotyöhäiriön
- Nykyinen tai aiempi osallistuminen CBTI:hen
- Liiallinen uneliaisuus päivällä
- Yötyötä tai vuorottelutyötä viimeisen vuoden sisällä
- Psykoottisen häiriön diagnoosi
- Kaksisuuntaisen mielialahäiriön diagnoosi
- Virkistysaineiden käyttö
- Nykyinen alkoholin väärinkäyttö
- Vaikea masennus tai itsemurha
- Dementian diagnoosi
- Kognitiivinen rajoite
- Epilepsian diagnoosi
- Kohtaushäiriön diagnoosi
- Englannin kielen taidon puute
- Kuulon heikkeneminen, joka estää etäterveyshoitoa
- Tutkimustoimenpiteitä ei voi suorittaa loppuun
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tele-Self CBTI
Tele-Self CBTi on puhelinpohjainen CBT unettomuushoito
|
Tele-Self CBTI -interventio koostuu kahdesta hoidon osasta: 1) itseohjautuvasta hoidosta viikoittaisilla hoitokäsikirjan lukemilla ja 2) viikoittaisilla puhelinpohjaisilla sairaanhoitajan yhteydenotoilla 8 viikon interventiojakson aikana.
Osallistujilla on 8 viikkoa aikaa suorittaa kuusi tutkimukseen liittyvää puhelua
|
|
Active Comparator: Terveyskasvatuksen valvonta
Terveyskasvatus on aktiivinen ohjausvarsi
|
Terveyskasvatuksen valvonnan ehto koostuu kahdesta osasta: 1) viikoittainen terveyskasvatuksen käsikirjan lukeminen ja 2) viikoittainen puhelinpohjainen sairaanhoitajan tukiyhteys 8 viikon aikana.
Tutkimuksen päätyttyä terveyskasvatuksen osanottajalle tarjotaan tarvittaessa apua univalvontaan Durham Behavioral Sleep Medicine -klinikan kautta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unettomuuden vakavuus
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon
|
Insomnia Severity Index (ISI): ISI:tä suositellaan standardiksi itse ilmoittamille unettomuusoireille, ja sitä käytetään ensisijaisena tulosmittana.
ISI on 7 kohdan kyselylomake, joka antaa maailmanlaajuisen mittauksen koetun unettomuuden vaikeusasteesta.
Jokainen kohta on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla, ja kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (ei raportoituja oireita) 28:aan (vakavimmat unettomuuden oireet).
Kokonaispisteiden tulkitsemiseen suositellaan seuraavia ohjeita: 0-7 (ei kliinistä unettomuutta), 8-14 (kynnyksen alapuolella oleva unettomuus), 15-21 (keskivaikea unettomuus) ja 22-28 (vaikea unettomuus).
Kliinisissä näytteissä raja-arvolla 11 osoitettiin olevan suurin herkkyys ja spesifisyys unettomuusdiagnoosin kriteerit täyttävien tutkimuksen osallistujien tunnistamisessa.
|
Perustaso 8 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subjektiivinen unen alkamisviive (SOL)
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon
|
Unipäiväkirjan nukahtamisviive, jossa käytetään Consensus Sleep Diary (CSD) -unipäiväkirjaa, joka on sängyssä nukuttu aika jaettuna sängyssä vietetyllä ajalla päivien keskiarvona.
Tutkijat keräävät unipäiväkirjadataa jokaisen kolmen kahden viikon mittaisen arviointijakson aikana interaktiivisen puhevastauksen (IVR) avulla.
Päiväkirjatiedoista lasketaan sitten keskiarvo kunkin 2 viikon arviointijakson ajalta.
|
Perustaso 8 viikkoon
|
|
Subjektiivinen herääminen nukkumisen jälkeen (WASO)
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon
|
Unipäiväkirja WASO käyttämällä Consensus Sleep Diarya (CSD).
Tutkijat keräävät unipäiväkirjadataa jokaisen kolmen kahden viikon mittaisen arviointijakson aikana interaktiivisen puhevastauksen (IVR) avulla.
Päiväkirjatiedoista lasketaan sitten keskiarvo jokaiselta 2 viikon arviointijaksolta SOL:n, WASO:n ja SE:n määrittämiseksi.
|
Perustaso 8 viikkoon
|
|
Subjektiivinen unitehokkuus (SE)
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon
|
Unipäiväkirja unen tehokkuus, joka lasketaan Consensus Sleep Diary (CSD) -unipäiväkirjasta, joka on prosenttiosuus unen ajasta sängyssä vietetystä ajasta.
Tutkijat keräävät unipäiväkirjadataa jokaisen kolmen kahden viikon mittaisen arviointijakson aikana interaktiivisen puhevastauksen (IVR) avulla.
Päiväkirjatiedoista lasketaan keskiarvo jokaiselta 2 viikon arviointijaksolta.
|
Perustaso 8 viikkoon
|
|
Objektiivinen herätys nukkumisen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon
|
Objektiivinen WASO ranneaktiviteetin avulla: Tutkijat käyttävät Actiwatchin (Respironics, Inc.) rannekellotyylisiä aktigrafeja objektiivisten unitietojen keräämiseen.
Actiwatches sisältää kalibroidun kiihtyvyysmittarin, joka ottaa näytteitä, digitoi ja tallentaa liiketoimintoja.
Kun pisteytysalgoritmi liitetään tietokoneeseen, se tarjoaa arvioita erilaisista lepotilaparametreista.
WASO on jaksojen kokonaismäärä tietyn unijakson alkamisajan ja päättymisajan välillä Actiware-ohjelmistolla pisteytettynä herätykseksi kerrottuna ajanjakson pituudella minuuteissa.
Tutkijat keskittävät tiedot kunkin kahden viikon arviointijakson ajalta.
Kaikki osallistujat eivät suorittaneet aktigrafisia toimenpiteitä
|
Perustaso 8 viikkoon
|
|
Objektiivinen kokonaisnukkumisaika (TST)
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon
|
Objektiivinen kokonaisuniaika ranneaktiviteetin avulla: Tutkijat käyttävät Actiwatchin (Respironics, Inc.) rannekellotyylisiä aktigrafeja objektiivisten unitietojen keräämiseen.
Actiwatches sisältää kalibroidun kiihtyvyysmittarin, joka ottaa näytteitä, digitoi ja tallentaa liiketoimintoja.
Kun pisteytysalgoritmi liitetään tietokoneeseen, se tarjoaa arvioita erilaisista lepotilaparametreista.
Tutkijat keskittävät tiedot kunkin kahden viikon arviointijakson ajalta määrittääkseen aktigrafiaan perustuvan WASO:n, kokonaisuniajan (TST) ja SE:n.
Kaikki osallistujat eivät suorittaneet aktigrafisia toimenpiteitä
|
Perustaso 8 viikkoon
|
|
Objektiivinen unitehokkuus (SE)
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon
|
Objective SE ranneaktiviteetilla.
Tutkijat käyttävät Actiwatch (Respironics, Inc.) -rannekellotyylisiä aktigrafeja objektiivisten unitietojen keräämiseen.
Actiwatches sisältää kalibroidun kiihtyvyysmittarin, joka ottaa näytteitä, digitoi ja tallentaa liiketoimintoja.
Kun pisteytysalgoritmi liitetään tietokoneeseen, se tarjoaa arvioita erilaisista lepotilaparametreista.
SE on prosenttiosuus sängyssä nukkumisesta, pisteytetty kokonaisnukkumisaika jaettuna (intervallin kesto miinus kokonaisvirheellinen aika (uni/herätys)) kerrottuna 100:lla. ajanjaksoa.
|
Perustaso 8 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Christi S. Ulmer, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ulmer CS, Bosworth HB, Zervakis J, Goodwin K, Gentry P, Rose C, Jeffreys AS, Olsen MK, Weidenbacher HJ, Beckham JC, Voils CI. Provider-supported self-management cognitive behavioral therapy for insomnia (Tele-Self CBTi): Protocol for a randomized controlled trial. Contemp Clin Trials. 2023 Feb;125:107060. doi: 10.1016/j.cct.2022.107060. Epub 2022 Dec 22.
- Ulmer CS, McCant F, Stechuchak KM, Olsen M, Bosworth HB. Prevalence of insomnia disorder and sleep apnea in a sample of veterans at risk for cardiovascular disease. J Clin Sleep Med. 2021 Jul 1;17(7):1441-1446. doi: 10.5664/jcsm.9228.
- Ulmer CS, Voils CI, Jeffreys AS, Olsen M, Zervakis J, Goodwin K, Gentry P, Rose C, Weidenbacher HJ, Beckham JC, Bosworth HB. Nurse-Supported Self-Directed Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2024 Sep 9:e244419. doi: 10.1001/jamainternmed.2024.4419. Online ahead of print.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIR 16-281
- 1I01HX002350-01A2 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .