Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Palveluntarjoajan tukema itseapu kognitiivinen käyttäytymisterapia unettomuuteen (Tele-Self CBTI) (Tele-Self CBTI)

keskiviikko 5. huhtikuuta 2023 päivittänyt: VA Office of Research and Development

Palveluntarjoajan tukema itseapu kognitiivinen käyttäytymisterapia unettomuuteen (Tele-Self-CBTI)

Unettomuus on yksi yleisimmistä viimeaikaisten sotilaallisten konfliktien valituksista varusmiesten ja veteraanien keskuudessa. Unettomuudella on osoitettu olevan syy-seuraus mielenterveyteen, kohonneeseen verenpaineeseen, liikalihavuuteen ja muihin terveysongelmiin, mikä lisää kaiken aiheuttaman kuolleisuuden riskiä. Unettomuuden kognitiivis-käyttäytymisterapia (CBTI) tuottaa sekä lyhytaikaista että jatkuvaa unettomuuden paranemista vähemmillä haitallisilla sivuvaikutuksilla kuin lääkkeet, mutta käyttäytymisunilääketieteen asiantuntemuksen saatavuus VA:ssa on hyvin rajallinen.

Ehdotetussa tutkimuksessa verrataan Tele-Self CBTI:tä Health Education Controliin parantuneen unettomuuden vaikeusasteen suhteen hoitoa hakevien veteraanien keskuudessa, joilla on unettomuus. Tässä tutkimuksessa 200 osallistujaa satunnaistetaan 50/50 todennäköisyydellä joko Tele-Self CBTI:lle tai Health Education Control -tilaan. Osallistumiskelpoisia ovat veteraanit, joille: a) määrätyt unilääkkeet; b) diagnosoitu unettomuus; ja/tai c) ohjattu klinikkapohjaiseen CBTI:hen (mutta ei vielä hoidettu) unettomuuden vuoksi. Osallistujat tunnistetaan sähköisten terveyskertomusten (EHR) ja puhelinhaastattelujen avulla.

Osallistujien unta arvioidaan kolmessa aikapisteessä, lähtötilanteessa, 8 viikkoa ja 6 kuukautta perustilanteen jälkeen. Tele-Self CBTI koostuu: 1) Itsehallinnosta kotitehtävien avulla työkirjan avulla ja 2) puhelinpohjaisesta sairaanhoitajatuesta. Osallistujat suorittavat 6 viikoittaista lukemista. Kuusi viikoittaista puhelinkontaktia ovat 20 minuuttia opintosairaanhoitajan kautta. Health Education Controliin (HEC) satunnaistetut potilaat saavat terveyskasvatustyökirjan 6 terveysaiheesta ja 6 viikoittaista puhelua tutkimushoitajalta. Kaikki osallistujat saavat jatkossakin tavanomaista sairaanhoitoa tutkimukseen osallistumisen aikana. Kuuden kuukauden tutkimuksen päätyttyä terveyskasvatusryhmän osallistujat, jotka ovat kiinnostuneita lisäavusta nukkumiseensa, ohjataan Durham VA Behavioral Sleep Medicine Cliniciin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Unettomuus on yksi yleisimmistä viimeaikaisten sotilaallisten konfliktien valituksista varusmiesten ja veteraanien keskuudessa. Unettomuusdiagnoosit lisääntyivät varusmiesten keskuudessa 19-kertaiseksi vuodesta 2000 vuoteen 2009. Unettomuudella on osoitettu olevan syy-osuus masennukseen, ahdistuneisuuteen, itsemurhaan, mielenterveyshäiriöstä johtuvaan vammaisuuteen, kohonneeseen verenpaineeseen, liikalihavuuteen, metaboliseen oireyhtymään, diabetekseen ja muuhun kuolleisuuteen, mikä toimii lisäriskitekijänä joillekin yleisimmät sairaudet potilailla, jotka käyttävät VA-terveydenhuoltojärjestelmää. Unettomuuden kognitiivis-käyttäytymisterapia (CBTI) tuottaa sekä lyhytaikaisen että jatkuvan unettomuuden paranemisen vähemmillä haitallisilla sivuvaikutuksilla kuin lääkehoito. Mutta pääsy käyttäytymisunilääketieteen asiantuntemukseen VA: ssa on hyvin rajallinen.

Itsehoito ja etäterveys ovat käyttökelpoisia vaihtoehtoja näiden tavoitteiden saavuttamiseksi. Ehdotettu tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan Tele-Self CBTI:tä Health Education Controliin hoitoa hakevien veteraanien unettomuutta sairastavien parantuneen unettomuuden vaikeusasteen vuoksi. Tässä 2-haaraisessa tutkimuksessa 200 osallistujaa satunnaistetaan suhteessa 1:1 Tele-Self CBTI:hen tai Health Education Control -tilaan. Osallistumiskelpoisia ovat veteraanit, joille: a) määrätyt unilääkkeet; b) diagnosoitu unettomuus; tai c) joka on lähetetty klinikkapohjaiseen CBTI:hen (mutta ei vielä hoidettu) tunnistetaan sähköisten terveyskertomusten (EHR) ja puhelinhaastattelujen avulla.

Subjektiivisten (unipäiväkirja) ja objektiivisten (aktigrafia) mittausten tulokset univaiheen latenssista (SOL), hereilläolosta nukahtamisen jälkeen (WASO) ja unen tehokkuudesta (SE) arvioidaan 3 aikapisteessä: lähtötilanne, 8 viikkoa ja 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen. Molempien käsien osallistujat saavat jatkossakin tavallista lääketieteellistä hoitoa. Kuhunkin arviointijaksoon sisältyy: a) 2 viikkoa kotona tehtävää unen arviointia (päiväkirja ja aktigrafia) ja b) puhelinpohjaisten kyselylomakkeiden täyttäminen. Kotona tehdyn unen arviointijakson päätyttyä tutkimushenkilökunnan jäsen suorittaa tutkimuskyselyt puhelimitse. Tutkimukseen osallistujia pyydetään palauttamaan aktivointilaitteet kunkin arviointijakson lopussa.

Tele-Self CBTI koostuu kahdesta hoidon osasta: 1) Itsehoito työkirjan avulla, jonka otsikko on "Paranna unta: itseohjattu lähestymistapa veteraaneille, joilla on unettomuus" ja 2) puhelinpohjainen sairaanhoitajatuki. Osallistujat suorittavat 6 viikoittaista lukumoduulia työkirjasta seuraavilla tyypillisillä CBTI-hoitokomponenteilla: Unenrajoitus; Stimulus Control; Kognitiivinen terapia; Rentoutuminen; ja unihygieniakoulutus. Tutkijat toimittavat Tele-Self CBTI:n kuuden viikoittaisen 20 minuutin tai lyhyemmän puhelinyhteyden kautta tutkimushoitajan kautta. Health Education Controliin (HEC) satunnaistetut potilaat saavat kuusi viikoittaista puhelua tutkimushoitajalta. Interventiovarren puhelinkontaktien mukaisesti HEC-puhelinkontaktit kestävät enintään 20 minuuttia ja vastaavat mahdollisimman tarkasti Tele-Self CBTI -osallistujien puhelun kestoa. Uneen keskittyvä sisältö on kielletty HEC-puheluiden aikana.

Lisäksi tutkimuksen laadullinen osa sisältää jopa 20 sairaanhoitajan ja 5 hoitajan haastattelun arvioimaan tutkimuksen toteutettavuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

178

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705-3875
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Täyttää unettomuushäiriön diagnostiset kriteerit
  • Saa hoitoa Durham VAMC:n tai valuma-alueen kautta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea obstruktiivinen uniapnea ja hoitoon sitoutumatta jättäminen

  • Epävakaa samanaikainen unihäiriö määritetty kaavion tarkastelun perusteella

    • esim. sulkea pois narkolepsia, sulkea pois vuorotyöhäiriön
  • Nykyinen tai aiempi osallistuminen CBTI:hen
  • Liiallinen uneliaisuus päivällä
  • Yötyötä tai vuorottelutyötä viimeisen vuoden sisällä
  • Psykoottisen häiriön diagnoosi
  • Kaksisuuntaisen mielialahäiriön diagnoosi
  • Virkistysaineiden käyttö
  • Nykyinen alkoholin väärinkäyttö
  • Vaikea masennus tai itsemurha
  • Dementian diagnoosi
  • Kognitiivinen rajoite
  • Epilepsian diagnoosi
  • Kohtaushäiriön diagnoosi
  • Englannin kielen taidon puute
  • Kuulon heikkeneminen, joka estää etäterveyshoitoa
  • Tutkimustoimenpiteitä ei voi suorittaa loppuun

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tele-Self CBTI
Etäitseinterventio koostuu kahdesta hoidon osasta: 1) itsehoito työkirjan kautta viikoittaisilla lukemilla ja 2) viikoittainen puhelinpohjainen sairaanhoitajatuki 6 viikon ajan.
Käyttäytyminen: Tele-Self CBTI
Etäitseinterventio koostuu kahdesta hoidon osasta: 1) itsehoito työkirjan kautta viikoittaisilla lukemilla ja 2) viikoittainen puhelinpohjainen sairaanhoitajatuki 6 viikon ajan.
Active Comparator: Terveyskasvatuksen valvonta
6 viikoittaista puhelua tutkimussairaanhoitajalta erilaisista terveysaiheista (ei uni), samanlainen puhelun kesto kuin interventiopuheluissa. Tutkimuksen lopussa osallistujille tarjotaan apua Durham Behavioral Sleep Medicine -klinikan kautta.
Muut: Terveyskasvatuksen valvonta
6 viikoittaista puhelua tutkimussairaanhoitajalta erilaisista terveysaiheista (ei uni), samanlainen puhelun kesto kuin interventiopuheluissa. Tutkimuksen lopussa osallistujille tarjotaan apua Durham Behavioral Sleep Medicine -klinikan kautta.
Muut nimet:
  • Ohjaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unettomuuden vakavuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 8
Insomnia Severity Index (ISI): ISI:tä suositellaan standardiksi itse ilmoittamille unettomuusoireille, ja sitä käytetään ensisijaisena tulosmittana. ISI on 7 kohdan kyselylomake, joka antaa maailmanlaajuisen mittauksen koetun unettomuuden vaikeusasteesta. Jokainen kohde on arvioitu 5 pisteen Likert-asteikolla ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-28. Seuraavia ohjeita suositellaan kokonaispistemäärän tulkitsemiseen: 0-7 (ei kliinistä unettomuutta), 8-14 (kynnyksen alapuolella oleva unettomuus), 15-21 (keskivaikea unettomuus) ja 22-28 (vaikea unettomuus). Kliinisissä näytteissä raja-arvolla 11 osoitettiin olevan suurin herkkyys ja spesifisyys unettomuusdiagnoosin kriteerit täyttävien tutkimuksen osallistujien tunnistamisessa oikein.
Lähtötilanne viikkoon 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Subjektiivinen unen alkamisviive, herätys unen alkamisen jälkeen ja unitehokkuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 8
Unipäiväkirja: Tutkijat käyttävät Consensus Sleep Diarya (CSD) arvioidakseen Tele-Self CBTI:n vaikutusta univaiheen latenssiin (SOL); herätys unen alkamisen jälkeen (WASO); ja unen tehokkuus (SE). Interactive Voice Response (IVR) -lähestymistapaa käytetään unipäiväkirjan tietojen keräämiseen kunkin kolmen kahden viikon arviointijakson aikana. Päiväkirjatiedoista lasketaan keskiarvo jokaiselta 2 viikon arviointijaksolta päiväkirjapohjaisten SOL:n, WASO:n ja SE:n määrittämiseksi.
Lähtötilanne viikkoon 8
Objektiivinen herätys unen alkamisen jälkeen, kokonaisnukkumisaika ja unitehokkuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 8
Rannekegrafia: Tutkijat käyttävät Actiwatch® (Respironics, Inc.) -rannekellotyylisiä aktigrafeja objektiivisten unitietojen keräämiseen. Actiwatches sisältää kalibroidun kiihtyvyysmittarin, joka ottaa näytteitä, digitoi ja tallentaa liiketoimintoja. Kun pisteytysalgoritmi liitetään tietokoneeseen, se tarjoaa arvioita erilaisista lepotilaparametreista. Tutkijat keskittävät tiedot kunkin kahden viikon arviointijakson ajalta määrittääkseen aktigrafiaan perustuvan WASO:n, kokonaisuniajan (TST) ja SE:n.
Lähtötilanne viikkoon 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

VA Office of Research and Development

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 17. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 16. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 7. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IIR 16-281
  • 1I01HX002350-01A2 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Unettomuushäiriö

Kliiniset tutkimukset Tele-Self CBTI

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa