- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03727438
Terapia conductual cognitiva de autoayuda apoyada por el proveedor para el insomnio (Tele-Self CBTI) (Tele-Self CBTI)
Terapia conductual cognitiva de autoayuda apoyada por el proveedor para el insomnio (Tele-Self-CBTI)
El insomnio es una de las quejas más comunes entre los miembros del servicio y los veteranos de los conflictos militares recientes. Se ha demostrado que el insomnio desempeña un papel causal en la salud mental, la hipertensión, la obesidad y otras afecciones de salud, lo que aumenta el riesgo de mortalidad por todas las causas. La terapia cognitiva conductual para el insomnio (CBTI, por sus siglas en inglés) produce una resolución del insomnio tanto a corto plazo como sostenida con menos efectos secundarios adversos que los medicamentos, pero el acceso a la experiencia en medicina conductual del sueño dentro del VA es muy limitado.
El estudio propuesto compara Tele-Self CBTI con Health Education Control para mejorar la gravedad del insomnio entre los veteranos con insomnio que buscan tratamiento. En este estudio, 200 participantes serán asignados al azar con una probabilidad de 50/50 para Tele-Self CBTI o una condición de Control de Educación para la Salud. Los participantes elegibles son veteranos a los que: a) se les recetaron medicamentos para dormir; b) diagnosticado con insomnio; y/o c) derivado para CBTI en una clínica (pero aún no tratado) por insomnio. Los participantes serán identificados mediante registros de salud electrónicos (EHR) y entrevistas telefónicas.
El sueño de los participantes se evaluará en tres momentos, al inicio, 8 semanas y 6 meses después del inicio. Tele-Self CBTI consiste en: 1) Autogestión a través de tareas con cuaderno de trabajo, y 2) apoyo telefónico de enfermería. Los participantes completarán 6 lecturas semanales. Los 6 contactos telefónicos semanales serán de 20 minutos a través de una enfermera del estudio. Los pacientes asignados al azar al Control de Educación para la Salud (HEC) recibirán un libro de trabajo de educación para la salud sobre 6 temas de salud y 6 llamadas telefónicas semanales de una enfermera del estudio. Todos los participantes continuarán recibiendo la atención médica habitual mientras participen en el estudio. Después de completar el estudio de 6 meses, los participantes del grupo de Educación para la Salud interesados en ayuda adicional para dormir serán referidos a la Clínica de Medicina Conductual del Sueño de Durham VA.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El insomnio es una de las quejas más comunes entre los miembros del servicio y los veteranos de los conflictos militares recientes. Los diagnósticos de insomnio aumentaron 19 veces entre los miembros del servicio militar entre 2000 y 2009. Se ha demostrado que el insomnio desempeña un papel causal en la depresión, la ansiedad, las tendencias suicidas, la discapacidad debida a un trastorno de salud mental, la hipertensión, la obesidad, el síndrome metabólico, la diabetes y la mortalidad por todas las causas, sirviendo así como un factor de riesgo adicional para algunas de las condiciones médicas más comunes que se observan en pacientes que utilizan el sistema de atención médica de VA. La terapia cognitivo-conductual para el insomnio (CBTI, por sus siglas en inglés) produce una resolución sostenida y a corto plazo del insomnio con menos efectos secundarios adversos que la farmacoterapia. Pero el acceso a la experiencia en medicina conductual del sueño dentro del VA es muy limitado.
La autogestión y la telesalud son opciones viables para lograr estos objetivos. El estudio propuesto es un ensayo controlado aleatorio que compara Tele-Self CBTI con Health Education Control para mejorar la gravedad del insomnio entre los veteranos con insomnio que buscan tratamiento. En este ensayo de 2 brazos, 200 participantes serán aleatorizados en una proporción de 1:1 a Tele-Self CBTI o una condición de Control de Educación para la Salud. Los participantes elegibles son veteranos a los que: a) se les recetaron medicamentos para dormir; b) diagnosticado con insomnio; o c) remitidos para CBTI en la clínica (pero aún no tratados) serán identificados mediante registros de salud electrónicos (EHR) y entrevistas telefónicas.
Los resultados de las medidas subjetivas (diario del sueño) y objetivas (actigrafía) de la latencia del inicio del sueño (SOL), la vigilia después del inicio del sueño (WASO) y la eficiencia del sueño (SE) se evaluarán en 3 puntos temporales: línea de base, 8 semanas y 6 meses después de la línea de base. Los participantes en ambos brazos seguirán recibiendo la atención médica habitual. Cada período de evaluación implica: a) 2 semanas de evaluación del sueño en el hogar (diario y actigrafía), y b) finalización de cuestionarios telefónicos. Luego de completar un período de evaluación del sueño en el hogar, un miembro del personal del estudio realizará los cuestionarios del estudio por teléfono. Se les pedirá a los participantes del estudio que devuelvan los dispositivos de actigrafía al final de cada período de evaluación.
Tele-Self CBTI se compone de dos componentes de tratamiento: 1) Autogestión a través de un libro de trabajo titulado "Mejore su sueño: un enfoque autoguiado para veteranos con insomnio" y 2) apoyo de enfermería por teléfono. Los participantes completarán 6 módulos de lectura semanales del libro de trabajo con los siguientes componentes típicos del tratamiento CBTI: Restricción del sueño; Control de Estímulos; Terapia cognitiva; Relajación; y educación sobre higiene del sueño. Los investigadores administrarán Tele-Self CBTI a través de 6 contactos telefónicos semanales de 20 minutos o menos a través de una enfermera del estudio. Los pacientes asignados al azar al Control de Educación para la Salud (HEC) recibirán 6 llamadas telefónicas semanales de una enfermera del estudio. De acuerdo con los contactos telefónicos en el brazo de intervención, los contactos telefónicos de HEC no durarán más de 20 minutos y coincidirán lo más posible con la duración de la llamada con los participantes de Tele-Self CBTI. El contenido centrado en el sueño estará prohibido durante las llamadas HEC.
Además, un componente cualitativo del estudio implica entrevistar hasta 20 enfermeras y 5 administradores para evaluar la viabilidad de la implementación del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705-3875
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumple con los criterios de diagnóstico para el trastorno de insomnio
- Recibe atención a través del VAMC de Durham o del área de captación.
Criterio de exclusión:
- Apnea obstructiva del sueño severa con falta de adherencia al tratamiento
Trastorno del sueño comórbido inestable determinado mediante revisión de expedientes
- ej., descartar narcolepsia, descartar trastorno del trabajo por turnos
- Participación actual o anterior en CBTI
- Somnolencia diurna excesiva
- Trabajo nocturno o turnos rotativos en el último año
- Diagnóstico de trastorno psicótico
- Diagnóstico del trastorno bipolar
- Uso de sustancias recreativas
- Abuso de alcohol actual
- Depresión severa o tendencias suicidas
- Diagnóstico de demencia
- Deterioro cognitivo
- Diagnóstico de epilepsia
- Diagnóstico de trastorno convulsivo
- Falta de dominio del idioma inglés.
- Discapacidad auditiva que impide la intervención de telesalud
- No se pueden completar los procedimientos del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: CBTI Tele-Auto
Tele-Self CBTi es una intervención de TCC contra el insomnio por teléfono
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La intervención Tele-Self CBTI se compone de dos componentes de tratamiento: 1) tratamiento autodirigido mediante lecturas semanales de un manual de tratamiento y 2) contactos semanales de apoyo de enfermería por teléfono durante un período de intervención de 8 semanas.
Los participantes tienen 8 semanas para completar 6 llamadas telefónicas relacionadas con el estudio.
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Comparador activo: Control de Educación para la Salud
La Educación para la Salud es un brazo de control activo
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La condición de Control de educación para la salud se compone de dos componentes: 1) lectura semanal de un manual de educación para la salud y 2) contactos semanales de apoyo de enfermería por teléfono durante un período de 8 semanas.
Al final del estudio, a los participantes del grupo de Educación para la Salud se les ofrecerá asistencia para sus problemas de sueño, según sea necesario, a través de la clínica Durham Behavioral Sleep Medicine.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gravedad del insomnio
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
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Índice de gravedad del insomnio (ISI): el ISI se recomienda como estándar para los síntomas de insomnio autoinformados y se utilizará como medida de resultado primaria.
El ISI es un cuestionario de 7 ítems que proporciona una medida global de la gravedad del insomnio percibido.
Cada ítem se califica en una escala Likert de 5 puntos y la puntuación total varía de 0 (sin síntomas informados) a 28 (síntomas de mayor gravedad del insomnio).
Se recomiendan las siguientes pautas para interpretar la puntuación total: 0-7 (sin insomnio clínico), 8-14 (insomnio por debajo del umbral), 15-21 (insomnio de gravedad moderada) y 22-28 (insomnio grave).
En muestras clínicas, se demostró que una puntuación de corte de 11 tiene la mayor sensibilidad y especificidad para identificar correctamente a los participantes del estudio que cumplen con los criterios para el diagnóstico de insomnio.
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Línea de base a 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Latencia subjetiva de inicio del sueño (SOL)
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
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Latencia de inicio del sueño de Sleep Diary, utilizando el Consensus Sleep Diary (CSD), que es la cantidad de tiempo dormido en la cama dividida por la cantidad de tiempo en cama, promediada entre días.
Los investigadores utilizarán un enfoque de respuesta de voz interactiva (IVR) de llamada para recopilar datos del diario de sueño durante cada uno de los tres períodos de evaluación de 2 semanas.
Luego, los datos del diario se promediarán en cada período de evaluación de dos semanas.
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Línea de base a 8 semanas
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Despertar subjetivo después del inicio del sueño (WASO)
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
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Diario de sueño WASO, utilizando el Diario de sueño de consenso (CSD).
Los investigadores utilizarán un enfoque de respuesta de voz interactiva (IVR) de llamada para recopilar datos del diario de sueño durante cada uno de los tres períodos de evaluación de 2 semanas.
Luego, los datos del diario se promediarán en cada período de evaluación de 2 semanas para determinar SOL, WASO y SE.
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Línea de base a 8 semanas
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Eficiencia subjetiva del sueño (SE)
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
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Eficiencia del sueño de Sleep Diary, calculada a partir del Consensus Sleep Diary (CSD), que es el porcentaje del tiempo dormido sobre la cantidad de tiempo pasado en la cama.
Los investigadores utilizarán un enfoque de respuesta de voz interactiva (IVR) de llamada para recopilar datos del diario de sueño durante cada uno de los tres períodos de evaluación de 2 semanas.
Los datos del diario se promedian en cada período de evaluación de 2 semanas.
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Línea de base a 8 semanas
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Despertar objetivo después del inicio del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
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WASO objetivo mediante actigrafía de muñeca: los investigadores utilizarán actígrafos estilo reloj de pulsera Actiwatch (Respironics, Inc.) para recopilar datos objetivos del sueño.
Los Actiwatches contienen un acelerómetro calibrado que toma muestras, digitaliza y almacena la actividad del movimiento.
Cuando se interconecta con una computadora, un algoritmo de puntuación proporciona estimaciones de varios parámetros del sueño.
WASO es el número total de épocas entre la hora de inicio y la hora de finalización del intervalo de sueño determinado puntuado como vigilia por el software Actiware multiplicado por la duración de la época en minutos.
Los investigadores promediarán los datos de cada período de evaluación de dos semanas.
No todos los participantes completaron los procedimientos de actigrafía.
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Línea de base a 8 semanas
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Tiempo total de sueño objetivo (TST)
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
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Tiempo total objetivo de sueño mediante actigrafía de muñeca: los investigadores utilizarán actígrafos estilo reloj de pulsera Actiwatch (Respironics, Inc.) para recopilar datos objetivos del sueño.
Los Actiwatches contienen un acelerómetro calibrado que toma muestras, digitaliza y almacena la actividad del movimiento.
Cuando se interconecta con una computadora, un algoritmo de puntuación proporciona estimaciones de varios parámetros del sueño.
Los investigadores promediarán los datos de cada período de evaluación de dos semanas para determinar WASO, tiempo total de sueño (TST) y SE basados en actigrafía.
No todos los participantes completaron los procedimientos de actigrafía.
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Línea de base a 8 semanas
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Eficiencia objetiva del sueño (SE)
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
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SE objetivo mediante actigrafía de muñeca.
Los investigadores utilizarán actígrafos estilo reloj de pulsera Actiwatch (Respironics, Inc.) para recopilar datos objetivos del sueño.
Los Actiwatches contienen un acelerómetro calibrado que toma muestras, digitaliza y almacena la actividad del movimiento.
Cuando se interconecta con una computadora, un algoritmo de puntuación proporciona estimaciones de varios parámetros del sueño.
SE es el porcentaje de tiempo pasado durmiendo en la cama, el tiempo total de sueño puntuado dividido por (duración del intervalo menos tiempo total no válido (sueño/vigilia)) del intervalo de descanso dado multiplicado por 100. Los investigadores promediarán los datos en cada evaluación de dos semanas. período.
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Línea de base a 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christi S. Ulmer, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ulmer CS, Bosworth HB, Zervakis J, Goodwin K, Gentry P, Rose C, Jeffreys AS, Olsen MK, Weidenbacher HJ, Beckham JC, Voils CI. Provider-supported self-management cognitive behavioral therapy for insomnia (Tele-Self CBTi): Protocol for a randomized controlled trial. Contemp Clin Trials. 2023 Feb;125:107060. doi: 10.1016/j.cct.2022.107060. Epub 2022 Dec 22.
- Ulmer CS, McCant F, Stechuchak KM, Olsen M, Bosworth HB. Prevalence of insomnia disorder and sleep apnea in a sample of veterans at risk for cardiovascular disease. J Clin Sleep Med. 2021 Jul 1;17(7):1441-1446. doi: 10.5664/jcsm.9228.
- Ulmer CS, Voils CI, Jeffreys AS, Olsen M, Zervakis J, Goodwin K, Gentry P, Rose C, Weidenbacher HJ, Beckham JC, Bosworth HB. Nurse-Supported Self-Directed Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2024 Sep 9:e244419. doi: 10.1001/jamainternmed.2024.4419. Online ahead of print.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IIR 16-281
- 1I01HX002350-01A2 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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