- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03727438
제공자가 지원하는 불면증에 대한 자가 치료 인지 행동 치료(Tele-Self CBTI) (Tele-Self CBTI)
제공자가 지원하는 불면증에 대한 자가 치료 인지 행동 치료(Tele-Self-CBTI)
불면증은 최근 군사 분쟁에 참전한 군인과 재향군인 사이에서 가장 흔한 불만 중 하나입니다. 불면증은 정신 건강, 고혈압, 비만 및 기타 건강 상태에서 인과적 역할을 하는 것으로 나타났으며 모든 원인으로 인한 사망 위험을 증가시킵니다. 불면증에 대한 인지 행동 치료(CBTI)는 약물보다 부작용이 적은 불면증의 단기 및 지속 해결을 제공하지만 VA 내에서 행동 수면 의학 전문 지식에 대한 접근은 매우 제한적입니다.
제안된 연구는 불면증이 있는 퇴역 군인의 불면증 중증도 개선을 위해 Tele-Self CBTI를 건강 교육 제어와 비교합니다. 이 연구에서 200명의 참가자는 Tele-Self CBTI 또는 건강 교육 통제 조건에 대해 50/50 기회로 무작위 배정됩니다. 적격 참가자는 다음과 같은 재향군인입니다. a) 처방된 수면제; b) 불면증 진단; 및/또는 c) 불면증에 대한 임상 기반 CBTI(아직 치료되지 않음)를 의뢰함. 참가자는 전자 건강 기록(EHR) 및 전화 인터뷰를 사용하여 식별됩니다.
참가자의 수면은 기준선, 기준선 후 8주 및 6개월의 세 시점에서 평가됩니다. Tele-Self CBTI는 1) 워크북을 통한 숙제를 통한 자기 관리, 2) 전화 기반 간호사 지원으로 구성됩니다. 참가자는 6 주간 읽기를 완료합니다. 6회의 주간 전화 연락은 연구 간호사를 통해 20분이 소요됩니다. 건강 교육 통제(HEC)에 무작위 배정된 환자는 6가지 건강 주제에 대한 건강 교육 워크북과 연구 간호사로부터 매주 6번의 전화 통화를 받게 됩니다. 모든 참가자는 연구에 참여하는 동안 계속해서 일반적인 의료 서비스를 받게 됩니다. 6개월 연구 완료 후 수면에 대한 추가 도움에 관심이 있는 건강 교육 그룹 참가자는 Durham VA 행동 수면 의학 클리닉에 소개됩니다.
연구 개요
상세 설명
불면증은 최근 군사 분쟁에 참전한 군인과 재향군인 사이에서 가장 흔한 불만 중 하나입니다. 2000년부터 2009년까지 군 복무 중 불면증 진단 건수는 19배 증가했다. 불면증은 우울증, 불안, 자살 경향, 정신 건강 장애로 인한 장애, 고혈압, 비만, 대사 증후군, 당뇨병 및 모든 원인으로 인한 사망에 인과적인 역할을 하는 것으로 나타났습니다. VA 의료 시스템을 이용하는 환자에게서 볼 수 있는 가장 일반적인 의료 상태. 불면증에 대한 인지 행동 요법(CBTI)은 약물 요법보다 부작용이 적고 단기 및 지속 불면증 해결을 제공합니다. 그러나 VA 내에서 행동 수면 의학 전문 지식에 대한 접근은 매우 제한적입니다.
자가 관리 및 원격 의료는 이러한 목표를 달성하기 위한 실행 가능한 옵션입니다. 제안된 연구는 치료를 원하는 불면증 퇴역 군인의 불면증 심각도를 개선하기 위해 Tele-Self CBTI를 건강 교육 제어와 비교하는 무작위 통제 시험입니다. 이 2군 시험에서는 200명의 참가자가 Tele-Self CBTI 또는 건강 교육 통제 조건에 대해 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 적격 참가자는 다음과 같은 재향군인입니다. a) 처방된 수면제; b) 불면증 진단; 또는 c) 전자 건강 기록(EHR) 및 전화 인터뷰를 사용하여 클리닉 기반 CBTI(아직 치료되지 않음)에 대해 추천됩니다.
수면 시작 잠복기(SOL), 수면 시작 후 각성(WASO) 및 수면 효율성(SE)의 주관적(수면 일기) 및 객관적(액티그래피) 측정 결과는 기준선, 8주 및 6주 등 3가지 시점에서 평가됩니다. 기준선 후 몇 달. 양팔의 참가자는 계속해서 일반적인 의료 서비스를 받게 됩니다. 각 평가 기간에는 a) 2주간의 가정 기반 수면 평가(일기 및 액티그래피) 및 b) 전화 기반 설문지 작성이 포함됩니다. 가정 기반 수면 평가 기간이 끝나면 연구 직원이 전화로 연구 설문지를 실시합니다. 연구 참가자는 각 평가 기간이 끝날 때 액티그래피 장치를 반환해야 합니다.
Tele-Self CBTI는 두 가지 치료 구성 요소로 구성됩니다. 1) "수면 개선: 불면증이 있는 재향군인을 위한 자기 주도적 접근" 워크북을 통한 자가 관리 및 2) 전화 기반 간호사 지원. 참가자는 다음과 같은 일반적인 CBTI 치료 구성 요소를 사용하여 워크북에서 6개의 주간 읽기 모듈을 완료합니다. 수면 제한; 자극제어; 인지치료; 기분 전환; 및 수면 위생 교육. 조사관은 연구 간호사를 통해 20분 이하의 6주간 전화 접촉을 통해 Tele-Self CBTI를 제공합니다. HEC(Health Education Control)에 무작위 배정된 환자는 연구 간호사로부터 매주 6번의 전화 통화를 받게 됩니다. 개입 부문의 전화 연락과 일관되게 HEC 전화 연락은 20분 이상 지속되지 않으며 Tele-Self CBTI 참가자와의 통화 시간을 최대한 가깝게 일치시킵니다. HEC 통화 중에는 수면에 초점을 맞춘 콘텐츠가 금지됩니다.
또한 연구의 질적 구성 요소에는 연구 구현의 타당성을 평가하기 위해 최대 20명의 간호사와 5명의 관리자를 인터뷰하는 것이 포함됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27705-3875
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 불면증 진단 기준 충족
- Durham VAMC 또는 취수 지역을 통해 치료를 받습니다.
제외 기준:
- 치료 불순응을 동반한 중증 폐쇄성 수면 무호흡증
차트 검토를 통해 결정된 불안정한 동반이환 수면 장애
- 예: 기면증 제외, 교대 근무 장애 제외
- CBTI의 현재 또는 이전 참여
- 주간 수면 과다
- 지난 1년 이내 야간 또는 교대 근무
- 정신병적 장애 진단
- 양극성 장애 진단
- 기분 전환 물질 사용
- 현재 알코올 남용
- 심한 우울증 또는 자살 충동
- 치매진단
- 인지 장애
- 간질 진단
- 발작 장애 진단
- 영어 능력 부족
- 원격 의료 개입을 방해하는 청각 장애
- 연구 절차를 완료할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 원격 셀프 CBTI
Tele-Self CBTi는 전화 기반 CBT 불면증 중재입니다.
|
원격 자가 CBTI 개입은 두 가지 치료 구성 요소로 구성됩니다. 1) 치료 매뉴얼을 매주 읽는 것을 통한 자기 주도 치료, 2) 8주 개입 기간 동안 매주 전화 기반 간호사 지원 연락처.
참가자는 8주 동안 6번의 연구 관련 전화 통화를 완료해야 합니다.
|
|
활성 비교기: 보건 교육 통제
보건 교육은 적극적인 통제 수단입니다.
|
건강 교육 통제 조건은 1) 매주 건강 교육 매뉴얼을 읽는 것과 2) 8주 동안 매주 전화 기반 간호사 지원 연락처라는 두 가지 구성 요소로 구성됩니다.
연구가 끝나면 건강 교육 부문의 참가자는 필요에 따라 Durham 행동 수면 의학 클리닉을 통해 수면 불만에 대한 지원을 받게 됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
불면증 심각도
기간: 8주 기준
|
불면증 심각도 지수(ISI): ISI는 자가 보고된 불면증 증상에 대한 표준으로 권장되며 주요 결과 측정으로 사용됩니다.
ISI는 인지된 불면증 심각도에 대한 전 세계적 척도를 제공하는 7개 항목으로 구성된 설문지입니다.
각 항목은 5점 Likert 척도로 평가되며 총점의 범위는 0(보고된 증상 없음)부터 28(가장 높은 불면증 심각도 증상)까지입니다.
총점을 해석하기 위해 다음 지침이 권장됩니다: 0~7(임상적 불면증 없음), 8~14(하한치 불면증), 15~21(중등도 불면증), 22~28(심각한 불면증).
임상 샘플에서 컷오프 점수 11은 불면증 진단 기준을 충족하는 연구 참가자를 정확하게 식별하는 데 가장 큰 민감도와 특이도를 갖는 것으로 나타났습니다.
|
8주 기준
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
주관적 수면 개시 지연 시간(SOL)
기간: 8주 기준
|
수면 일기 수면 시작 잠복기, 합의 수면 일기(CSD)를 사용합니다. CSD는 침대에서 잠든 시간을 침대에서 보낸 시간으로 나눈 날짜별 평균입니다.
조사관은 3회의 2주 평가 기간 동안 각각의 수면 일지 데이터를 수집하기 위해 발신 대화형 음성 응답(IVR) 접근 방식을 사용할 것입니다.
그런 다음 일지 데이터는 각 2주 평가 기간에 걸쳐 평균을 냅니다.
|
8주 기준
|
|
수면 시작 후 주관적 각성(WASO)
기간: 8주 기준
|
수면 일기 WASO는 CSD(Consensus Sleep Diary)를 사용합니다.
조사관은 3회의 2주 평가 기간 동안 각각의 수면 일지 데이터를 수집하기 위해 발신 대화형 음성 응답(IVR) 접근 방식을 사용할 것입니다.
그런 다음 SOL, WASO 및 SE를 결정하기 위해 각 2주 평가 기간에 걸쳐 일기 데이터의 평균을 냅니다.
|
8주 기준
|
|
주관적 수면 효율성(SE)
기간: 8주 기준
|
수면 일기 수면 효율은 CSD(Consensus Sleep Diary)에서 계산되며, 침대에서 보낸 시간 중 잠든 시간의 비율입니다.
조사관은 3회의 2주 평가 기간 동안 각각의 수면 일지 데이터를 수집하기 위해 발신 대화형 음성 응답(IVR) 접근 방식을 사용할 것입니다.
일지 데이터는 각 2주 평가 기간에 걸쳐 평균을 냅니다.
|
8주 기준
|
|
수면 개시 후 객관적인 기상
기간: 8주 기준
|
손목 액티그래피를 사용한 객관적인 WASO: 조사관은 객관적인 수면 데이터를 수집하기 위해 Actiwatch(Respironics, Inc.) 손목시계 스타일 액티그래프를 사용할 것입니다.
Actiwatch에는 움직임 활동을 샘플링, 디지털화 및 저장하는 보정된 가속도계가 포함되어 있습니다.
컴퓨터와 연결하면 채점 알고리즘이 다양한 수면 매개변수의 추정치를 제공합니다.
WASO는 Actiware 소프트웨어가 깨우기로 채점한 주어진 수면 간격의 시작 시간과 종료 시간 사이의 총 에포크 수에 에포크 길이(분)를 곱한 값입니다.
조사관은 각 2주 평가 기간 동안 데이터의 평균을 계산합니다.
모든 참가자가 액티그래피 절차를 완료하지는 않았습니다.
|
8주 기준
|
|
객관적인 총 수면 시간(TST)
기간: 8주 기준
|
손목 액티그래피를 사용한 객관적인 총 수면 시간: 조사관은 객관적인 수면 데이터를 수집하기 위해 Actiwatch(Respironics, Inc.) 손목시계 스타일 액티그래프를 사용합니다.
Actiwatch에는 움직임 활동을 샘플링, 디지털화 및 저장하는 보정된 가속도계가 포함되어 있습니다.
컴퓨터와 연결하면 채점 알고리즘이 다양한 수면 매개변수의 추정치를 제공합니다.
조사관은 액티그래피 기반 WASO, 총 수면 시간(TST) 및 SE를 결정하기 위해 각 2주 평가 기간 동안 데이터를 평균화합니다.
모든 참가자가 액티그래피 절차를 완료하지는 않았습니다.
|
8주 기준
|
|
객관적인 수면 효율(SE)
기간: 8주 기준
|
손목 액티그래피(Wrist Actigraphy)를 사용한 Objective SE.
조사관은 객관적인 수면 데이터를 수집하기 위해 Actiwatch(Respironics, Inc.) 손목시계 스타일의 액티그래프를 사용할 것입니다.
Actiwatch에는 움직임 활동을 샘플링, 디지털화 및 저장하는 보정된 가속도계가 포함되어 있습니다.
컴퓨터와 연결하면 채점 알고리즘이 다양한 수면 매개변수의 추정치를 제공합니다.
SE는 침대에서 자고 보낸 시간의 백분율로, 점수가 매겨진 총 수면 시간을 주어진 휴식 간격의 (간격 기간 - 총 유효하지 않은 시간(수면/기상))로 나눈 값에 100을 곱한 것입니다. 연구자는 각 2주 평가에 걸쳐 데이터를 평균화합니다. 기간.
|
8주 기준
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Christi S. Ulmer, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Ulmer CS, Bosworth HB, Zervakis J, Goodwin K, Gentry P, Rose C, Jeffreys AS, Olsen MK, Weidenbacher HJ, Beckham JC, Voils CI. Provider-supported self-management cognitive behavioral therapy for insomnia (Tele-Self CBTi): Protocol for a randomized controlled trial. Contemp Clin Trials. 2023 Feb;125:107060. doi: 10.1016/j.cct.2022.107060. Epub 2022 Dec 22.
- Ulmer CS, McCant F, Stechuchak KM, Olsen M, Bosworth HB. Prevalence of insomnia disorder and sleep apnea in a sample of veterans at risk for cardiovascular disease. J Clin Sleep Med. 2021 Jul 1;17(7):1441-1446. doi: 10.5664/jcsm.9228.
- Ulmer CS, Voils CI, Jeffreys AS, Olsen M, Zervakis J, Goodwin K, Gentry P, Rose C, Weidenbacher HJ, Beckham JC, Bosworth HB. Nurse-Supported Self-Directed Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2024 Sep 9:e244419. doi: 10.1001/jamainternmed.2024.4419. Online ahead of print.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IIR 16-281
- 1I01HX002350-01A2 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .