Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Leverandørstøttet selvhjelp kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (Tele-Selv CBTI) (Tele-Self CBTI)

18. september 2024 oppdatert av: VA Office of Research and Development

Leverandørstøttet selvhjelp kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (Tele-Selv-CBTI)

Søvnløshet er en av de vanligste plagene blant tjenestemedlemmer og veteraner fra nylige militære konflikter. Søvnløshet har vist seg å spille en årsaksrolle i mental helse, hypertensjon, fedme og andre helsetilstander, noe som øker risikoen for dødelighet av alle årsaker. Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBTI) gir både kortsiktig og vedvarende oppløsning av søvnløshet med færre bivirkninger enn medisiner, men tilgangen til atferdsmessig søvnmedisinsk ekspertise innen VA er svært begrenset.

Den foreslåtte studien sammenligner Tele-Self CBTI med Health Education Control for forbedret alvorlighetsgrad av søvnløshet blant behandlingssøkende veteraner med søvnløshet. I denne studien vil 200 deltakere bli randomisert med en 50/50 sjanse for enten Tele-Self CBTI eller en Health Education Control-tilstand. Kvalifiserte deltakere er veteraner som er: a) foreskrevet søvnmedisin; b) diagnostisert med søvnløshet; og/eller c) henvist til klinikkbasert CBTI (men ennå ikke behandlet) for søvnløshet. Deltakerne vil bli identifisert ved hjelp av elektroniske helsejournaler (EPJ) og telefonintervjuer.

Deltakernes søvn vil bli vurdert på tre tidspunkter, ved baseline, 8 uker og 6 måneder etter baseline. Tele-Selv CBTI består av: 1) Selvledelse via lekser med arbeidsbok, og 2) telefonbasert sykepleierstøtte. Deltakerne skal gjennomføre 6 ukentlige avlesninger. De 6 ukentlige telefonkontaktene vil være på 20 minutter gjennom studiesykepleier. Pasienter randomisert til Health Education Control (HEC) vil motta en helseopplæringsarbeidsbok om 6 helseemner og 6 ukentlige telefonsamtaler fra en studiesykepleier. Alle deltakere vil fortsette å motta vanlig medisinsk behandling mens de deltar i studien. Etter fullføring av den 6 måneder lange studien vil deltakere i helseutdanningsgruppene som er interessert i ekstra hjelp for søvnen bli henvist til Durham VA Behavioral Sleep Medicine Clinic.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Søvnløshet er en av de vanligste plagene blant tjenestemedlemmer og veteraner fra nylige militære konflikter. Søvnløshetsdiagnoser økte 19 ganger blant militærtjenestemedlemmer fra 2000 til 2009. Søvnløshet har vist seg å spille en årsaksrolle i depresjon, angst, suicidalitet, funksjonshemming på grunn av psykiske lidelser, hypertensjon, fedme, metabolsk syndrom, diabetes og dødelighet av alle årsaker, og fungerer dermed som en ekstra risikofaktor for noen av vanligste medisinske tilstander sett hos pasienter som bruker VA-helsesystemet. Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBTI) gir både kortsiktig og vedvarende oppløsning av søvnløshet med færre uønskede bivirkninger enn farmakoterapi. Men tilgang til atferdsmessig søvnmedisinekspertise innen VA er svært begrenset.

Selvledelse og telehelse er levedyktige alternativer for å oppnå disse målene. Den foreslåtte studien er en randomisert kontrollert studie som sammenligner Tele-Selv CBTI med Health Education Control for forbedret alvorlighetsgrad av søvnløshet blant behandlingssøkende veteraner med søvnløshet. I denne 2-arms studien vil 200 deltakere bli randomisert i et 1:1-forhold til Tele-Selv CBTI eller en Health Education Control-tilstand. Kvalifiserte deltakere er veteraner som er: a) foreskrevet søvnmedisin; b) diagnostisert med søvnløshet; eller c) henvist til klinikkbasert CBTI (men ennå ikke behandlet) vil bli identifisert ved hjelp av elektroniske helsejournaler (EPJ) og telefonintervjuer.

Utfall av subjektive (søvndagbok) og objektive (aktigrafi) mål på latens i søvn (SOL), våkenhet etter utbrudd av søvn (WASO) og søvneffektivitet (SE) vil bli vurdert ved 3 tidspunkter: baseline, 8 uker og 6 måneder etter baseline. Deltakere i begge armer vil fortsatt motta vanlig medisinsk behandling. Hver vurderingsperiode innebærer: a) 2 uker med hjemmebasert søvnvurdering (dagbok og aktigrafi), og b) utfylling av telefonbaserte spørreskjemaer. Etter fullføring av en hjemmebasert søvnvurderingsperiode, vil en medarbeider i studien gjennomføre spørreskjemaer over telefon. Studiedeltakere vil bli bedt om å returnere aktigrafiutstyr ved slutten av hver vurderingsperiode.

Tele-Selv CBTI består av to behandlingskomponenter: 1) Selvledelse via en arbeidsbok med tittelen "Forbedre søvnen: En selvstyrt tilnærming for veteraner med søvnløshet" og 2) telefonbasert sykepleierstøtte. Deltakerne vil fullføre 6 ukentlige lesemoduler fra arbeidsboken med følgende typiske CBTI-behandlingskomponenter: Søvnrestriksjon; Stimulus kontroll; Kognitiv terapi; Avslapning; og opplæring i søvnhygiene. Etterforskerne vil levere Tele-Selv CBTI over 6 ukentlige telefonkontakter på 20 minutter eller mindre gjennom en studiesykepleier. Pasienter randomisert til Health Education Control (HEC) vil motta 6 ukentlige telefonsamtaler fra en studiesykepleier. I samsvar med telefonkontakter i intervensjonsarmen, vil HEC-telefonkontakter ikke vare mer enn 20 minutter og vil samsvare så godt med samtalevarigheten som mulig med Tele-Selv CBTI-deltakere. Søvnfokusert innhold vil være forbudt under HEC-samtaler.

I tillegg innebærer en kvalitativ del av studien intervju av opptil 20 sykepleiere og 5 administratorer for å vurdere gjennomførbarheten av studiegjennomføringen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

178

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705-3875
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Oppfyller diagnostiske kriterier for Insomnia Disorder
  • Mottar omsorg gjennom Durham VAMC eller nedslagsfelt.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig obstruktiv søvnapné med manglende behandling

  • Ustabil komorbid søvnforstyrrelse bestemt via kartgjennomgang

    • for eksempel utelukke for narkolepsi, utelukke for skiftarbeidsforstyrrelse
  • Nåværende eller tidligere deltakelse i CBTI
  • Overdreven søvnighet på dagtid
  • Natt- eller turnusarbeid i løpet av det siste året
  • Psykotisk lidelse diagnose
  • Bipolar lidelse diagnose
  • Fritidsbruk av rusmidler
  • Nåværende alkoholmisbruk
  • Alvorlig depresjon eller suicidalitet
  • Demensdiagnose
  • Kognitiv svikt
  • Epilepsi diagnose
  • Diagnose av anfallsforstyrrelser
  • Mangel på ferdigheter i engelsk språk
  • Hørselshemming som hindrer telehelseintervensjon
  • Kan ikke fullføre studieprosedyrene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tele-Selv CBTI
Tele-Self CBTi er en telefonbasert CBT-søvnløshetsintervensjon
Atferdsmessig: Tele-Selv CBTI
Tele-Selv CBTI-intervensjonen består av to behandlingskomponenter: 1) selvstyrt behandling via ukentlige avlesninger fra en behandlingsmanual, og 2) ukentlige telefonbaserte sykepleierstøttekontakter over en 8 ukers intervensjonsperiode. Deltakerne har 8 uker på seg til å gjennomføre 6 studierelaterte telefonsamtaler
Aktiv komparator: Helseutdanningskontroll
Helseutdanningen er en aktiv kontrollarm
Annen: Helseutdanningskontroll
Helseutdanningskontrollbetingelsen består av to komponenter: 1) ukentlig lesing fra en helseopplæringsmanual og 2) ukentlige telefonbaserte sykepleierstøttekontakter over en 8 ukers periode. På slutten av studien vil deltakere i Health Education-armen bli tilbudt assistanse for søvnplagene deres, etter behov, gjennom Durham Behavioural Sleep Medicine-klinikken.
Andre navn:
  • Styre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgrad av søvnløshet
Tidsramme: Baseline til 8 uker
Insomnia Severity Index (ISI): ISI anbefales som standard for selvrapporterte søvnløshetssymptomer, og vil bli brukt som det primære utfallsmålet. ISI er et 7-elements spørreskjema som gir et globalt mål på oppfattet søvnløshet. Hvert element er vurdert på en 5-punkts Likert-skala og den totale poengsummen varierer fra 0 (ingen rapporterte symptomer) til 28 (symptomer med høyeste søvnløshet). Følgende retningslinjer anbefales for å tolke totalskåren: 0-7 (ingen klinisk søvnløshet), 8-14 (underterskelsøvnløshet), 15-21 (søvnløshet av moderat alvorlighetsgrad) og 22-28 (alvorlig søvnløshet). I kliniske prøver ble en cut-off-score på 11 vist å ha størst sensitivitet og spesifisitet for å korrekt identifisere studiedeltakere som oppfyller kriterier for søvnløshetsdiagnose.
Baseline til 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv Sleep Onset Latency (SOL)
Tidsramme: Baseline til 8 uker
Sleep Diary latens for søvnbegynnelse, ved hjelp av Consensus Sleep Diary (CSD), som er mengden søvn i sengen delt på mengden av tid i sengen, i gjennomsnitt over dager. Etterforskerne vil bruke en call-in interaktiv Voice Response (IVR) tilnærming for å samle søvndagbokdata i løpet av hver av de tre 2-ukers vurderingsperiodene. Dagbokdata vil deretter beregnes i gjennomsnitt over hver 2-ukers vurderingsperiode.
Baseline til 8 uker
Subjektiv våkne etter innsettende søvn (WASO)
Tidsramme: Baseline til 8 uker
Sleep Diary WASO, ved hjelp av Consensus Sleep Diary (CSD). Etterforskerne vil bruke en call-in interaktiv Voice Response (IVR) tilnærming for å samle søvndagbokdata i løpet av hver av de tre 2-ukers vurderingsperiodene. Dagbokdata vil deretter gjennomsnittliggjøres over hver 2-ukers vurderingsperiode for å bestemme SOL, WASO og SE.
Baseline til 8 uker
Subjektiv søvneffektivitet (SE)
Tidsramme: Baseline til 8 uker
Sleep Diary-søvneffektivitet, beregnet fra Consensus Sleep Diary (CSD), som er prosentandelen av tiden du sover ut av mengden av tid brukt i sengen. Etterforskerne vil bruke en call-in interaktiv Voice Response (IVR) tilnærming for å samle søvndagbokdata i løpet av hver av de tre 2-ukers vurderingsperiodene. Dagbokdata beregnes i gjennomsnitt over hver 2-ukers vurderingsperiode.
Baseline til 8 uker
Mål oppvåkning etter innsett søvn
Tidsramme: Baseline til 8 uker
Mål WASO ved bruk av håndleddsaktigrafi: Etterforskerne vil bruke actigrafer i Actiwatch (Respironics, Inc.) armbåndsurstil for å samle inn objektive søvndata. Actiwatches inneholder et kalibrert akselerometer som sampler, digitaliserer og lagrer bevegelsesaktivitet. Når den kobles til en datamaskin, gir en scoringsalgoritme estimater av ulike søvnparametere. WASO er det totale antallet epoker mellom starttidspunktet og slutttiden for det gitte søvnintervallet scoret som våkne av Actiware-programvare multiplisert med epokelengden i minutter. Etterforskerne vil gjennomsnittlig data over hver to ukers vurderingsperiode. Ikke alle deltakerne fullførte aktigrafiprosedyrer
Baseline til 8 uker
Mål total søvntid (TST)
Tidsramme: Baseline til 8 uker
Objektiv total søvntid ved bruk av Wrist Actigraphy: Etterforskerne vil bruke Actiwatch (Respironics, Inc.) armbåndsurstil-actigraphs for å samle inn objektive søvndata. Actiwatches inneholder et kalibrert akselerometer som sampler, digitaliserer og lagrer bevegelsesaktivitet. Når den kobles til en datamaskin, gir en scoringsalgoritme estimater av ulike søvnparametere. Etterforskerne vil snitte data over hver to ukers vurderingsperiode for å bestemme aktigrafibasert WASO, Total Sleep Time (TST) og SE. Ikke alle deltakerne fullførte aktigrafiprosedyrer
Baseline til 8 uker
Objektiv søvneffektivitet (SE)
Tidsramme: Baseline til 8 uker
Objektiv SE ved bruk av håndleddsaktigrafi. Etterforskerne vil bruke Actiwatch (Respironics, Inc.) armbåndsurstil-actigraphs for å samle inn objektive søvndata. Actiwatches inneholder et kalibrert akselerometer som sampler, digitaliserer og lagrer bevegelsesaktivitet. Når den kobles til en datamaskin, gir en scoringsalgoritme estimater av ulike søvnparametere. SE er prosentandelen av tiden brukt i sengen og sover, scoret total søvntid delt på (intervallvarighet minus total ugyldig tid (søvn/våkne)) av det gitte hvileintervallet multiplisert med 100. Etterforskerne vil gjennomsnittsdata for hver to-ukers vurdering periode.
Baseline til 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christi S. Ulmer, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

16. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

1. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IIR 16-281
  • 1I01HX002350-01A2 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere