- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03727438
Anbietergestützte kognitive Verhaltenstherapie zur Selbsthilfe bei Schlaflosigkeit (Tele-Selbst-CBTI) (Tele-Self CBTI)
Schlaflosigkeit ist eine der häufigsten Beschwerden unter Militärangehörigen und Veteranen der jüngsten militärischen Konflikte. Es hat sich gezeigt, dass Schlaflosigkeit eine kausale Rolle bei der psychischen Gesundheit, Bluthochdruck, Fettleibigkeit und anderen Gesundheitszuständen spielt und das Risiko für die Gesamtmortalität erhöht. Die kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBTI) führt sowohl zu einer kurzfristigen als auch zu einer dauerhaften Beseitigung von Schlaflosigkeit mit weniger unerwünschten Nebenwirkungen als Medikamente, aber der Zugang zu verhaltensbezogener Schlafmedizin innerhalb der VA ist sehr begrenzt.
Die vorgeschlagene Studie vergleicht Tele-Self CBTI mit Health Education Control für eine verbesserte Schwere der Schlaflosigkeit bei behandlungssuchenden Veteranen mit Schlaflosigkeit. In dieser Studie werden 200 Teilnehmer mit einer 50/50-Chance entweder für eine Tele-Self-CBTI oder eine Gesundheitserziehungskontrollbedingung randomisiert. Berechtigte Teilnehmer sind Veteranen, die: a) Schlafmittel verschrieben bekommen; b) Schlaflosigkeit diagnostiziert; und/oder c) für eine klinisch-basierte CBTI (aber noch nicht behandelt) wegen Schlaflosigkeit überwiesen. Die Teilnehmer werden anhand von elektronischen Patientenakten (EHR) und Telefoninterviews identifiziert.
Der Schlaf der Teilnehmer wird zu drei Zeitpunkten bewertet, bei Baseline, 8 Wochen und 6 Monate nach Baseline. Tele-Self CBTI besteht aus: 1) Selbstmanagement über Hausaufgaben mit einem Arbeitsbuch und 2) telefonischer Pflegeunterstützung. Die Teilnehmer absolvieren 6 wöchentliche Lesungen. Die 6 wöchentlichen Telefonkontakte dauern 20 Minuten durch eine Study Nurse. Patienten, die für die Health Education Control (HEC) randomisiert wurden, erhalten ein Arbeitsbuch zur Gesundheitserziehung zu 6 Gesundheitsthemen und 6 wöchentliche Telefonanrufe von einer Studienkrankenschwester. Alle Teilnehmer erhalten während der Teilnahme an der Studie weiterhin die übliche medizinische Versorgung. Nach Abschluss der 6-monatigen Studie werden Teilnehmer der Gesundheitserziehungsgruppe, die an zusätzlicher Hilfe für ihren Schlaf interessiert sind, an die Durham VA Behavioral Sleep Medicine Clinic verwiesen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schlaflosigkeit ist eine der häufigsten Beschwerden unter Militärangehörigen und Veteranen der jüngsten militärischen Konflikte. Schlaflosigkeitsdiagnosen stiegen von 2000 bis 2009 unter Militärdienstangehörigen um das 19-fache. Es hat sich gezeigt, dass Schlaflosigkeit eine kausale Rolle bei Depressionen, Angstzuständen, Suizidalität, Behinderungen aufgrund einer psychischen Störung, Bluthochdruck, Fettleibigkeit, metabolischem Syndrom, Diabetes und Gesamtmortalität spielt und somit für einige der Fälle ein zusätzlicher Risikofaktor ist die häufigsten Erkrankungen bei Patienten, die das VA-Gesundheitssystem in Anspruch nehmen. Die kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBTI) führt sowohl zu einer kurzfristigen als auch zu einer anhaltenden Auflösung von Schlaflosigkeit mit weniger unerwünschten Nebenwirkungen als eine Pharmakotherapie. Der Zugang zu verhaltensbezogener Schlafmedizin innerhalb der VA ist jedoch sehr begrenzt.
Selbstmanagement und Telemedizin sind praktikable Optionen, um diese Ziele zu erreichen. Die vorgeschlagene Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie, in der Tele-Self CBTI mit Health Education Control verglichen wird, um den Schweregrad der Schlaflosigkeit bei behandlungssuchenden Veteranen mit Schlaflosigkeit zu verbessern. In dieser zweiarmigen Studie werden 200 Teilnehmer in einem Verhältnis von 1:1 zu einer Tele-Self-CBTI oder einer Kontrollbedingung zur Gesundheitserziehung randomisiert. Berechtigte Teilnehmer sind Veteranen, die: a) Schlafmittel verschrieben bekommen; b) Schlaflosigkeit diagnostiziert; oder c) für eine klinisch-basierte CBTI überwiesen (aber noch nicht behandelt) werden anhand von elektronischen Patientenakten (EHR) und Telefoninterviews identifiziert.
Die Ergebnisse der subjektiven (Schlaftagebuch) und objektiven (Aktigraphie) Messungen der Einschlaflatenz (SOL), Wachheit nach Einschlafen (WASO) und Schlafeffizienz (SE) werden zu 3 Zeitpunkten bewertet: Ausgangswert, 8 Wochen und 6 Monate nach der Grundlinie. Die Teilnehmer in beiden Armen erhalten weiterhin die übliche medizinische Versorgung. Jeder Bewertungszeitraum umfasst: a) 2 Wochen Schlafbewertung zu Hause (Tagebuch und Aktigraphie) und b) Ausfüllen von telefonischen Fragebögen. Nach Abschluss einer Schlafbewertungsphase zu Hause führt ein Studienmitarbeiter die Studienfragebögen telefonisch durch. Die Studienteilnehmer werden gebeten, Aktigraphiegeräte am Ende jedes Bewertungszeitraums zurückzugeben.
Tele-Self CBTI besteht aus zwei Behandlungskomponenten: 1) Selbstmanagement über ein Arbeitsbuch mit dem Titel „Verbessern Sie Ihren Schlaf: Ein selbstgesteuerter Ansatz für Veteranen mit Insomnie“ und 2) telefonische Unterstützung durch Krankenschwestern. Die Teilnehmer absolvieren 6 wöchentliche Lesemodule aus dem Arbeitsbuch mit den folgenden typischen CBTI-Behandlungskomponenten: Schlafbeschränkung; Stimuluskontrolle; Kognitive Therapie; Entspannung; und Aufklärung über Schlafhygiene. Die Ermittler werden Tele-Self CBTI über 6 wöchentliche Telefonkontakte von 20 Minuten oder weniger durch eine Studienkrankenschwester durchführen. Patienten, die in die Health Education Control (HEC) randomisiert wurden, erhalten 6 wöchentliche Telefonanrufe von einer Studienkrankenschwester. In Übereinstimmung mit Telefonkontakten in der Interventionsgruppe dauern HEC-Telefonkontakte nicht länger als 20 Minuten und stimmen so eng wie möglich mit der Gesprächsdauer mit Tele-Self-CBTI-Teilnehmern überein. Schlafbezogene Inhalte werden während HEC-Anrufen verboten.
Darüber hinaus umfasst eine qualitative Komponente der Studie die Befragung von bis zu 20 Pflegekräften und 5 Verwaltungsmitarbeitern, um die Durchführbarkeit der Studiendurchführung zu beurteilen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705-3875
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erfüllt die diagnostischen Kriterien für Schlaflosigkeit
- Erhält Pflege durch das Durham VAMC oder Einzugsgebiet.
Ausschlusskriterien:
- Schwere obstruktive Schlafapnoe mit Nichteinhaltung der Behandlung
Instabile komorbide Schlafstörung, bestimmt durch Diagrammüberprüfung
- z. B. Ausschluss für Narkolepsie, Ausschluss für Schichtarbeitsstörung
- Aktuelle oder frühere Teilnahme an CBTI
- Exzessive Tagesschläfrigkeit
- Nacht- oder Wechselschichtarbeit innerhalb des letzten Jahres
- Diagnose einer psychotischen Störung
- Diagnose Bipolare Störung
- Konsum von Freizeitmitteln
- Aktueller Alkoholmissbrauch
- Schwere Depression oder Suizidalität
- Diagnose Demenz
- Kognitive Beeinträchtigung
- Diagnose Epilepsie
- Diagnose von Anfallsleiden
- Mangelnde Kenntnisse der englischen Sprache
- Hörbehinderung, die eine telemedizinische Intervention behindert
- Studienverfahren nicht abschließen können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Tele-Selbst-CBTI
Tele-Self CBTi ist eine telefonische CBT-Intervention gegen Schlaflosigkeit
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Die Tele-Self-CBTI-Intervention besteht aus zwei Behandlungskomponenten: 1) selbstgesteuerte Behandlung durch wöchentliche Lektüre eines Behandlungshandbuchs und 2) wöchentliche telefonische Unterstützung durch Pflegekräfte über einen 8-wöchigen Interventionszeitraum.
Die Teilnehmer haben 8 Wochen Zeit, um 6 studienbezogene Telefongespräche zu führen
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Aktiver Komparator: Kontrolle der Gesundheitserziehung
Die Gesundheitserziehung ist ein aktiver Kontrollarm
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Die Bedingung zur Kontrolle der Gesundheitserziehung besteht aus zwei Komponenten: 1) wöchentlicher Lektüre eines Handbuchs zur Gesundheitserziehung und 2) wöchentlichen telefonischen Kontakten zur Unterstützung von Pflegekräften über einen Zeitraum von 8 Wochen.
Am Ende der Studie wird den Teilnehmern des Gesundheitserziehungsbereichs bei Bedarf Hilfe bei ihren Schlafbeschwerden durch die Durham Behavioral Sleep Medicine-Klinik angeboten.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schweregrad der Schlaflosigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert bis 8 Wochen
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Insomnia Severity Index (ISI): Der ISI wird als Standard für selbstberichtete Schlaflosigkeitssymptome empfohlen und als primäres Ergebnismaß verwendet.
Der ISI ist ein 7-Punkte-Fragebogen, der ein globales Maß für den wahrgenommenen Schweregrad der Schlaflosigkeit liefert.
Jeder Punkt wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet und die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (keine gemeldeten Symptome) bis 28 (Symptome mit dem höchsten Schweregrad der Schlaflosigkeit).
Für die Interpretation des Gesamtscores werden folgende Richtlinien empfohlen: 0–7 (keine klinische Schlaflosigkeit), 8–14 (Schlaflosigkeit unterhalb der Schwelle), 15–21 (Schlaflosigkeit mittlerer Schwere) und 22–28 (schwere Schlaflosigkeit).
In klinischen Proben zeigte sich, dass ein Cut-off-Score von 11 die größte Sensitivität und Spezifität für die korrekte Identifizierung von Studienteilnehmern aufweist, die die Kriterien für die Diagnose von Schlaflosigkeit erfüllen.
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Ausgangswert bis 8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Subjektive Einschlaflatenz (SOL)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 8 Woche
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Schlaftagebuch-Einschlaflatenz, basierend auf dem Consensus Sleep Diary (CSD), d.
Die Ermittler werden einen interaktiven Call-in-Voice-Response-Ansatz (IVR) verwenden, um während jedes der drei zweiwöchigen Bewertungszeiträume Schlaftagebuchdaten zu sammeln.
Die Tagebuchdaten werden dann über jeden zweiwöchigen Bewertungszeitraum gemittelt.
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Ausgangswert bis 8 Woche
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Subjektives Aufwachen nach Einschlafen (WASO)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 8 Woche
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Schlaftagebuch WASO, unter Verwendung des Consensus Sleep Diary (CSD).
Die Ermittler werden einen interaktiven Call-in-Voice-Response-Ansatz (IVR) verwenden, um während jedes der drei zweiwöchigen Bewertungszeiträume Schlaftagebuchdaten zu sammeln.
Anschließend werden die Tagebuchdaten über jeden zweiwöchigen Bewertungszeitraum gemittelt, um SOL, WASO und SE zu bestimmen.
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Ausgangswert bis 8 Woche
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Subjektive Schlafeffizienz (SE)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 8 Woche
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Schlafeffizienz des Schlaftagebuchs, berechnet aus dem Consensus Sleep Diary (CSD), das den Prozentsatz der Schlafzeit im Verhältnis zur im Bett verbrachten Zeit angibt.
Die Ermittler werden einen interaktiven Call-in-Voice-Response-Ansatz (IVR) verwenden, um während jedes der drei zweiwöchigen Bewertungszeiträume Schlaftagebuchdaten zu sammeln.
Die Tagebuchdaten werden über jeden zweiwöchigen Bewertungszeitraum gemittelt.
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Ausgangswert bis 8 Woche
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Objektives Aufwachen nach Einschlafen
Zeitfenster: Ausgangswert bis 8 Woche
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Ziel WASO mit Handgelenk-Aktigraphie: Die Forscher werden Aktigraphen im Armbanduhrenstil von Actiwatch (Respironics, Inc.) verwenden, um objektive Schlafdaten zu sammeln.
Actiwatches enthalten einen kalibrierten Beschleunigungsmesser, der die Bewegungsaktivität abtastet, digitalisiert und speichert.
In Verbindung mit einem Computer liefert ein Bewertungsalgorithmus Schätzungen verschiedener Schlafparameter.
WASO ist die Gesamtzahl der Epochen zwischen der Startzeit und der Endzeit des angegebenen Schlafintervalls, das von der Actiware-Software als Wachzustand bewertet wird, multipliziert mit der Epochenlänge in Minuten.
Die Ermittler werden die Daten über jeden zweiwöchigen Bewertungszeitraum mitteln.
Nicht alle Teilnehmer haben die Aktigraphieverfahren abgeschlossen
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Ausgangswert bis 8 Woche
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Objektive Gesamtschlafzeit (TST)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 8 Woche
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Objektive Gesamtschlafzeit mittels Handgelenk-Aktigraphie: Die Forscher werden Aktigraphen im Armbanduhrenstil von Actiwatch (Respironics, Inc.) verwenden, um objektive Schlafdaten zu sammeln.
Actiwatches enthalten einen kalibrierten Beschleunigungsmesser, der die Bewegungsaktivität abtastet, digitalisiert und speichert.
In Verbindung mit einem Computer liefert ein Bewertungsalgorithmus Schätzungen verschiedener Schlafparameter.
Die Ermittler werden die Daten über jeden zweiwöchigen Bewertungszeitraum mitteln, um die auf Aktigraphie basierende WASO, Gesamtschlafzeit (TST) und SE zu bestimmen.
Nicht alle Teilnehmer haben die Aktigraphieverfahren abgeschlossen
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Ausgangswert bis 8 Woche
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Objektive Schlafeffizienz (SE)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 8 Woche
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Objektive SE mit Handgelenk-Aktigraphie.
Die Forscher werden Aktigraphen im Armbanduhrenstil von Actiwatch (Respironics, Inc.) verwenden, um objektive Schlafdaten zu sammeln.
Actiwatches enthalten einen kalibrierten Beschleunigungsmesser, der die Bewegungsaktivität abtastet, digitalisiert und speichert.
In Verbindung mit einem Computer liefert ein Bewertungsalgorithmus Schätzungen verschiedener Schlafparameter.
SE ist der Prozentsatz der Zeit, die im Bett mit Schlafen verbracht wird, die bewertete Gesamtschlafzeit dividiert durch (Intervalldauer minus gesamte ungültige Zeit (Schlaf/Wach)) des gegebenen Ruheintervalls multipliziert mit 100. Die Forscher ermitteln den Durchschnitt der Daten über jede zweiwöchige Bewertung Zeitraum.
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Ausgangswert bis 8 Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Christi S. Ulmer, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ulmer CS, Bosworth HB, Zervakis J, Goodwin K, Gentry P, Rose C, Jeffreys AS, Olsen MK, Weidenbacher HJ, Beckham JC, Voils CI. Provider-supported self-management cognitive behavioral therapy for insomnia (Tele-Self CBTi): Protocol for a randomized controlled trial. Contemp Clin Trials. 2023 Feb;125:107060. doi: 10.1016/j.cct.2022.107060. Epub 2022 Dec 22.
- Ulmer CS, McCant F, Stechuchak KM, Olsen M, Bosworth HB. Prevalence of insomnia disorder and sleep apnea in a sample of veterans at risk for cardiovascular disease. J Clin Sleep Med. 2021 Jul 1;17(7):1441-1446. doi: 10.5664/jcsm.9228.
- Ulmer CS, Voils CI, Jeffreys AS, Olsen M, Zervakis J, Goodwin K, Gentry P, Rose C, Weidenbacher HJ, Beckham JC, Bosworth HB. Nurse-Supported Self-Directed Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2024 Sep 9:e244419. doi: 10.1001/jamainternmed.2024.4419. Online ahead of print.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IIR 16-281
- 1I01HX002350-01A2 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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