Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Когнитивно-поведенческая терапия самопомощи при бессоннице (Tele-Self CBTI) при поддержке поставщика медицинских услуг (Tele-Self CBTI)

18 сентября 2024 г. обновлено: VA Office of Research and Development

Когнитивно-поведенческая терапия самопомощи при бессоннице при поддержке поставщика медицинских услуг (Tele-Self-CBTI)

Бессонница является одной из наиболее частых жалоб военнослужащих и ветеранов недавних военных конфликтов. Было показано, что бессонница играет причинную роль в психическом здоровье, гипертонии, ожирении и других состояниях здоровья, увеличивая риск смертности от всех причин. Когнитивно-поведенческая терапия бессонницы (CBTI) дает как краткосрочное, так и устойчивое разрешение бессонницы с меньшим количеством побочных эффектов, чем лекарства, но доступ к экспертным знаниям в области поведенческой медицины сна в VA очень ограничен.

Предлагаемое исследование сравнивает Tele-Self CBTI с Health Education Control для улучшения тяжести бессонницы среди ветеранов с бессонницей, обращающихся за лечением. В этом исследовании 200 участников будут рандомизированы с вероятностью 50/50 либо для Tele-Self CBTI, либо для условия контроля санитарного просвещения. Приемлемыми участниками являются ветераны, которым: а) прописаны снотворные препараты; б) с диагнозом бессонница; и/или c) направлен на CBTI в клинике (но еще не лечился) по поводу бессонницы. Участники будут определены с помощью электронных медицинских карт (EHR) и телефонных интервью.

Сон участников будет оцениваться в трех временных точках: на исходном уровне, через 8 недель и через 6 месяцев после исходного уровня. Tele-Self CBTI состоит из: 1) самоконтроля с помощью домашнего задания с рабочей тетрадью и 2) поддержки медсестры по телефону. Участники завершат 6 еженедельных чтений. 6 еженедельных телефонных контактов будут длиться 20 минут через медсестру-исследователя. Пациенты, рандомизированные для контроля санитарного просвещения (HEC), получат рабочую тетрадь по санитарному просвещению по 6 темам здравоохранения и 6 еженедельных телефонных звонков от медсестры-исследователя. Все участники будут продолжать получать обычную медицинскую помощь во время участия в исследовании. После завершения 6-месячного исследования участники группы санитарного просвещения, заинтересованные в дополнительной помощи для своего сна, будут направлены в клинику поведенческой медицины сна Дарема, штат Вирджиния.

Обзор исследования

Подробное описание

Бессонница является одной из наиболее частых жалоб военнослужащих и ветеранов недавних военных конфликтов. Диагнозы бессонницы среди военнослужащих увеличились в 19 раз с 2000 по 2009 год. Было показано, что бессонница играет причинную роль в депрессии, тревоге, суицидальных наклонностях, инвалидности из-за психического расстройства, гипертонии, ожирении, метаболическом синдроме, диабете и смертности от всех причин, таким образом выступая в качестве дополнительного фактора риска для некоторых из наиболее распространенные заболевания, наблюдаемые у пациентов, пользующихся системой здравоохранения VA. Когнитивно-поведенческая терапия бессонницы (CBTI) обеспечивает как краткосрочное, так и устойчивое разрешение бессонницы с меньшим количеством побочных эффектов, чем фармакотерапия. Но доступ к экспертным знаниям в области поведенческой медицины сна в VA очень ограничен.

Самоуправление и телемедицина являются жизнеспособными вариантами для достижения этих целей. Предлагаемое исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее Tele-Self CBTI с контролем санитарного просвещения для улучшения тяжести бессонницы среди обращающихся за лечением ветеранов с бессонницей. В этом испытании с двумя группами 200 участников будут рандомизированы в соотношении 1:1 для участия в программе Tele-Self CBTI или в контрольной группе санитарного просвещения. Приемлемыми участниками являются ветераны, которым: а) прописаны снотворные препараты; б) с диагнозом бессонница; или c) направленные на CBTI в клинике (но еще не пролеченные), будут идентифицированы с помощью электронных медицинских карт (EHR) и телефонных интервью.

Результаты субъективных (дневник сна) и объективных (актиграфия) показателей задержки начала сна (SOL), бодрствования после начала сна (WASO) и эффективности сна (SE) будут оцениваться в 3 временных точках: исходный уровень, 8 недель и 6 недель. месяцев после исходного уровня. Участники обеих групп продолжат получать обычную медицинскую помощь. Каждый период оценки включает: а) 2 недели домашней оценки сна (дневник и актиграфия) и б) заполнение анкет по телефону. После завершения периода оценки сна в домашних условиях исследовательский персонал заполнит анкеты исследования по телефону. Участников исследования попросят вернуть актиграфические устройства в конце каждого периода оценки.

Tele-Self CBTI состоит из двух компонентов лечения: 1) самоуправление с помощью рабочей тетради под названием «Улучшите свой сон: самостоятельный подход для ветеранов с бессонницей» и 2) поддержка медсестры по телефону. Участники выполнят 6 еженедельных модулей чтения из рабочей тетради со следующими типичными компонентами лечения CBTI: ограничение сна; Стимул-контроль; Когнитивная терапия; Расслабление; и обучение гигиене сна. Исследователи будут проводить Tele-Self CBTI через 6 телефонных разговоров в неделю продолжительностью 20 минут или менее через медсестру-исследователя. Пациенты, рандомизированные для контроля санитарного просвещения (HEC), будут получать 6 телефонных звонков в неделю от медсестры-исследователя. В соответствии с телефонными контактами в группе вмешательства, телефонные контакты HEC будут длиться не более 20 минут и будут максимально точно соответствовать продолжительности разговора с участниками Tele-Self CBTI. Контент, ориентированный на сон, будет запрещен во время вызовов HEC.

Кроме того, качественный компонент исследования включает в себя опрос до 20 медсестер и 5 администраторов для оценки возможности проведения исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

178

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Соответствует диагностическим критериям бессонницы
  • Получает помощь через Durham VAMC или зону обслуживания.

Критерий исключения:

  • Тяжелое обструктивное апноэ сна с несоблюдением режима лечения
  • Нестабильное сопутствующее расстройство сна, определенное с помощью обзора карты

    • например, исключить нарколепсию, исключить расстройство сменной работы
  • Текущее или предыдущее участие в CBTI
  • Повышенная дневная сонливость
  • Работа в ночное время или вахтовым методом в течение последнего года
  • Диагноз психотического расстройства
  • Диагноз биполярного расстройства
  • Употребление рекреационных веществ
  • Текущее злоупотребление алкоголем
  • Тяжелая депрессия или суицидальные наклонности
  • Диагноз деменции
  • Когнитивные нарушения
  • Диагноз эпилепсии
  • Диагноз судорожного расстройства
  • Незнание английского языка
  • Нарушение слуха, препятствующее телемедицинскому вмешательству
  • Невозможно завершить процедуры обучения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Теле-Самостоятельное CBTI
Tele-Self CBTi — это КПТ-вмешательство при бессоннице по телефону.
Вмешательство Tele-Self CBTI состоит из двух компонентов лечения: 1) самостоятельное лечение посредством еженедельного чтения руководства по лечению и 2) еженедельные контакты поддержки медсестры по телефону в течение 8-недельного периода вмешательства. У участников есть 8 недель, чтобы совершить 6 телефонных звонков, связанных с исследованием.
Активный компаратор: Контроль санитарного просвещения
Санитарное просвещение является активным рычагом контроля
Условие контроля санитарного просвещения состоит из двух компонентов: 1) еженедельное чтение руководства по санитарному просвещению и 2) еженедельные контакты с медсестрой по телефону в течение 8-недельного периода. В конце исследования участникам отдела санитарного просвещения при необходимости будет предложена помощь в связи с жалобами на сон через клинику поведенческой медицины сна Дарема.
Другие имена:
  • Контроль

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжесть бессонницы
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недель
Индекс тяжести бессонницы (ISI): ISI рекомендуется в качестве стандарта для самооценки симптомов бессонницы и будет использоваться в качестве основного показателя результата. ISI — это опросник из 7 пунктов, позволяющий оценить глобальную степень тяжести бессонницы. Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта, а общая оценка варьируется от 0 (нет сообщений о симптомах) до 28 (самая тяжесть симптомов бессонницы). Для интерпретации общего балла рекомендуются следующие рекомендации: 0–7 (отсутствие клинической бессонницы), 8–14 (подпороговая бессонница), 15–21 (бессонница средней степени тяжести) и 22–28 (тяжелая бессонница). В клинических образцах было показано, что пороговый балл, равный 11, обладает наибольшей чувствительностью и специфичностью для правильной идентификации участников исследования, соответствующих критериям диагностики бессонницы.
Исходный уровень до 8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Субъективная латентность начала сна (SOL)
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недели
Дневник сна: латентность начала сна с использованием консенсусного дневника сна (CSD), который представляет собой количество времени, проведенного во сне в постели, разделенное на количество времени, проведенного в постели, в среднем за несколько дней. Следователи будут использовать интерактивный голосовой ответ (IVR) для сбора данных дневника сна в течение каждого из трех двухнедельных периодов оценки. Затем данные дневника будут усреднены за каждый двухнедельный период оценки.
Исходный уровень до 8 недели
Субъективное пробуждение после наступления сна (WASO)
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недели
Дневник сна WASO с использованием консенсусного дневника сна (CSD). Следователи будут использовать интерактивный голосовой ответ (IVR) для сбора данных дневника сна в течение каждого из трех двухнедельных периодов оценки. Затем данные дневника будут усреднены за каждый двухнедельный период оценки для определения SOL, WASO и SE.
Исходный уровень до 8 недели
Субъективная эффективность сна (SE)
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недели
Эффективность сна в Дневнике сна рассчитывается на основе Дневника сна (CSD), который представляет собой процент времени, проведенного во сне, по отношению к количеству времени, проведенного в постели. Следователи будут использовать интерактивный голосовой ответ (IVR) для сбора данных дневника сна в течение каждого из трех двухнедельных периодов оценки. Данные дневника усредняются за каждый двухнедельный период оценки.
Исходный уровень до 8 недели
Объективное пробуждение после наступления сна
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недели
Цель WASO с использованием наручной актиграфии: исследователи будут использовать актиграфы в стиле наручных часов Actiwatch (Respironics, Inc.) для сбора объективных данных о сне. Часы Actiwatch оснащены калиброванным акселерометром, который измеряет, оцифровывает и сохраняет данные о двигательной активности. При взаимодействии с компьютером алгоритм оценки дает оценки различных параметров сна. WASO — это общее количество эпох между временем начала и временем окончания заданного интервала сна, оцененное как пробуждение программным обеспечением Actiware, умноженное на продолжительность эпохи в минутах. Исследователи будут усреднять данные за каждый двухнедельный период оценки. Не все участники прошли процедуры актиграфии.
Исходный уровень до 8 недели
Целевое общее время сна (TST)
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недели
Объективное общее время сна с использованием наручной актиграфии: исследователи будут использовать актиграфы в стиле наручных часов Actiwatch (Respironics, Inc.) для сбора объективных данных о сне. Часы Actiwatch оснащены калиброванным акселерометром, который измеряет, оцифровывает и сохраняет данные о двигательной активности. При взаимодействии с компьютером алгоритм оценки дает оценки различных параметров сна. Исследователи будут усреднять данные за каждый двухнедельный период оценки, чтобы определить на основе актиграфии WASO, общее время сна (TST) и SE. Не все участники прошли процедуры актиграфии.
Исходный уровень до 8 недели
Объективная эффективность сна (SE)
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недели
Объектив SE с использованием запястной актиграфии. Исследователи будут использовать актиграфы в стиле наручных часов Actiwatch (Respironics, Inc.) для сбора объективных данных о сне. Часы Actiwatch оснащены калиброванным акселерометром, который измеряет, оцифровывает и сохраняет данные о двигательной активности. При взаимодействии с компьютером алгоритм оценки дает оценки различных параметров сна. SE — это процент времени, проведенного во сне в постели, общее общее время сна, разделенное на (продолжительность интервала минус общее время нетрудоспособности (сон/бодрствование)) заданного интервала отдыха, умноженного на 100. Исследователи усредняют данные по каждой двухнедельной оценке. период.
Исходный уровень до 8 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Christi S. Ulmer, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 октября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 сентября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 сентября 2024 г.

Последняя проверка

1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться