- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03727438
Terapia cognitivo-comportamental de autoajuda apoiada pelo provedor para insônia (Tele-Self CBTI) (Tele-Self CBTI)
Terapia cognitivo-comportamental de autoajuda apoiada pelo provedor para insônia (Tele-Self-CBTI)
A insônia é uma das queixas mais comuns entre militares e veteranos de conflitos militares recentes. Foi demonstrado que a insônia desempenha um papel causal na saúde mental, hipertensão, obesidade e outras condições de saúde, aumentando o risco de mortalidade por todas as causas. A Terapia Cognitivo-Comportamental para Insônia (CBTI) produz resolução de curto prazo e sustentada da insônia com menos efeitos colaterais adversos do que medicamentos, mas o acesso à experiência em medicina comportamental do sono dentro do VA é muito limitado.
O estudo proposto compara o Tele-Self CBTI com o Controle de Educação em Saúde para melhorar a gravidade da insônia entre veteranos com insônia em busca de tratamento. Neste estudo, 200 participantes serão randomizados com uma chance de 50/50 para Tele-Self CBTI ou uma condição de Controle de Educação em Saúde. Os participantes elegíveis são veteranos que são: a) medicamentos para dormir prescritos; b) diagnosticado com insônia; e/ou c) encaminhado para CBTI baseado em clínica (mas ainda não tratado) para insônia. Os participantes serão identificados por meio de registros eletrônicos de saúde (EHR) e entrevistas por telefone.
O sono dos participantes será avaliado em três momentos, na linha de base, 8 semanas e 6 meses após a linha de base. O Tele-Self CBTI consiste em: 1) Autogerenciamento por meio de dever de casa com uma apostila e 2) suporte de enfermagem por telefone. Os participantes completarão 6 leituras semanais. Os 6 contatos telefônicos semanais serão de 20 minutos através de uma enfermeira do estudo. Os pacientes randomizados para o Health Education Control (HEC) receberão um manual de educação em saúde sobre 6 tópicos de saúde e 6 telefonemas semanais de uma enfermeira do estudo. Todos os participantes continuarão a receber cuidados médicos habituais durante a participação no estudo. Após a conclusão do estudo de 6 meses, os participantes do grupo de Educação em Saúde interessados em ajuda adicional para o sono serão encaminhados à Clínica de Medicina do Sono Comportamental Durham VA.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A insônia é uma das queixas mais comuns entre militares e veteranos de conflitos militares recentes. Os diagnósticos de insônia aumentaram 19 vezes entre os militares de 2000 a 2009. Demonstrou-se que a insônia desempenha um papel causal na depressão, ansiedade, tendências suicidas, incapacidade devido a um distúrbio de saúde mental, hipertensão, obesidade, síndrome metabólica, diabetes e mortalidade por todas as causas, servindo assim como um fator de risco adicional para alguns dos condições médicas mais comuns observadas em pacientes que utilizam o sistema de saúde VA. A Terapia Cognitivo-Comportamental para Insônia (CBTI) produz resolução de curto prazo e sustentada da insônia com menos efeitos colaterais adversos do que a farmacoterapia. Mas o acesso à especialização em medicina comportamental do sono dentro do VA é muito limitado.
O autogerenciamento e a telessaúde são opções viáveis para atingir esses objetivos. O estudo proposto é um estudo randomizado controlado comparando o Tele-Self CBTI ao Health Education Control para melhorar a gravidade da insônia entre veteranos com insônia que procuram tratamento. Neste estudo de 2 braços, 200 participantes serão randomizados em uma proporção de 1:1 para Tele-Self CBTI ou uma condição de controle de educação em saúde. Os participantes elegíveis são veteranos que são: a) medicamentos para dormir prescritos; b) diagnosticado com insônia; ou c) encaminhados para CBTI baseado em clínica (mas ainda não tratados) serão identificados usando registros eletrônicos de saúde (EHR) e entrevistas por telefone.
Os resultados das medidas subjetivas (diário do sono) e objetivas (actigrafia) da latência do início do sono (SOL), vigília após o início do sono (WASO) e eficiência do sono (SE) serão avaliados em 3 pontos de tempo: linha de base, 8 semanas e 6 meses após a linha de base. Os participantes em ambos os braços continuarão a receber cuidados médicos habituais. Cada período de avaliação envolve: a) 2 semanas de avaliação domiciliar do sono (diário e actigrafia) e b) preenchimento de questionários por telefone. Após a conclusão de um período de avaliação do sono em casa, um membro da equipe do estudo conduzirá os questionários do estudo por telefone. Os participantes do estudo serão solicitados a devolver os dispositivos de actigrafia no final de cada período de avaliação.
O Tele-Self CBTI é composto por dois componentes de tratamento: 1) Autogerenciamento por meio de uma pasta de trabalho intitulada "Melhore seu sono: uma abordagem autoguiada para veteranos com insônia" e 2) suporte de enfermagem por telefone. Os participantes completarão 6 módulos de leitura semanais do livro de exercícios com os seguintes componentes típicos de tratamento CBTI: Restrição do Sono; Controle de Estímulos; Terapia cognitiva; Relaxamento; e Educação em Higiene do Sono. Os investigadores fornecerão Tele-Self CBTI em 6 contatos telefônicos semanais de 20 minutos ou menos por meio de uma enfermeira do estudo. Os pacientes randomizados para Controle de Educação em Saúde (HEC) receberão 6 telefonemas semanais de uma enfermeira do estudo. Consistente com os contatos telefônicos no braço de intervenção, os contatos telefônicos HEC não durarão mais de 20 minutos e corresponderão o mais próximo possível à duração da chamada com os participantes Tele-Self CBTI. O conteúdo focado no sono será proibido durante as chamadas HEC.
Além disso, um componente qualitativo do estudo envolve entrevistar até 20 enfermeiras e 5 administradores para avaliar a viabilidade da implementação do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705-3875
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Atende aos critérios diagnósticos para Transtorno de Insônia
- Recebe atendimento através do Durham VAMC ou área de captação.
Critério de exclusão:
- Apneia Obstrutiva do Sono Grave com não adesão ao tratamento
Distúrbio do sono comórbido instável determinado por meio de revisão de prontuário
- ex., descartar para Narcolepsia, descartar para Distúrbio de Trabalho por Turnos
- Participação atual ou anterior no CBTI
- Sonolência diurna excessiva
- Trabalho noturno ou em turnos rotativos no último ano
- Diagnóstico de transtorno psicótico
- Diagnóstico de transtorno bipolar
- Uso de substâncias recreativas
- Abuso de álcool atual
- Depressão grave ou tendências suicidas
- diagnóstico de demência
- Comprometimento cognitivo
- diagnóstico de epilepsia
- Diagnóstico de transtorno convulsivo
- Falta de proficiência na língua inglesa
- Deficiência auditiva que impede a intervenção de telessaúde
- Incapaz de concluir os procedimentos do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tele-Auto CBTI
Tele-Self CBTi é uma intervenção de TCC para insônia por telefone
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A intervenção Tele-Self CBTI é composta por dois componentes de tratamento: 1) tratamento autodirigido por meio de leituras semanais de um manual de tratamento e 2) contatos semanais de apoio de enfermagem por telefone durante um período de intervenção de 8 semanas.
Os participantes têm 8 semanas para completar 6 telefonemas relacionados ao estudo
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Comparador Ativo: Controle de Educação em Saúde
A Educação em Saúde é um braço ativo de controle
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A condição de Controle de Educação em Saúde é composta por dois componentes: 1) leitura semanal de um manual de educação em saúde e 2) contatos semanais de apoio de enfermagem por telefone durante um período de 8 semanas.
Ao final do estudo, os participantes do braço de Educação em Saúde receberão assistência para suas queixas de sono, conforme necessário, por meio da clínica Durham Behavioral Sleep Medicine.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gravidade da Insônia
Prazo: Linha de base até 8 semanas
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Índice de gravidade da insônia (ISI): O ISI é recomendado como padrão para sintomas de insônia autorreferidos e será usado como medida de resultado primário.
O ISI é um questionário de 7 itens que fornece uma medida global da gravidade percebida da insônia.
Cada item é avaliado em uma escala Likert de 5 pontos e a pontuação total varia de 0 (sem sintomas relatados) a 28 (sintomas de maior gravidade de insônia).
As seguintes diretrizes são recomendadas para interpretar a pontuação total: 0-7 (sem insônia clínica), 8-14 (insônia subliminar), 15-21 (insônia de gravidade moderada) e 22-28 (insônia grave).
Em amostras clínicas, uma pontuação de corte de 11 demonstrou ter a maior sensibilidade e especificidade para identificar corretamente os participantes do estudo que atendem aos critérios para diagnóstico de insônia.
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Linha de base até 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Latência subjetiva de início do sono (SOL)
Prazo: Linha de base até 8 semanas
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Latência de início do sono do Diário do Sono, usando o Diário do Sono de Consenso (CSD), que é a quantidade de tempo dormindo na cama dividida pela quantidade de tempo na cama, calculada em média entre os dias.
Os investigadores usarão uma abordagem interativa de resposta de voz (IVR) para coletar dados do diário do sono durante cada um dos três períodos de avaliação de 2 semanas.
Os dados do diário serão então calculados em média em cada período de avaliação de 2 semanas.
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Linha de base até 8 semanas
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Despertar subjetivo após o início do sono (WASO)
Prazo: Linha de base até 8 semanas
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Diário do Sono WASO, utilizando o Diário do Sono de Consenso (CSD).
Os investigadores usarão uma abordagem interativa de resposta de voz (IVR) para coletar dados do diário do sono durante cada um dos três períodos de avaliação de 2 semanas.
Os dados do diário serão então calculados em média ao longo de cada período de avaliação de 2 semanas para determinar SOL, WASO e SE.
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Linha de base até 8 semanas
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Eficiência subjetiva do sono (SE)
Prazo: Linha de base até 8 semanas
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Eficiência do sono do Diário do Sono, calculada a partir do Diário do Sono de Consenso (CSD), que é a porcentagem do tempo dormindo em relação ao tempo passado na cama.
Os investigadores usarão uma abordagem interativa de resposta de voz (IVR) para coletar dados do diário do sono durante cada um dos três períodos de avaliação de 2 semanas.
Os dados do diário são calculados em média em cada período de avaliação de 2 semanas.
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Linha de base até 8 semanas
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Despertar objetivo após o início do sono
Prazo: Linha de base até 8 semanas
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Objetivo WASO usando actigrafia de pulso: Os investigadores usarão actigráficos estilo relógio de pulso Actiwatch (Respironics, Inc.) para coletar dados objetivos do sono.
Os Actiwatches contêm um acelerômetro calibrado que coleta amostras, digitaliza e armazena atividades de movimento.
Quando conectado a um computador, um algoritmo de pontuação fornece estimativas de vários parâmetros do sono.
WASO é o número total de épocas entre a hora de início e a hora de término de um determinado intervalo de sono classificado como vigília pelo software Actiware multiplicado pela duração da época em minutos.
Os investigadores farão a média dos dados em cada período de avaliação de duas semanas.
Nem todos os participantes completaram os procedimentos de actigrafia
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Linha de base até 8 semanas
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Tempo total de sono objetivo (TST)
Prazo: Linha de base até 8 semanas
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Tempo total objetivo de sono usando actigrafia de pulso: Os investigadores usarão actigráficos estilo relógio de pulso Actiwatch (Respironics, Inc.) para coletar dados objetivos do sono.
Os Actiwatches contêm um acelerômetro calibrado que coleta amostras, digitaliza e armazena atividades de movimento.
Quando conectado a um computador, um algoritmo de pontuação fornece estimativas de vários parâmetros do sono.
Os investigadores farão a média dos dados em cada período de avaliação de duas semanas para determinar WASO baseado em actigrafia, tempo total de sono (TST) e SE.
Nem todos os participantes completaram os procedimentos de actigrafia
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Linha de base até 8 semanas
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Eficiência Objetiva do Sono (SE)
Prazo: Linha de base até 8 semanas
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Objetivo SE usando actigrafia de pulso.
Os investigadores usarão actígrafos estilo relógio de pulso Actiwatch (Respironics, Inc.) para coletar dados objetivos do sono.
Os Actiwatches contêm um acelerômetro calibrado que coleta amostras, digitaliza e armazena atividades de movimento.
Quando conectado a um computador, um algoritmo de pontuação fornece estimativas de vários parâmetros do sono.
SE é a porcentagem de tempo gasto na cama dormindo, pontuado pelo tempo total de sono dividido por (duração do intervalo menos tempo total inválido (sono/vigília)) do intervalo de descanso determinado multiplicado por 100. Os investigadores farão a média dos dados em cada avaliação de duas semanas período.
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Linha de base até 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christi S. Ulmer, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ulmer CS, Bosworth HB, Zervakis J, Goodwin K, Gentry P, Rose C, Jeffreys AS, Olsen MK, Weidenbacher HJ, Beckham JC, Voils CI. Provider-supported self-management cognitive behavioral therapy for insomnia (Tele-Self CBTi): Protocol for a randomized controlled trial. Contemp Clin Trials. 2023 Feb;125:107060. doi: 10.1016/j.cct.2022.107060. Epub 2022 Dec 22.
- Ulmer CS, McCant F, Stechuchak KM, Olsen M, Bosworth HB. Prevalence of insomnia disorder and sleep apnea in a sample of veterans at risk for cardiovascular disease. J Clin Sleep Med. 2021 Jul 1;17(7):1441-1446. doi: 10.5664/jcsm.9228.
- Ulmer CS, Voils CI, Jeffreys AS, Olsen M, Zervakis J, Goodwin K, Gentry P, Rose C, Weidenbacher HJ, Beckham JC, Bosworth HB. Nurse-Supported Self-Directed Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2024 Sep 9:e244419. doi: 10.1001/jamainternmed.2024.4419. Online ahead of print.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IIR 16-281
- 1I01HX002350-01A2 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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