Door aanbieders ondersteunde zelfhulp cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (Tele-Self CBTI) (Tele-Self CBTI)
Door aanbieders ondersteunde zelfhulp cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (Tele-Self-CBTI)
Slapeloosheid is een van de meest voorkomende klachten onder militairen en veteranen van recente militaire conflicten. Van slapeloosheid is aangetoond dat het een oorzakelijke rol speelt bij geestelijke gezondheid, hypertensie, obesitas en andere gezondheidsproblemen, waardoor het risico op sterfte door alle oorzaken toeneemt. Cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CBTI) zorgt voor zowel een korte als langdurige oplossing van slapeloosheid met minder nadelige bijwerkingen dan medicijnen, maar de toegang tot expertise op het gebied van gedragsslaapgeneeskunde binnen de VA is zeer beperkt.
De voorgestelde studie vergelijkt Tele-Self CBTI met Health Education Control voor verbeterde slapeloosheid bij veteranen met slapeloosheid die op zoek zijn naar behandeling. In deze studie worden 200 deelnemers gerandomiseerd met een 50/50 kans op Tele-Self CBTI of een Health Education Control-aandoening. In aanmerking komende deelnemers zijn veteranen die: a) slaapmedicatie voorgeschreven krijgen; b) gediagnosticeerd met slapeloosheid; en/of c) doorverwezen voor CBTI in de kliniek (maar nog niet behandeld) voor slapeloosheid. Deelnemers worden geïdentificeerd met behulp van elektronische medische dossiers (EPD) en telefonische interviews.
De slaap van de deelnemers wordt op drie tijdstippen beoordeeld: bij baseline, 8 weken en 6 maanden na baseline. Tele-Self CBTI bestaat uit: 1) Zelfmanagement via huiswerk met een werkboek, en 2) telefonische verpleegkundige ondersteuning. Deelnemers zullen 6 wekelijkse metingen voltooien. De 6 wekelijkse telefonische contacten zijn 20 minuten via een studieverpleegkundige. Patiënten die zijn gerandomiseerd naar Health Education Control (HEC) ontvangen een werkboek over gezondheidseducatie over 6 gezondheidsonderwerpen en 6 wekelijkse telefoontjes van een studieverpleegkundige. Alle deelnemers blijven de gebruikelijke medische zorg krijgen tijdens hun deelname aan de studie. Na voltooiing van de studie van 6 maanden zullen deelnemers aan de gezondheidsvoorlichtingsgroep die geïnteresseerd zijn in aanvullende hulp voor hun slaap, worden doorverwezen naar de Durham VA Behavioral Sleep Medicine Clinic.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Slapeloosheid is een van de meest voorkomende klachten onder militairen en veteranen van recente militaire conflicten. Het aantal diagnoses van slapeloosheid is tussen 2000 en 2009 met een factor 19 toegenomen onder militairen. Van slapeloosheid is aangetoond dat het een oorzakelijke rol speelt bij depressie, angst, suïcidaliteit, invaliditeit als gevolg van een psychische stoornis, hypertensie, zwaarlijvigheid, metabool syndroom, diabetes en sterfte door alle oorzaken, en dient dus als een extra risicofactor voor sommige van de meest voorkomende medische aandoeningen bij patiënten die gebruik maken van het VA-zorgsysteem. Cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CBTI) produceert slapeloosheid zowel op korte termijn als langdurig, met minder nadelige bijwerkingen dan farmacotherapie. Maar toegang tot expertise op het gebied van gedragsslaapgeneeskunde binnen de VA is zeer beperkt.
Zelfmanagement en telegezondheid zijn haalbare opties om deze doelen te bereiken. De voorgestelde studie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin Tele-Self CBTI wordt vergeleken met Health Education Control voor verbeterde slapeloosheid bij veteranen met slapeloosheid die op zoek zijn naar behandeling. In deze 2-armige studie worden 200 deelnemers gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar Tele-Self CBTI of een Health Education Control-conditie. In aanmerking komende deelnemers zijn veteranen die: a) slaapmedicatie voorgeschreven krijgen; b) gediagnosticeerd met slapeloosheid; of c) verwezen voor CBTI in de kliniek (maar nog niet behandeld) zal worden geïdentificeerd met behulp van elektronische medische dossiers (EPD) en telefonische interviews.
Uitkomsten van subjectieve (slaapdagboek) en objectieve (actigrafie) metingen van sleep onset latency (SOL), waakzaamheid na slaap onset (WASO) en slaapefficiëntie (SE) zullen worden beoordeeld op 3 tijdstippen: basislijn, 8 weken en 6 maanden na baseline. Deelnemers in beide armen blijven de gebruikelijke medische zorg krijgen. Elke beoordelingsperiode omvat: a) 2 weken slaaponderzoek thuis (dagboek en actigrafie), en b) invullen van telefonische vragenlijsten. Na voltooiing van een slaapevaluatieperiode thuis, zal een onderzoeksmedewerker telefonisch onderzoeksvragenlijsten afnemen. Studiedeelnemers wordt gevraagd actigrafie-apparaten aan het einde van elke beoordelingsperiode in te leveren.
Tele-Self CBTI bestaat uit twee behandelingscomponenten: 1) Zelfmanagement via een werkboek getiteld "Verbeter uw slaap: een zelfgeleide aanpak voor veteranen met slapeloosheid" en 2) telefonische verpleegkundige ondersteuning. Deelnemers zullen 6 wekelijkse leesmodules uit het werkboek voltooien met de volgende typische CBTI-behandelingscomponenten: Slaapbeperking; Stimuluscontrole; Cognitieve therapie; Ontspanning; en voorlichting over slaaphygiëne. De onderzoekers leveren Tele-Self CBTI via 6 wekelijkse telefonische contacten van 20 minuten of minder via een onderzoeksverpleegkundige. Patiënten die zijn gerandomiseerd naar Health Education Control (HEC) krijgen zes wekelijkse telefoontjes van een studieverpleegkundige. In overeenstemming met telefonische contacten in de interventiearm, duren HEC-telefooncontacten niet langer dan 20 minuten en komen ze zo goed mogelijk overeen met de gespreksduur van Tele-Self CBTI-deelnemers. Op slaap gerichte inhoud is verboden tijdens HEC-oproepen.
Daarnaast omvat een kwalitatief onderdeel van het onderzoek het interviewen van maximaal 20 verpleegkundigen en 5 beheerders om de haalbaarheid van de uitvoering van het onderzoek te beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705-3875
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoet aan diagnostische criteria voor slapeloosheid
- Ontvangt zorg via de Durham VAMC of verzorgingsgebied.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige obstructieve slaapapneu met therapieontrouw
Onstabiele comorbide slaapstoornis bepaald via kaartoverzicht
- bijv. uitsluiten voor narcolepsie, uitsluiten voor ploegendienststoornis
- Huidige of eerdere deelname aan CBTI
- Overmatige slaperigheid overdag
- Nachtwerk of wisselende ploegendienst in het afgelopen jaar
- Diagnose psychotische stoornis
- Diagnose bipolaire stoornis
- Recreatief middelengebruik
- Actueel alcoholmisbruik
- Ernstige depressie of suïcidaliteit
- diagnose dementie
- Cognitieve beperking
- Diagnose van epilepsie
- Diagnose van epilepsie
- Gebrek aan beheersing van de Engelse taal
- Slechthorendheid die telezorginterventie belemmert
- Kan studieprocedures niet voltooien
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tele-Zelf CBTI
Tele-Self CBTi is een telefonische CGT-slapeloosheidsinterventie
|
De Tele-Self CBTI-interventie bestaat uit twee behandelingscomponenten: 1) zelfgestuurde behandeling via wekelijkse lezingen uit een behandelhandleiding, en 2) wekelijkse telefonische ondersteuningscontacten met verpleegkundigen gedurende een interventieperiode van 8 weken.
Deelnemers hebben 8 weken de tijd om 6 studiegerelateerde telefoongesprekken te voeren
|
|
Actieve vergelijker: Controle op gezondheidseducatie
De gezondheidseducatie is een actieve controle-arm
|
De gezondheidsvoorlichtingscontroleconditie bestaat uit twee componenten: 1) wekelijks lezen uit een handleiding voor gezondheidseducatie, en 2) wekelijkse telefonische ondersteuningscontacten met verpleegkundigen gedurende een periode van acht weken.
Aan het einde van het onderzoek krijgen deelnemers aan de afdeling Gezondheidsvoorlichting, indien nodig, hulp aangeboden voor hun slaapklachten via de Durham Behavioral Sleep Medicine-kliniek.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slapeloosheid Ernst
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
|
Insomnia Severity Index (ISI): De ISI wordt aanbevolen als standaard voor zelfgerapporteerde slapeloosheidssymptomen en zal worden gebruikt als de primaire uitkomstmaat.
De ISI is een vragenlijst met zeven items die een globale maatstaf biedt voor de waargenomen ernst van slapeloosheid.
Elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal en de totaalscore varieert van 0 (geen gerapporteerde symptomen) tot 28 (hoogste symptomen van slapeloosheid).
De volgende richtlijnen worden aanbevolen voor het interpreteren van de totaalscore: 0-7 (geen klinische slapeloosheid), 8-14 (slapeloosheid onder de drempel), 15-21 (slapeloosheid van matige ernst) en 22-28 (ernstige slapeloosheid).
In klinische monsters bleek een afkapscore van 11 de grootste gevoeligheid en specificiteit te hebben voor het correct identificeren van studiedeelnemers die voldeden aan de criteria voor de diagnose van slapeloosheid.
|
Basislijn tot 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subjectieve slaapvertraging (SOL)
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
|
Slaapdagboek latentie bij aanvang van de slaap, met behulp van het Consensus Slaapdagboek (CSD), de hoeveelheid tijd dat u in bed slaapt, gedeeld door de hoeveelheid tijd in bed, gemiddeld over de dagen.
De onderzoekers zullen een call-in interactieve Voice Response (IVR)-aanpak gebruiken om slaapdagboekgegevens te verzamelen tijdens elk van de drie beoordelingsperioden van twee weken.
De dagboekgegevens worden vervolgens gemiddeld over elke beoordelingsperiode van twee weken.
|
Basislijn tot 8 weken
|
|
Subjectief wakker worden na het begin van de slaap (WASO)
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
|
Slaapdagboek WASO, met behulp van het Consensus Slaapdagboek (CSD).
De onderzoekers zullen een call-in interactieve Voice Response (IVR)-aanpak gebruiken om slaapdagboekgegevens te verzamelen tijdens elk van de drie beoordelingsperioden van twee weken.
De dagboekgegevens worden vervolgens over elke beoordelingsperiode van twee weken gemiddeld om SOL, WASO en SE te bepalen.
|
Basislijn tot 8 weken
|
|
Subjectieve slaapefficiëntie (SE)
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
|
De slaapefficiëntie van het Slaapdagboek, berekend op basis van het Consensus Slaapdagboek (CSD), het percentage slaaptijd ten opzichte van de tijd die in bed wordt doorgebracht.
De onderzoekers zullen een call-in interactieve Voice Response (IVR)-aanpak gebruiken om slaapdagboekgegevens te verzamelen tijdens elk van de drie beoordelingsperioden van twee weken.
De dagboekgegevens worden gemiddeld over elke beoordelingsperiode van twee weken.
|
Basislijn tot 8 weken
|
|
Doelstelling Wakker worden na het begin van de slaap
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
|
Objectieve WASO met behulp van polsactigrafie: De onderzoekers zullen Actiwatch (Respironics, Inc.) actigrafieën in polshorlogestijl gebruiken voor het verzamelen van objectieve slaapgegevens.
Actiwatches bevatten een gekalibreerde versnellingsmeter die bewegingsactiviteit bemonstert, digitaliseert en opslaat.
Wanneer het wordt gekoppeld aan een computer, geeft een score-algoritme schattingen van verschillende slaapparameters.
WASO is het totale aantal tijdperken tussen de starttijd en de eindtijd van het gegeven slaapinterval, gescoord als wakker door Actiware-software, vermenigvuldigd met de lengte van het tijdperk in minuten.
De onderzoekers berekenen het gemiddelde van de gegevens over elke beoordelingsperiode van twee weken.
Niet alle deelnemers voltooiden actigrafieprocedures
|
Basislijn tot 8 weken
|
|
Doelstelling Totale Slaaptijd (TST)
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
|
Objectieve totale slaaptijd met behulp van polsactigrafie: De onderzoekers zullen Actiwatch (Respironics, Inc.) actigrafieën in polshorlogestijl gebruiken voor het verzamelen van objectieve slaapgegevens.
Actiwatches bevatten een gekalibreerde versnellingsmeter die bewegingsactiviteit bemonstert, digitaliseert en opslaat.
Wanneer het wordt gekoppeld aan een computer, geeft een score-algoritme schattingen van verschillende slaapparameters.
De onderzoekers berekenen het gemiddelde van de gegevens over elke beoordelingsperiode van twee weken om op actigrafie gebaseerde WASO, Total Sleep Time (TST) en SE te bepalen.
Niet alle deelnemers voltooiden actigrafieprocedures
|
Basislijn tot 8 weken
|
|
Objectieve slaapefficiëntie (SE)
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
|
Objectief SE met behulp van polsactigrafie.
De onderzoekers zullen Actiwatch (Respironics, Inc.) actigraphs in polshorlogestijl gebruiken voor het verzamelen van objectieve slaapgegevens.
Actiwatches bevatten een gekalibreerde versnellingsmeter die bewegingsactiviteit bemonstert, digitaliseert en opslaat.
Wanneer het wordt gekoppeld aan een computer, geeft een score-algoritme schattingen van verschillende slaapparameters.
SE is het percentage van de tijd die in bed wordt doorgebracht met slapen, de totale slaaptijd gedeeld door (intervalduur minus totale ongeldige tijd (slaap/wakker)) van het gegeven rustinterval vermenigvuldigd met 100. De onderzoekers zullen het gemiddelde van de gegevens over elke twee weken durende beoordeling nemen periode.
|
Basislijn tot 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christi S. Ulmer, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ulmer CS, Bosworth HB, Zervakis J, Goodwin K, Gentry P, Rose C, Jeffreys AS, Olsen MK, Weidenbacher HJ, Beckham JC, Voils CI. Provider-supported self-management cognitive behavioral therapy for insomnia (Tele-Self CBTi): Protocol for a randomized controlled trial. Contemp Clin Trials. 2023 Feb;125:107060. doi: 10.1016/j.cct.2022.107060. Epub 2022 Dec 22.
- Ulmer CS, McCant F, Stechuchak KM, Olsen M, Bosworth HB. Prevalence of insomnia disorder and sleep apnea in a sample of veterans at risk for cardiovascular disease. J Clin Sleep Med. 2021 Jul 1;17(7):1441-1446. doi: 10.5664/jcsm.9228.
- Ulmer CS, Voils CI, Jeffreys AS, Olsen M, Zervakis J, Goodwin K, Gentry P, Rose C, Weidenbacher HJ, Beckham JC, Bosworth HB. Nurse-Supported Self-Directed Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2024 Sep 9:e244419. doi: 10.1001/jamainternmed.2024.4419. Online ahead of print.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IIR 16-281
- 1I01HX002350-01A2 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .