- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03727438
Thérapie cognitivo-comportementale d'auto-assistance pour l'insomnie (Tele-Self CBTI) (Tele-Self CBTI)
Thérapie cognitivo-comportementale d'auto-assistance pour l'insomnie (Tele-Self-CBTI)
L'insomnie est l'une des plaintes les plus courantes chez les militaires et les anciens combattants des récents conflits militaires. Il a été démontré que l'insomnie joue un rôle causal dans la santé mentale, l'hypertension, l'obésité et d'autres problèmes de santé, augmentant le risque de mortalité toutes causes confondues. La thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (CBTI) produit une résolution à la fois à court terme et durable de l'insomnie avec moins d'effets secondaires indésirables que les médicaments, mais l'accès à l'expertise en médecine comportementale du sommeil au sein de l'AV est très limité.
L'étude proposée compare le Tele-Self CBTI au contrôle de l'éducation sanitaire pour améliorer la gravité de l'insomnie chez les vétérans souffrant d'insomnie en quête de traitement. Dans cette étude, 200 participants seront randomisés avec une chance de 50/50 pour le Tele-Self CBTI ou une condition de contrôle de l'éducation sanitaire. Les participants admissibles sont les vétérans qui : a) ont reçu une ordonnance de somnifères; b) un diagnostic d'insomnie ; et/ou c) référé pour CBTI en clinique (mais pas encore traité) pour insomnie. Les participants seront identifiés à l'aide de dossiers de santé électroniques (DSE) et d'entretiens téléphoniques.
Le sommeil des participants sera évalué à trois moments, au départ, 8 semaines et 6 mois après le départ. Tele-Self CBTI consiste en : 1) l'autogestion via les devoirs avec un cahier d'exercices, et 2) un soutien infirmier par téléphone. Les participants effectueront 6 lectures hebdomadaires. Les 6 contacts téléphoniques hebdomadaires seront de 20 minutes par l'intermédiaire d'une infirmière de l'étude. Les patients randomisés pour le contrôle d'éducation à la santé (HEC) recevront un manuel d'éducation à la santé sur 6 sujets de santé et 6 appels téléphoniques hebdomadaires d'une infirmière de l'étude. Tous les participants continueront de recevoir les soins médicaux habituels pendant leur participation à l'étude. À la fin de l'étude de 6 mois, les participants au groupe d'éducation à la santé intéressés par une aide supplémentaire pour leur sommeil seront référés à la Durham VA Behavioral Sleep Medicine Clinic.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'insomnie est l'une des plaintes les plus courantes chez les militaires et les anciens combattants des récents conflits militaires. Les diagnostics d'insomnie ont été multipliés par 19 chez les militaires entre 2000 et 2009. Il a été démontré que l'insomnie joue un rôle causal dans la dépression, l'anxiété, les tendances suicidaires, l'invalidité due à un trouble de santé mentale, l'hypertension, l'obésité, le syndrome métabolique, le diabète et la mortalité toutes causes confondues, servant ainsi de facteur de risque supplémentaire pour certains des conditions médicales les plus courantes observées chez les patients utilisant le système de santé VA. La thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (CBTI) produit à la fois une résolution à court terme et durable de l'insomnie avec moins d'effets secondaires indésirables que la pharmacothérapie. Mais l'accès à l'expertise en médecine comportementale du sommeil au sein de l'AV est très limité.
L'autogestion et la télésanté sont des options viables pour atteindre ces objectifs. L'étude proposée est un essai contrôlé randomisé comparant le Tele-Self CBTI au contrôle de l'éducation sanitaire pour améliorer la gravité de l'insomnie chez les vétérans souffrant d'insomnie en quête de traitement. Dans cet essai à 2 bras, 200 participants seront randomisés dans un rapport 1: 1 pour Tele-Self CBTI ou une condition de contrôle de l'éducation sanitaire. Les participants admissibles sont les vétérans qui : a) ont reçu une ordonnance de somnifères; b) un diagnostic d'insomnie ; ou c) référé pour un CBTI en clinique (mais pas encore traité) sera identifié à l'aide de dossiers de santé électroniques (DSE) et d'entretiens téléphoniques.
Les résultats des mesures subjectives (journal du sommeil) et objectives (actigraphie) de la latence d'endormissement (SOL), de l'éveil après l'endormissement (WASO) et de l'efficacité du sommeil (SE) seront évalués à 3 points dans le temps : base, 8 semaines et 6 semaines. mois après la ligne de base. Les participants des deux bras continueront de recevoir les soins médicaux habituels. Chaque période d'évaluation comprend : a) 2 semaines d'évaluation du sommeil à domicile (journal et actigraphie), et b) la réalisation de questionnaires téléphoniques. À la fin d'une période d'évaluation du sommeil à domicile, un membre du personnel de l'étude effectuera des questionnaires d'étude par téléphone. Les participants à l'étude seront invités à retourner les appareils d'actigraphie à la fin de chaque période d'évaluation.
Tele-Self CBTI comprend deux volets de traitement : 1) l'autogestion via un manuel intitulé "Améliorez votre sommeil : une approche autoguidée pour les vétérans souffrant d'insomnie" et 2) un soutien infirmier par téléphone. Les participants compléteront 6 modules de lecture hebdomadaires du manuel avec les composants typiques suivants du traitement CBTI : Restriction du sommeil ; contrôle des stimuli ; Thérapie cognitive; Relaxation; et l'éducation à l'hygiène du sommeil. Les enquêteurs fourniront Tele-Self CBTI à travers 6 contacts téléphoniques hebdomadaires de 20 minutes ou moins par l'intermédiaire d'une infirmière de l'étude. Les patients randomisés pour le contrôle de l'éducation à la santé (HEC) recevront 6 appels téléphoniques hebdomadaires d'une infirmière de l'étude. Conformément aux contacts téléphoniques dans le bras d'intervention, les contacts téléphoniques HEC ne dureront pas plus de 20 minutes et correspondront aussi étroitement que possible à la durée de l'appel avec les participants Tele-Self CBTI. Le contenu axé sur le sommeil sera interdit pendant les appels HEC.
De plus, une composante qualitative de l'étude consiste à interroger jusqu'à 20 infirmières et 5 administrateurs pour évaluer la faisabilité de la mise en œuvre de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27705-3875
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Répond aux critères de diagnostic du trouble de l'insomnie
- Reçoit des soins via le Durham VAMC ou la zone de chalandise.
Critère d'exclusion:
- Apnée obstructive du sommeil sévère avec non-observance du traitement
Trouble du sommeil comorbide instable déterminé par examen des dossiers
- ex., exclure la narcolepsie, exclure le trouble du travail posté
- Participation actuelle ou antérieure à CBTI
- Somnolence diurne excessive
- Travail de nuit ou en rotation au cours de la dernière année
- Diagnostic de trouble psychotique
- Diagnostic du trouble bipolaire
- Usage récréatif de substances
- Abus actuel d'alcool
- Dépression sévère ou suicidabilité
- Diagnostic de démence
- Déficience cognitive
- Diagnostic d'épilepsie
- Diagnostic de trouble convulsif
- Manque de maîtrise de la langue anglaise
- Déficience auditive qui empêche l'intervention en télésanté
- Impossible de terminer les procédures d'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Télé-Auto CBTI
Tele-Self CBTi est une intervention téléphonique contre l'insomnie par TCC
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L'intervention Tele-Self CBTI comprend deux composantes de traitement : 1) traitement autodirigé via des lectures hebdomadaires d'un manuel de traitement, et 2) contacts hebdomadaires de soutien infirmier par téléphone sur une période d'intervention de 8 semaines.
Les participants ont 8 semaines pour passer 6 appels téléphoniques liés à l'étude
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Comparateur actif: Contrôle de l'éducation sanitaire
L'éducation sanitaire est un bras de contrôle actif
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La condition de contrôle de l'éducation sanitaire comprend deux éléments : 1) lecture hebdomadaire d'un manuel d'éducation sanitaire et 2) contacts hebdomadaires de soutien infirmier par téléphone sur une période de 8 semaines.
À la fin de l'étude, les participants du volet éducation à la santé se verront proposer une assistance pour leurs problèmes de sommeil, au besoin, par le biais de la clinique de médecine comportementale du sommeil de Durham.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Gravité de l'insomnie
Délai: Ligne de base à 8 semaines
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Indice de gravité de l'insomnie (ISI) : L'ISI est recommandé comme norme pour les symptômes d'insomnie autodéclarés et sera utilisé comme mesure de résultat principale.
L'ISI est un questionnaire en 7 éléments fournissant une mesure globale de la gravité perçue de l'insomnie.
Chaque élément est évalué sur une échelle de Likert à 5 points et le score total varie de 0 (aucun symptôme signalé) à 28 (symptômes de gravité d'insomnie les plus élevés).
Les lignes directrices suivantes sont recommandées pour interpréter le score total : 0-7 (pas d'insomnie clinique), 8-14 (insomnie sous le seuil), 15-21 (insomnie de sévérité modérée) et 22-28 (insomnie sévère).
Dans les échantillons cliniques, un score seuil de 11 s'est avéré avoir la plus grande sensibilité et spécificité pour identifier correctement les participants à l'étude répondant aux critères de diagnostic de l'insomnie.
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Ligne de base à 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Latence subjective d'apparition du sommeil (SOL)
Délai: De référence à 8 semaines
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Latence d'endormissement du journal du sommeil, à l'aide du journal du sommeil consensuel (CSD), qui correspond à la durée du sommeil au lit divisée par la durée du sommeil, en moyenne sur plusieurs jours.
Les enquêteurs utiliseront une approche de réponse vocale interactive (RVI) pour collecter les données du journal du sommeil pendant chacune des trois périodes d'évaluation de 2 semaines.
Les données du journal seront ensuite moyennées sur chaque période d'évaluation de 2 semaines.
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De référence à 8 semaines
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Réveil subjectif après le début du sommeil (WASO)
Délai: De référence à 8 semaines
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Journal du sommeil WASO, en utilisant le Consensus Sleep Diary (CSD).
Les enquêteurs utiliseront une approche de réponse vocale interactive (RVI) pour collecter les données du journal du sommeil pendant chacune des trois périodes d'évaluation de 2 semaines.
Les données du journal seront ensuite moyennées sur chaque période d'évaluation de 2 semaines pour déterminer SOL, WASO et SE.
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De référence à 8 semaines
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Efficacité subjective du sommeil (SE)
Délai: De référence à 8 semaines
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L'efficacité du sommeil du Sleep Diary, calculée à partir du Consensus Sleep Diary (CSD), qui correspond au pourcentage de temps de sommeil par rapport au temps passé au lit.
Les enquêteurs utiliseront une approche de réponse vocale interactive (RVI) pour collecter les données du journal du sommeil pendant chacune des trois périodes d'évaluation de 2 semaines.
Les données du journal sont moyennées sur chaque période d'évaluation de 2 semaines.
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De référence à 8 semaines
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Objectif Réveil après le début du sommeil
Délai: De référence à 8 semaines
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Objectif WASO utilisant l'actigraphie du poignet : les enquêteurs utiliseront des actigraphes de style montre-bracelet Actiwatch (Respironics, Inc.) pour collecter des données objectives sur le sommeil.
Les Actiwatches contiennent un accéléromètre calibré qui échantillonne, numérise et stocke l'activité de mouvement.
Lorsqu'il est interfacé avec un ordinateur, un algorithme de notation fournit des estimations de divers paramètres du sommeil.
WASO est le nombre total d'époques entre l'heure de début et l'heure de fin de l'intervalle de sommeil donné considéré comme un éveil par le logiciel Actiware, multiplié par la durée de l'époque en minutes.
Les enquêteurs feront la moyenne des données sur chaque période d'évaluation de deux semaines.
Tous les participants n'ont pas terminé les procédures d'actigraphie
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De référence à 8 semaines
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Objectif Temps Total de Sommeil (TST)
Délai: De référence à 8 semaines
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Temps de sommeil total objectif à l'aide de l'actigraphie du poignet : les enquêteurs utiliseront des actigraphes de style montre-bracelet Actiwatch (Respironics, Inc.) pour collecter des données objectives sur le sommeil.
Les Actiwatches contiennent un accéléromètre calibré qui échantillonne, numérise et stocke l'activité de mouvement.
Lorsqu'il est interfacé avec un ordinateur, un algorithme de notation fournit des estimations de divers paramètres du sommeil.
Les enquêteurs feront la moyenne des données sur chaque période d'évaluation de deux semaines pour déterminer le WASO, le temps total de sommeil (TST) et le SE basés sur l'actigraphie.
Tous les participants n'ont pas terminé les procédures d'actigraphie
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De référence à 8 semaines
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Efficacité objective du sommeil (SE)
Délai: De référence à 8 semaines
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Objectif SE utilisant l'actigraphie du poignet.
Les enquêteurs utiliseront des actigraphes de style montre-bracelet Actiwatch (Respironics, Inc.) pour collecter des données objectives sur le sommeil.
Les Actiwatches contiennent un accéléromètre calibré qui échantillonne, numérise et stocke l'activité de mouvement.
Lorsqu'il est interfacé avec un ordinateur, un algorithme de notation fournit des estimations de divers paramètres du sommeil.
SE est le pourcentage de temps passé au lit à dormir, noté temps de sommeil total divisé par (durée de l'intervalle moins temps total d'invalidité (sommeil/éveil)) de l'intervalle de repos donné multiplié par 100. Les enquêteurs feront la moyenne des données pour chaque évaluation de deux semaines. période.
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De référence à 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christi S. Ulmer, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ulmer CS, Bosworth HB, Zervakis J, Goodwin K, Gentry P, Rose C, Jeffreys AS, Olsen MK, Weidenbacher HJ, Beckham JC, Voils CI. Provider-supported self-management cognitive behavioral therapy for insomnia (Tele-Self CBTi): Protocol for a randomized controlled trial. Contemp Clin Trials. 2023 Feb;125:107060. doi: 10.1016/j.cct.2022.107060. Epub 2022 Dec 22.
- Ulmer CS, McCant F, Stechuchak KM, Olsen M, Bosworth HB. Prevalence of insomnia disorder and sleep apnea in a sample of veterans at risk for cardiovascular disease. J Clin Sleep Med. 2021 Jul 1;17(7):1441-1446. doi: 10.5664/jcsm.9228.
- Ulmer CS, Voils CI, Jeffreys AS, Olsen M, Zervakis J, Goodwin K, Gentry P, Rose C, Weidenbacher HJ, Beckham JC, Bosworth HB. Nurse-Supported Self-Directed Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2024 Sep 9:e244419. doi: 10.1001/jamainternmed.2024.4419. Online ahead of print.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IIR 16-281
- 1I01HX002350-01A2 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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