VioOne HIV プロファイル補足アッセイ

特異性 低リスク集団からの合計 280 の血清サンプルと 300 の血漿サンプル (例: 献血者) は、ヒューストン ガルフ コースト地域血液センター (ヒューストン、テキサス州) で収集されます。 すべての血清および血漿検体は事前にスクリーニングされ、FDA 認可または承認済みの HIV-1/2 アッセイ (通常は Avioq VioOne™ HIV Profile™ Supplemental Assay では検査されないサンプル集団) と反応しないことが判明します。 血清サンプルの数は、20 の小児サンプルを含めて 300 まで追加されます。 2 歳から 11 歳の子供から 10 人、12 歳から 18 歳の子供から 10 人、特異性テスト用に合計 600 サンプル。 サンプルは、Avioq で製造された Avioq VioOne TM HIV Profile™ Supplemental Assay の 3 つの検証キット ロットの 1 つを使用してテストされます。

サンプルは、個々の検証ロットの製造サイズに基づいた比率で、3 つの外部サイトでテストされます。 サイト 1 では、サンプルはさらに検証ロット 1 と 2 の間で約 70% と 30% に分割されます。サイト 2 では、サンプルは検証ロット 2 と 3 の間で約 70% / 30% に分割されます。 サイト 3 では、サンプルは検証ロット 3 で完全にテストされます。研究デザインでは、FDA からの要求に基づいて、3 つの臨床サイトすべてで共通の少なくとも 1 つのロットを使用する必要があります。

特異性研究では、真の分類を決定するために、FDA 承認の Bio-Rad Geenius アッセイまたはウェスタンブロットのいずれかを使用して、不確定または反応性のサンプルをテストします。 特異性と 95% 信頼区間が計算されます。

感度 HIV に感染した個人からの血清または血漿 (n= 757) リポジトリ サンプルは、4 つの外部サイトおよび Avioq で最大 4 つの検証キット ロットでテストされます。 サンプルは、個々の検証ロットの製造サイズに基づいた割合で、すべてのサイトでテストされます。 サイト 1 では、サンプルはさらに検証ロット 1 と 2 の間で約 75% と 25% に分割されます。サイト 2 では、サンプルは検証ロット 2 と 3 の間で約 75% / 25% に分割されます。 サイト 3 と 4 では、サンプルはすべて検証ロット 3 でテストされます。4 番目のロット (検証ロット 5) は、Avioq で少数の HIV-1 グループ O サンプルをテストするために使用されます。 研究デザインでは、FDA からの要求に基づいて、4 つの臨床施設すべてで共通の少なくとも 1 つのロットを使用する必要があります。

感受性サンプルは、400 人の HIV 陽性、最低 200 人の HIV-2 陽性、50 人の AIDS 陽性、40 人の小児 HIV 陽性、最低 15 人の HIV-O 陽性、10 人の HIV-1/HIV-2 共感染陽性、および最低HIV に感染した妊娠中の女性 (3 期すべてのサンプル) からの 27 のサンプルのうち。

すべての検体は、Avioq VioOne™ HIV Profile™ Supplemental Assay で検査されると予想される種類の検体を代表する HIV-1 および/または HIV-2 抗体に対して陽性であると予想されます。 VioOne™ HIV Profile™ アッセイ結果がこの予想と一致しないサンプルは、BioRad Geenius や Western Blot などの FDA 承認の確認アッセイで同じサンプルをテストすることによって解決されます。