Test supplémentaire de profil VIH VioOne

Spécificité Un total de 280 échantillons de sérum et 300 échantillons de plasma provenant d'une population à faible risque (par ex. donneurs de sang) seront prélevés au Houston Gulf Coast Regional Blood Center (Houston, TX). Tous les échantillons de sérum et de plasma seront préalablement examinés et trouvés non réactifs avec les tests VIH-1/2 autorisés ou approuvés par la FDA (une population d'échantillons qui ne seraient normalement pas testés avec le test supplémentaire Avioq VioOne™ HIV Profile™). Le nombre d'échantillons de sérum sera complété jusqu'à 300 avec l'inclusion de 20 échantillons pédiatriques ; 10 d'enfants âgés de 2 à 11 ans et 10 d'enfants âgés de 12 à 18 ans pour un total de 600 échantillons pour les tests de spécificité. Les échantillons seront testés avec l'un des trois lots de kits de validation du test supplémentaire Avioq VioOne TM HIV Profile™ fabriqué par Avioq.

Les échantillons seront testés sur 3 sites externes dans des proportions basées sur la taille de fabrication des lots de validation individuels. Sur le site 1, les échantillons seront ensuite répartis à environ 70 % / 30 % entre les lots de validation 1 et 2. Sur le site 2, les échantillons seront répartis à environ 70 % / 30 %, entre les lots de validation 2 et 3. Sur le site 3, les échantillons seront entièrement testés avec le lot de validation 3. La conception de l'étude prévoit l'utilisation d'au moins un lot en commun sur les 3 sites cliniques sur la base d'une demande de la FDA.

Pour l'étude de spécificité, tous les échantillons indéterminés ou réactifs seront testés avec le test Bio-Rad Geenius approuvé par la FDA ou Western Blot pour déterminer la véritable classification. La spécificité et les intervalles de confiance à 95 % seront calculés.

Sensibilité Des échantillons de sérum ou de plasma (n = 757) provenant de personnes infectées par le VIH seront testés sur quatre sites externes et chez Avioq avec jusqu'à quatre lots de kits de validation. Les échantillons seront testés sur tous les sites dans des proportions basées sur la taille de fabrication des lots de validation individuels. Sur le site 1, les échantillons seront ensuite répartis à environ 75 % / 25 % entre les lots de validation 1 et 2. Sur le site 2, les échantillons seront répartis à environ 75 % / 25 %, entre les lots de validation 2 et 3. Sur les sites 3 et 4, les échantillons seront entièrement testés avec le lot de validation 3. Un quatrième lot (lot de validation 5) sera utilisé pour tester quelques échantillons de VIH-1 groupe O chez Avioq. La conception de l'étude nécessite l'utilisation d'au moins un lot en commun dans les 4 sites cliniques sur la base d'une demande de la FDA.

Les échantillons de sensibilité comprendront 400 séropositifs pour le VIH, un minimum de 200 séropositifs pour le VIH-2, 50 séropositifs pour le SIDA, 40 séropositifs pédiatriques pour le VIH, un minimum de 15 séropositifs pour le VIH-O, 10 séropositifs co-infectés pour le VIH-1/VIH-2 et un minimum de 27 échantillons provenant de femmes enceintes (échantillons des trois trimestres) infectées par le VIH.

Tous les échantillons doivent être positifs pour les anticorps du VIH-1 et/ou du VIH-2 représentant les types d'échantillons devant être testés avec le test supplémentaire Avioq VioOne™ HIV Profile™. Les échantillons avec des résultats de test VioOne™ HIV Profile™ discordants par rapport à cette attente seront résolus en testant les mêmes échantillons dans des tests de confirmation approuvés par la FDA tels que BioRad Geenius ou Western Blot.