VioOne HIV-profiel aanvullende test

Specificiteit Een totaal van 280 serummonsters en 300 plasmamonsters van een populatie met een laag risico (bijv. bloeddonoren) worden verzameld in het Houston Gulf Coast Regional Blood Center (Houston, TX). Alle serum- en plasmaspecimens worden vooraf gescreend en niet-reactief bevonden met door de FDA goedgekeurde of goedgekeurde HIV-1/2-assays (een populatie van monsters die normaal gesproken niet zouden worden getest met de Avioq VioOne™ HIV Profile™ Aanvullende Assay). Het aantal serummonsters wordt aangevuld tot 300 met de opname van 20 pediatrische monsters; 10 van kinderen van 2 - 11 jaar en 10 van kinderen van 12-18 jaar voor in totaal 600 monsters voor specificiteitstesten. Monsters zullen worden getest met een van de drie partijen validatiekits van de Avioq VioOne TM HIV Profile™ Aanvullende Assay die bij Avioq wordt geproduceerd.

De monsters zullen worden getest op 3 externe locaties in verhoudingen op basis van de productiegrootte van de individuele validatiepartijen. Op Locatie 1 worden de monsters verder verdeeld voor ongeveer 70% I 30% tussen Validatiepartijen 1 & 2. Op Locatie 2 worden de monsters voor ongeveer 70% / 30% verdeeld tussen Validatiepartijen 2 en 3. Op locatie 3 zullen de monsters volledig worden getest met validatiepartij 3. Het onderzoeksontwerp vereist het gebruik van ten minste één gezamenlijke partij op alle 3 de klinische locaties op basis van een verzoek van de FDA.

Voor de specificiteitsstudie zullen alle onbepaalde of reactieve monsters worden getest met ofwel de door de FDA goedgekeurde Bio-Rad Geenius-assay of Western Blot om de ware classificatie te bepalen. Specificiteit en 95% betrouwbaarheidsintervallen worden berekend.

Gevoeligheid Serum- of plasmamonsters (n= 757) van met HIV geïnfecteerde personen zullen worden getest op vier externe locaties en bij Avioq met maximaal vier partijen validatiekits. De monsters worden op alle locaties getest in verhoudingen op basis van de productiegrootte van de individuele validatiepartijen. Op Locatie 1 worden de monsters verder verdeeld voor ongeveer 75% I 25% tussen Validatiepartijen 1 & 2. Op Locatie 2 worden de monsters voor ongeveer 75% / 25% verdeeld tussen Validatiepartijen 2 en 3. Op locatie 3 en 4 worden de monsters volledig getest met validatiepartij 3. Een vierde partij (validatiepartij 5) zal worden gebruikt om enkele hiv-1 groep O-monsters te testen bij Avioq. Het onderzoeksontwerp vereist het gebruik van ten minste één gemeenschappelijk lot op alle 4 de klinische locaties op basis van een verzoek van de FDA.

De gevoeligheidsmonsters zullen bestaan ​​uit 400 HIV-positieven, minimaal 200 HIV-2-positieven, 50 AIDS-positief, 40 HIV-positief bij kinderen, minimaal 15 HIV-O-positieven, 10 HIV-1/HIV-2 co-geïnfecteerde positieven en minimaal van 27 steekproeven van zwangere wijfjes (steekproeven van alle drie trimesters) besmet met HIV.

Van alle monsters wordt verwacht dat ze positief zijn voor hiv-1- en/of hiv-2-antilichamen die overeenkomen met de typen monsters die naar verwachting zullen worden getest met de Avioq VioOne™ HIV Profile™ aanvullende assay. Monsters met VioOne™ HIV Profile™-assayresultaten die niet overeenkomen met deze verwachting zullen worden opgelost door dezelfde monsters te testen in door de FDA goedgekeurde bevestigende assays zoals de BioRad Geenius of Western Blot.