Doplňkový test HIV profilu VioOne

Specifičnost Celkem 280 vzorků séra a 300 vzorků plazmy z populace s nízkým rizikem (např. dárci krve) budou odebrány v Houstonském Gulf Coast Regional Blood Center (Houston, TX). Všechny vzorky séra a plazmy budou předem podrobeny screeningu a budou shledány nereaktivními pomocí FDA licencovaných nebo schválených testů HIV-1/2 (populace vzorků, které by normálně nebyly testovány doplňkovým testem Avioq VioOne™ HIV Profile™). Počet vzorků séra bude doplněn až na 300 zahrnutím 20 dětských vzorků; 10 od dětí ve věku 2 - 11 let a 10 od dětí ve věku 12-18 let pro celkem 600 vzorků pro testování specificity. Vzorky budou testovány s jednou ze tří šarží validační sady doplňkového testu Avioq VioOne TM HIV Profile™ vyrobeného v Avioq.

Vzorky budou testovány na 3 externích místech v proporcích založených na výrobní velikosti jednotlivých validačních šarží. Na místě 1 budou vzorky dále rozděleny přibližně 70 % 1 30 % mezi šarže ověření 1 a 2. Na místě 2 budou vzorky rozděleny přibližně 70 % / 30 % mezi šarže ověření 2 a 3. Na místě 3 budou vzorky kompletně testovány s validační šarží 3. Návrh studie vyžaduje použití alespoň jedné společné šarže na všech 3 klinických pracovištích na základě požadavku FDA.

Pro studii specificity budou všechny neurčité nebo reaktivní vzorky testovány buď testem Bio-Rad Geenius schváleným FDA nebo Western Blot, aby se určila skutečná klasifikace. Vypočte se specificita a 95% interval spolehlivosti.

Citlivost Vzorky úložiště séra nebo plazmy (n= 757) od jedinců infikovaných HIV budou testovány na čtyřech externích místech a v Avioq až se čtyřmi šaržemi validačních souprav. Vzorky budou testovány na všech místech v poměrech založených na výrobní velikosti jednotlivých validačních šarží. Na místě 1 budou vzorky dále rozděleny přibližně 75 % I 25 % mezi šarže pro ověření 1 a 2. Na místě 2 budou vzorky rozděleny přibližně 75 % / 25 % mezi šarže pro ověření 2 a 3. Na místech 3 a 4 budou vzorky testovány výhradně s ověřovací šarží 3. Čtvrtá šarže (ověřovací šarže 5) bude použita k testování několika vzorků HIV-1 skupiny O ve společnosti Avioq. Návrh studie vyžaduje použití alespoň jedné společné šarže na všech 4 klinických pracovištích na základě požadavku FDA.

Vzorky citlivosti se budou skládat ze 400 HIV pozitivních, minimálně 200 HIV-2 pozitivních, 50 AIDS pozitivních, 40 dětských HIV pozitivních, minimálně 15 HIV-O pozitivních, 10 HIV-1/HIV-2 pozitivních koinfikovaných a minimálně 27 vzorků od březích samic (vzorky ze všech tří trimestrů) infikovaných HIV.

Očekává se, že všechny vzorky budou pozitivní na HIV-1 a/nebo HIV-2 protilátky, což představuje typy vzorků, u kterých se očekává, že budou testovány doplňkovým testem Avioq VioOne™ HIV Profile™. Vzorky s výsledky testu VioOne™ HIV Profile™, které se neshodují s tímto očekáváním, budou vyřešeny testováním stejných vzorků v potvrzovacích testech schválených FDA, jako je BioRad Geenius nebo Western Blot.