Saggio supplementare del profilo HIV VioOne

Specificità Un totale di 280 campioni di siero e 300 campioni di plasma da una popolazione a basso rischio (ad es. donatori di sangue) saranno raccolti presso lo Houston Gulf Coast Regional Blood Center (Houston, TX). Tutti i campioni di siero e plasma saranno precedentemente sottoposti a screening e trovati non reattivi con test HIV-1/2 autorizzati o approvati dalla FDA (una popolazione di campioni che normalmente non verrebbero testati con il dosaggio supplementare Avioq VioOne™ HIV Profile™). Il numero di campioni di siero sarà integrato fino a 300 con l'inclusione di 20 campioni pediatrici; 10 da bambini di età compresa tra 2 e 11 anni e 10 da bambini di età compresa tra 12 e 18 anni per un totale di 600 campioni per test di specificità. I campioni saranno testati con uno dei tre lotti del kit di validazione dell'Avioq VioOne TM HIV Profile™ Supplemental Assay prodotto da Avioq.

I campioni saranno testati in 3 siti esterni in proporzioni basate sulla dimensione di produzione dei singoli lotti di validazione. Presso il Sito 1 i campioni saranno ulteriormente suddivisi approssimativamente al 70% e al 30% tra i lotti di convalida 1 e 2. Presso il Sito 2 i campioni verranno suddivisi approssimativamente al 70%/30% tra i lotti di convalida 2 e 3. Nel sito 3 i campioni saranno testati interamente con il lotto di convalida 3. Il disegno dello studio prevede l'uso di almeno un lotto in comune in tutti e 3 i siti clinici sulla base di una richiesta della FDA.

Per lo studio di specificità, tutti i campioni indeterminati o reattivi saranno testati con il test Bio-Rad Geenius o Western Blot approvato dalla FDA per determinare la vera classificazione. Saranno calcolati la specificità e gli intervalli di confidenza al 95%.

Sensibilità Campioni di deposito di siero o plasma (n = 757) di individui infetti da HIV saranno testati in quattro siti esterni e presso Avioq con un massimo di quattro lotti di kit di convalida. I campioni saranno testati in tutti i siti in proporzioni basate sulla dimensione di produzione dei singoli lotti di convalida. Presso il Sito 1 i campioni saranno ulteriormente suddivisi approssimativamente al 75% e al 25% tra i lotti di convalida 1 e 2. Presso il Sito 2 i campioni verranno suddivisi approssimativamente al 75%/25% tra i lotti di convalida 2 e 3. Nei siti 3 e 4 i campioni saranno testati interamente con il lotto di convalida 3. Un quarto lotto (lotto di convalida 5) verrà utilizzato per testare alcuni campioni di HIV-1 gruppo O presso Avioq. Il disegno dello studio prevede l'utilizzo di almeno un lotto in comune in tutti e 4 i siti clinici sulla base di una richiesta della FDA.

I campioni di sensibilità saranno costituiti da 400 HIV positivi, un minimo di 200 HIV-2 positivi, 50 AIDS positivi, 40 HIV pediatrici positivi, un minimo di 15 HIV-O positivi, 10 coinfetti HIV-1/HIV-2 positivi e un minimo di 27 campioni di donne in gravidanza (campioni di tutti e tre i trimestri) infetti da HIV.

Si prevede che tutti i campioni siano positivi per gli anticorpi HIV-1 e/o HIV-2 che rappresentano i tipi di campioni che dovrebbero essere testati con il saggio supplementare Avioq VioOne™ HIV Profile™. I campioni con risultati del test VioOne™ HIV Profile™ discordanti rispetto a questa aspettativa verranno risolti testando gli stessi campioni in test di conferma approvati dalla FDA come BioRad Geenius o Western Blot.