VioOne HIV 프로필 보충 분석

특이성 저위험군(예: 헌혈자)는 Houston Gulf Coast Regional Blood Center(Houston, TX)에서 수집됩니다. 모든 혈청 및 혈장 검체는 FDA 허가 또는 승인된 HIV-1/2 분석(일반적으로 Avioq VioOne™ HIV Profile™ 보충 분석으로 테스트되지 않는 샘플 모집단)으로 이전에 스크리닝되고 비반응성으로 발견됩니다. 혈청 샘플의 수는 20개의 소아 샘플을 포함하여 최대 300개까지 보충됩니다. 특이성 테스트를 위한 총 600개의 샘플에 대해 2-11세 어린이의 10개 및 12-18세 어린이의 10개. 샘플은 Avioq에서 제조한 Avioq VioOne TM HIV Profile™ Supplemental Assay의 세 가지 검증 키트 로트 중 하나로 테스트됩니다.

샘플은 개별 검증 로트의 제조 규모에 따라 비율로 3개의 외부 사이트에서 테스트됩니다. 사이트 1에서 샘플은 유효성 검사 로트 1과 2 사이에 약 70% I 30% 더 나뉩니다. 사이트 2에서 샘플은 유효성 검사 로트 2와 3 사이에서 약 70%/30%로 나뉩니다. 사이트 3에서 샘플은 밸리데이션 로트 3으로 완전히 테스트됩니다. 연구 설계는 FDA의 요청에 따라 3개 임상 사이트 모두에서 공통된 로트를 적어도 하나 사용하도록 요구합니다.

특이성 연구의 경우 미확정 또는 반응성 샘플을 FDA 승인 Bio-Rad Geenius 분석 또는 Western Blot으로 테스트하여 실제 분류를 결정합니다. 특이성 및 95% 신뢰 구간이 계산됩니다.

HIV에 감염된 개인의 민감도 혈청 또는 혈장(n= 757) 저장소 샘플은 최대 4개의 검증 키트 로트를 사용하여 4개의 외부 사이트와 Avioq에서 테스트됩니다. 샘플은 개별 검증 로트의 제조 규모에 따라 비율로 모든 현장에서 테스트됩니다. 사이트 1에서 샘플은 유효성 검사 로트 1과 2 사이에 약 75% I 25% 더 나뉩니다. 사이트 2에서 샘플은 유효성 검사 로트 2와 3 사이에서 약 75% / 25%로 나뉩니다. 사이트 3과 4에서 샘플은 전체 검증 로트 3으로 테스트됩니다. 네 번째 로트(밸리데이션 로트 5)는 Avioq에서 몇 가지 HIV-1 그룹 O 샘플을 테스트하는 데 사용됩니다. 연구 설계에서는 FDA의 요청에 따라 4개 임상 현장 모두에서 공통으로 사용되는 로트를 최소 1개 이상 사용해야 합니다.

민감도 샘플은 400개의 HIV 양성, 최소 200개의 HIV-2 양성, 50개의 AIDS 양성, 40개의 소아 HIV 양성, 최소 15개의 HIV-O 양성, 10개의 HIV-1/HIV-2 동시 감염 양성 및 최소 HIV에 감염된 임신 여성의 27개 샘플(삼 분기 모두의 샘플) 중.

Avioq VioOne™ HIV Profile™ Supplemental Assay로 검사할 것으로 예상되는 검체 유형을 나타내는 HIV-1 및/또는 HIV-2 항체에 대해 모든 검체가 양성일 것으로 예상됩니다. VioOne™ HIV Profile™ 분석 결과가 이러한 예상과 일치하지 않는 샘플은 BioRad Geenius 또는 Western Blot과 같은 FDA 승인 확인 분석에서 동일한 샘플을 테스트하여 해결됩니다.