Ensayo suplementario VioOne HIV Profile

Especificidad Un total de 280 muestras de suero y 300 muestras de plasma de una población de bajo riesgo (p. donantes de sangre) se recolectarán en el Centro Regional de Sangre de la Costa del Golfo de Houston (Houston, TX). Todos los especímenes de suero y plasma se examinarán previamente y se encontrará que no son reactivos con los ensayos de VIH-1/2 autorizados o aprobados por la FDA (una población de muestras que normalmente no se analizarían con el ensayo complementario Avioq VioOne™ HIV Profile™). El número de muestras de suero se complementará hasta 300 con la inclusión de 20 muestras pediátricas; 10 de niños de 2 a 11 años y 10 de niños de 12 a 18 años para un total de 600 muestras para pruebas de especificidad. Las muestras se analizarán con uno de los tres lotes de kits de validación del ensayo complementario Avioq VioOne TM HIV Profile™ fabricado en Avioq.

Las muestras se analizarán en 3 sitios externos en proporciones basadas en el tamaño de fabricación de los lotes de validación individuales. En el Sitio 1, las muestras se dividirán aproximadamente en un 70 %/30 % entre los lotes de validación 1 y 2. En el Sitio 2, las muestras se dividirán aproximadamente en un 70 %/30 % entre los lotes de validación 2 y 3. En el sitio 3, las muestras se analizarán en su totalidad con el lote de validación 3. El diseño del estudio requiere el uso de al menos un lote en común en los 3 sitios clínicos según una solicitud de la FDA.

Para el estudio de especificidad, cualquier muestra indeterminada o reactiva se analizará con el ensayo Bio-Rad Geenius aprobado por la FDA o Western Blot para determinar la verdadera clasificación. Se calcularán la especificidad y los intervalos de confianza del 95%.

Sensibilidad Las muestras de depósito de suero o plasma (n= 757) de personas infectadas con el VIH se analizarán en cuatro sitios externos y en Avioq con hasta cuatro lotes de kits de validación. Las muestras se analizarán en todos los sitios en proporciones basadas en el tamaño de fabricación de los lotes de validación individuales. En el Sitio 1, las muestras se dividirán aproximadamente en un 75 %/25 % entre los lotes de validación 1 y 2. En el Sitio 2, las muestras se dividirán aproximadamente en un 75 %/25 % entre los lotes de validación 2 y 3. En los sitios 3 y 4, las muestras se analizarán en su totalidad con el lote de validación 3. Un cuarto lote (lote de validación 5) se utilizará para analizar algunas muestras del grupo O del VIH-1 en Avioq. El diseño del estudio exige el uso de al menos un lote en común en los 4 sitios clínicos según una solicitud de la FDA.

Las muestras de sensibilidad estarán compuestas por 400 VIH positivos, un mínimo de 200 VIH-2 positivos, 50 sida positivos, 40 pediátricos VIH positivos, un mínimo de 15 VIH-O positivos, 10 coinfectados VIH-1/VIH-2 positivos y un mínimo de 27 muestras de mujeres embarazadas (muestras de los tres trimestres) infectadas con el VIH.

Se espera que todas las muestras den positivo para anticuerpos contra el VIH-1 y/o el VIH-2, lo que representa los tipos de muestras que se espera analizar con el ensayo suplementario Avioq VioOne™ HIV Profile™. Las muestras con resultados del ensayo VioOne™ HIV Profile™ discordantes de esta expectativa se resolverán analizando las mismas muestras en ensayos confirmatorios aprobados por la FDA, como BioRad Geenius o Western Blot.