Test uzupełniający profilu HIV VioOne

Swoistość Łącznie 280 próbek surowicy i 300 próbek osocza z populacji niskiego ryzyka (np. dawców krwi) będą zbierane w Houston Gulf Coast Regional Blood Center (Houston, TX). Wszystkie próbki surowicy i osocza zostaną wcześniej przebadane i uznane za niereaktywne za pomocą licencjonowanych lub zatwierdzonych przez FDA testów HIV-1/2 (populacja próbek, które normalnie nie byłyby badane za pomocą testu uzupełniającego Avioq VioOne™ HIV Profile™). Liczba próbek surowicy zostanie uzupełniona do 300 z włączeniem 20 próbek pediatrycznych; 10 od dzieci w wieku od 2 do 11 lat i 10 od dzieci w wieku od 12 do 18 lat, łącznie 600 próbek do badania swoistości. Próbki będą badane za pomocą jednej z trzech serii zestawów do walidacji testu Avioq VioOne TM HIV Profile™ Supplemental Assay produkowanego przez firmę Avioq.

Próbki zostaną przetestowane w 3 zewnętrznych lokalizacjach w proporcjach opartych na wielkości produkcyjnej poszczególnych partii walidacyjnych. W Ośrodku 1 próbki zostaną dalej podzielone w przybliżeniu 70% i 30% między partie walidacyjne 1 i 2. W Ośrodku 2 próbki zostaną podzielone w przybliżeniu 70% / 30% między partie walidacyjne 2 i 3. W ośrodku 3 próbki zostaną przebadane w całości z partią walidacyjną 3. Projekt badania wymaga użycia co najmniej jednej wspólnej serii we wszystkich 3 ośrodkach klinicznych na wniosek FDA.

W przypadku badania specyficzności wszelkie nieokreślone lub reaktywne próbki zostaną przetestowane za pomocą zatwierdzonego przez FDA testu Bio-Rad Geenius lub Western Blot w celu ustalenia prawdziwej klasyfikacji. Obliczona zostanie specyficzność i 95% przedziały ufności.

Czułość Próbki repozytorium surowicy lub osocza (n=757) od osób zakażonych wirusem HIV będą testowane w czterech ośrodkach zewnętrznych oraz w firmie Avioq z maksymalnie czterema seriami zestawów do walidacji. Próbki będą badane we wszystkich lokalizacjach w proporcjach opartych na wielkości produkcji poszczególnych partii walidacyjnych. W Ośrodku 1 próbki zostaną dalej podzielone w przybliżeniu 75% i 25% między partie do walidacji 1 i 2. W Ośrodku 2 próbki zostaną podzielone w przybliżeniu 75% / 25% między partie do walidacji 2 i 3. W ośrodkach 3 i 4 próbki zostaną przebadane w całości przy użyciu partii walidacyjnej 3. Czwarta partia (partia walidacyjna 5) zostanie wykorzystana do przetestowania kilku próbek HIV-1 grupy O w Avioq. Projekt badania wymaga użycia co najmniej jednej wspólnej serii we wszystkich 4 ośrodkach klinicznych na podstawie wniosku FDA.

Próbki wrażliwości będą składać się z 400 osób zakażonych wirusem HIV, co najmniej 200 osób zakażonych wirusem HIV-2, 50 osób zakażonych AIDS, 40 osób zakażonych wirusem HIV u dzieci, co najmniej 15 osób zakażonych wirusem HIV-O, 10 osób zakażonych jednocześnie HIV-1/HIV-2 i co najmniej z 27 próbek pobranych od ciężarnych samic (próbki ze wszystkich trzech trymestrów) zakażonych wirusem HIV.

Oczekuje się, że wszystkie próbki będą dodatnie pod kątem przeciwciał przeciwko HIV-1 i/lub HIV-2, reprezentujących typy próbek, które mają być badane za pomocą testu uzupełniającego Avioq VioOne™ HIV Profile™. Próbki z wynikami testu VioOne™ HIV Profile™ niezgodnymi z oczekiwaniami zostaną rozstrzygnięte poprzez przetestowanie tych samych próbek w testach potwierdzających zatwierdzonych przez FDA, takich jak BioRad Geenius lub Western Blot.