Дополнительный анализ VioOne HIV Profile

Специфичность В общей сложности 280 образцов сыворотки и 300 образцов плазмы из популяции с низким уровнем риска (например, доноров крови) будут собирать в Хьюстонском региональном центре крови на побережье Мексиканского залива (Хьюстон, Техас). Все образцы сыворотки и плазмы будут предварительно проверены и признаны нереактивными с помощью лицензированных или одобренных FDA анализов на ВИЧ-1/2 (популяция образцов, которые обычно не тестируются с помощью дополнительного анализа Avioq VioOne™ HIV Profile™). Количество образцов сыворотки будет увеличено до 300 с включением 20 педиатрических образцов; 10 от детей в возрасте от 2 до 11 лет и 10 от детей в возрасте от 12 до 18 лет, всего 600 образцов для тестирования специфичности. Образцы будут тестироваться с использованием одной из трех партий набора для проверки Avioq VioOne TM HIV Profile™ Supplemental Assay, производимого Avioq.

Образцы будут протестированы на 3 внешних площадках в пропорциях, основанных на производственных размерах отдельных проверочных партий. На Участке 1 образцы будут дополнительно разделены примерно на 70%/30% между валидационными партиями 1 и 2. На Участке 2 образцы будут разделены примерно на 70 %/30 % между валидационными партиями 2 и 3. В учреждении 3 образцы будут тестироваться полностью с использованием валидационной партии 3. План исследования предусматривает использование как минимум одной общей партии во всех 3 клинических учреждениях на основании запроса FDA.

Для исследования специфичности любые неопределенные или реактивные образцы будут протестированы либо с помощью одобренного FDA анализа Bio-Rad Geenius, либо с помощью вестерн-блоттинга для определения истинной классификации. Будут рассчитаны специфичность и 95% доверительные интервалы.

Чувствительность Образцы сыворотки или плазмы (n = 757) из хранилища от лиц, инфицированных ВИЧ, будут протестированы в четырех внешних центрах и в Avioq с использованием до четырех партий наборов для проверки. Образцы будут тестироваться на всех площадках в пропорциях, основанных на производственных размерах отдельных проверочных партий. На Участке 1 образцы будут дополнительно разделены примерно на 75% I 25% между валидационными партиями 1 и 2. На Участке 2 образцы будут разделены примерно на 75 % / 25 % между валидационными партиями 2 и 3. В центрах 3 и 4 образцы будут полностью протестированы с помощью валидационной партии 3. Четвертая партия (валидаторская партия 5) будет использована для тестирования нескольких образцов ВИЧ-1 группы O в Avioq. Дизайн исследования предусматривает использование как минимум одной общей партии во всех 4 клинических центрах на основании запроса FDA.

Образцы чувствительности будут состоять из 400 ВИЧ-положительных, минимум 200 ВИЧ-положительных, 50 СПИД-положительных, 40 детских ВИЧ-положительных, минимум 15 ВИЧ-0-положительных, 10 ВИЧ-1/ВИЧ-2-положительных коинфицированных и минимум 27 образцов от беременных женщин (образцы всех трех триместров), инфицированных ВИЧ.

Ожидается, что все образцы будут положительными на антитела к ВИЧ-1 и/или ВИЧ-2, представляющие типы образцов, которые, как ожидается, будут протестированы с помощью дополнительного анализа Avioq VioOne™ HIV Profile™. Образцы с результатами анализа VioOne™ HIV Profile™, не согласующимися с этим ожиданием, будут устранены путем тестирования тех же образцов в одобренных FDA подтверждающих анализах, таких как BioRad Geenius или вестерн-блоттинг.