VioOne HIV Profile Supplemental Assay

Spezifität Insgesamt 280 Serumproben und 300 Plasmaproben aus einer Population mit geringem Risiko (z. Blutspender) werden im Houston Gulf Coast Regional Blood Center (Houston, TX) gesammelt. Alle Serum- und Plasmaproben werden zuvor mit von der FDA zugelassenen oder zugelassenen HIV-1/2-Assays (eine Population von Proben, die normalerweise nicht mit dem Avioq VioOne™ HIV Profile™ Supplemental Assay getestet würden) gescreent und als nicht reaktiv befunden. Die Anzahl der Serumproben wird durch die Aufnahme von 20 pädiatrischen Proben auf bis zu 300 erhöht; 10 von Kindern im Alter von 2 bis 11 Jahren und 10 von Kindern im Alter von 12 bis 18 Jahren für insgesamt 600 Proben für Spezifitätstests. Die Proben werden mit einer von drei Validierungskit-Chargen des Avioq VioOne TM HIV Profile™ Supplemental Assay, hergestellt bei Avioq, getestet.

Die Proben werden an 3 externen Standorten im Verhältnis zur Herstellungsgröße der einzelnen Validierungslose getestet. An Standort 1 werden die Proben zu ungefähr 70 % zu 30 % zwischen den Validierungslosen 1 und 2 aufgeteilt. An Standort 2 werden die Proben zu ungefähr 70 % zu 30 % zwischen den Validierungslosen 2 und 3 aufgeteilt. An Standort 3 werden die Proben vollständig mit der Validierungscharge 3 getestet. Das Studiendesign sieht die Verwendung mindestens einer gemeinsamen Charge an allen 3 klinischen Standorten vor, basierend auf einer Anfrage der FDA.

Für die Spezifitätsstudie werden alle unbestimmten oder reaktiven Proben entweder mit dem von der FDA zugelassenen Bio-Rad Geenius-Assay oder Western Blot getestet, um die wahre Klassifizierung zu bestimmen. Spezifität und 95 % Konfidenzintervalle werden berechnet.

Sensitivität Serum- oder Plasmaproben (n = 757) von HIV-infizierten Personen werden an vier externen Standorten und bei Avioq mit bis zu vier Chargen von Validierungskits getestet. Die Proben werden an allen Standorten im Verhältnis zur Herstellungsgröße der einzelnen Validierungslose getestet. An Standort 1 werden die Proben zu ungefähr 75 % zu 25 % zwischen den Validierungslosen 1 und 2 aufgeteilt. An Standort 2 werden die Proben zu ungefähr 75 % zu 25 % zwischen den Validierungslosen 2 und 3 aufgeteilt. An den Standorten 3 und 4 werden die Proben vollständig mit der Validierungscharge 3 getestet. Eine vierte Charge (Validierungscharge 5) wird verwendet, um einige HIV-1-Gruppe-O-Proben bei Avioq zu testen. Das Studiendesign sieht die Verwendung mindestens einer gemeinsamen Charge an allen 4 klinischen Standorten vor, basierend auf einer Anfrage der FDA.

Die Sensitivitätsproben bestehen aus 400 HIV-Positiven, mindestens 200 HIV-2-Positiven, 50 AIDS-Positiven, 40 pädiatrischen HIV-Positiven, mindestens 15 HIV-O-Positiven, 10 HIV-1/HIV-2-Koinfektions-Positiven und einem Minimum von 27 Proben von schwangeren Frauen (Proben aus allen drei Trimestern), die mit HIV infiziert sind.

Es wird erwartet, dass alle Proben positiv auf HIV-1- und/oder HIV-2-Antikörper sind, die den Probentypen entsprechen, die voraussichtlich mit dem Avioq VioOne™ HIV Profile™ Supplemental Assay getestet werden. Proben mit VioOne™ HIV Profile™ Assay-Ergebnissen, die von dieser Erwartung abweichen, werden durch Testen derselben Proben in von der FDA zugelassenen Bestätigungsassays wie BioRad Geenius oder Western Blot gelöst.