Ensaio Suplementar de Perfil de HIV VioOne

Especificidade Um total de 280 amostras de soro e 300 amostras de plasma de uma população de baixo risco (p. doadores de sangue) serão coletados no Houston Gulf Coast Regional Blood Center (Houston, TX). Todas as amostras de soro e plasma serão previamente analisadas e consideradas não reativas com ensaios de HIV-1/2 licenciados ou aprovados pela FDA (uma população de amostras que normalmente não seria testada com o Ensaio Suplementar Avioq VioOne™ HIV Profile™). O número de amostras de soro será complementado até 300 com a inclusão de 20 amostras pediátricas; 10 de crianças de 2 a 11 anos e 10 de crianças de 12 a 18 anos para um total de 600 amostras para testes de especificidade. As amostras serão testadas com um dos três lotes de kits de validação do Ensaio Suplementar Avioq VioOne TM HIV Profile™ fabricado na Avioq.

As amostras serão testadas em 3 locais externos em proporções baseadas no tamanho de fabricação dos lotes de validação individuais. No Local 1, as amostras serão divididas aproximadamente 70% I 30% entre os lotes de validação 1 e 2. No Local 2, as amostras serão divididas aproximadamente 70% / 30%, entre os lotes de validação 2 e 3. No local 3, as amostras serão testadas inteiramente com o lote de validação 3. O desenho do estudo exige o uso de pelo menos um lote em comum em todos os 3 locais clínicos com base em uma solicitação do FDA.

Para o Estudo de Especificidade, quaisquer amostras indeterminadas ou reativas serão testadas com o ensaio Bio-Rad Geenius aprovado pela FDA ou Western Blot para determinar a verdadeira classificação. A especificidade e os intervalos de confiança de 95% serão calculados.

Sensibilidade Amostras de repositório de soro ou plasma (n= 757) de indivíduos infectados pelo HIV serão testadas em quatro locais externos e na Avioq com até quatro lotes de kits de validação. As amostras serão testadas em todos os locais em proporções baseadas no tamanho de fabricação dos lotes de validação individuais. No Local 1, as amostras serão divididas aproximadamente 75% I 25% entre os lotes de validação 1 e 2. No Local 2, as amostras serão divididas aproximadamente 75% / 25%, entre os lotes de validação 2 e 3. Nos locais 3 e 4, as amostras serão testadas inteiramente com o lote de validação 3. Um quarto lote (lote de validação 5) será usado para testar algumas amostras de HIV-1 Grupo O na Avioq. O desenho do estudo exige o uso de pelo menos um lote em comum em todos os 4 locais clínicos com base em uma solicitação do FDA.

As amostras de sensibilidade consistirão de 400 HIV positivos, um mínimo de 200 HIV-2 positivos, 50 AIDS positivos, 40 HIV positivos pediátricos, um mínimo de 15 HIV-O positivos, 10 HIV-1/HIV-2 positivos coinfectados e um mínimo de de 27 amostras de mulheres grávidas (amostras de todos os três trimestres) infectadas com HIV.

Espera-se que todas as amostras sejam positivas para anticorpos de HIV-1 e/ou HIV-2 representando os tipos de amostras que devem ser testadas com o ensaio suplementar Avioq VioOne™ HIV Profile™. As amostras com resultados do ensaio VioOne™ HIV Profile™ discordantes desta expectativa serão resolvidas testando as mesmas amostras em ensaios de confirmação aprovados pela FDA, como o BioRad Geenius ou Western Blot.