VioOne HIV Profile Supplemental Assay

Spesifisyys Yhteensä 280 seeruminäytettä ja 300 plasmanäytettä vähäriskisestä populaatiosta (esim. verenluovuttajat) kerätään Houston Gulf Coast Regional Blood Centerissä (Houston, TX). Kaikki seerumi- ja plasmanäytteet seulotaan etukäteen ja ne todetaan reagoimattomiksi FDA:n lisensoimilla tai hyväksytyillä HIV-1/2-määrityksillä (näytteiden populaatio, jota ei normaalisti testata Avioq VioOne™ HIV Profile™ Supplemental Assaylla). Seeruminäytteiden määrää täydennetään 300:aan lisäämällä 20 lastennäytettä; 10 2-11-vuotiailta lapsilta ja 10 12-18-vuotiailta lapsilta yhteensä 600 näytettä spesifisyystestausta varten. Näytteet testataan yhdellä kolmesta Avioq VioOne TM HIV Profile™ Supplemental Assay -testisarjasta, jotka on valmistettu Avioqissa.

Näytteet testataan kolmessa ulkoisessa paikassa yksittäisten validointierien valmistuskoon mukaisissa suhteissa. Kohdassa 1 näytteet jaetaan edelleen noin 70 % I 30 % validointierien 1 ja 2 kesken. Kohdassa 2 näytteet jaetaan noin 70 % / 30 % validointierien 2 ja 3 kesken. Kohdassa 3 näytteet testataan kokonaan validointierällä 3. Tutkimussuunnitelma edellyttää vähintään yhden yhteisen erän käyttöä kaikissa kolmessa kliinisessä paikassa FDA:n pyynnöstä.

Spesifisyystutkimusta varten kaikki määrittelemättömät tai reaktiiviset näytteet testataan joko FDA:n hyväksymällä Bio-Rad Geenius -määrityksellä tai Western Blotilla todellisen luokituksen määrittämiseksi. Spesifisyys ja 95 %:n luottamusvälit lasketaan.

Herkkyys HIV-tartunnan saaneiden henkilöiden seerumi- tai plasmanäytteitä (n= 757) testataan neljässä ulkoisessa paikassa ja Avioqissa enintään neljällä validointipakkauserällä. Näytteet testataan kaikissa paikoissa yksittäisten validointierien valmistuskoon mukaisissa suhteissa. Kohdassa 1 näytteet jaetaan edelleen noin 75 % I 25 % validointierien 1 ja 2 kesken. Kohdassa 2 näytteet jaetaan noin 75 % / 25 % validointierien 2 ja 3 kesken. Kohteessa 3 ja 4 näytteet testataan kokonaan validointierällä 3. Neljännellä erällä (validointierä 5) testataan muutama HIV-1 Group O -näyte Avioqissa. Tutkimussuunnitelma edellyttää vähintään yhden yhteisen erän käyttöä kaikissa neljässä kliinisessä paikassa FDA:n pyynnöstä.

Herkkyysnäytteet koostuvat 400 HIV-positiivisesta, vähintään 200 HIV-2-positiivisesta, 50 AIDS-positiivisesta, 40 lasten HIV-positiivisesta, vähintään 15 HIV-O-positiivisesta, 10 HIV-1/HIV-2-sainfektoituneesta positiivisesta ja vähintään 27 näytteestä raskaana olevilta naisilta (näytteet kaikista kolmesta raskauskolmanneksesta), jotka olivat HIV-tartunnan saaneet.

Kaikkien näytteiden odotetaan olevan positiivisia HIV-1- ja/tai HIV-2-vasta-aineille, jotka vastaavat Avioq VioOne™ HIV Profile™ Supplemental Assay -testillä testattavia näytteitä. Näytteet, joiden VioOne™ HIV Profile™ -määrityksen tulokset ovat ristiriidassa tämän odotuksen kanssa, ratkaistaan ​​testaamalla samat näytteet FDA:n hyväksymillä varmistusmäärityksillä, kuten BioRad Geenius tai Western Blot.