Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

VioOne HIV Profile Supplemental Assay

1. november 2018 oppdatert av: Avioq, Inc.

VioOne™ HIV Profile™ tilleggsanalyse

Vurdering av sensitiviteten, spesifisiteten og reproduserbarheten til VioOne HIV Profile Supplemental Assay

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Spesifisitet Totalt 280 serumprøver og 300 plasmaprøver fra en lavrisikopopulasjon (f. blodgivere) vil bli samlet inn ved Houston Gulf Coast Regional Blood Center (Houston, TX). Alle serum- og plasmaprøver vil tidligere bli screenet og funnet ikke-reaktive med FDA-lisensierte eller godkjente HIV-1/2-analyser (en populasjon av prøver som normalt ikke vil bli testet med Avioq VioOne™ HIV Profile™ Supplemental Assay). Antall serumprøver vil bli supplert opp til 300 med inkludering av 20 pediatriske prøver; 10 fra barn i alderen 2 - 11 og 10 fra barn i alderen 12-18 for totalt 600 prøver for spesifisitetstesting. Prøver vil bli testet med en av tre valideringssett-loter av Avioq VioOne TM HIV Profile™ Supplemental Assay produsert hos Avioq.

Prøvene vil bli testet på 3 eksterne steder i proporsjoner basert på produksjonsstørrelsen til de enkelte valideringspartiene. På sted 1 vil prøvene deles ytterligere ca. 70 % I 30 % mellom valideringslot 1 og 2. På sted 2 vil prøvene deles med ca. 70 % / 30 %, mellom valideringslot 2 og 3. På sted 3 vil prøvene bli testet i sin helhet med valideringsparti 3. Studiedesignet krever bruk av minst ett parti felles på alle de 3 kliniske stedene basert på en forespørsel fra FDA.

For spesifisitetsstudien vil eventuelle ubestemte eller reaktive prøver testes med enten den FDA-godkjente Bio-Rad Geenius-analysen eller Western Blot for å bestemme den sanne klassifiseringen. Spesifisitet og 95 % konfidensintervaller vil bli beregnet.

Sensitivitet Serum- eller plasmaprøver (n=757) fra individer infisert med HIV vil bli testet på fire eksterne steder og ved Avioq med opptil fire valideringssett-lots. Prøvene vil bli testet på alle steder i proporsjoner basert på produksjonsstørrelsen til de enkelte valideringspartiene. På sted 1 vil prøvene videre fordeles med ca. 75 % I 25 % mellom valideringslot 1 og 2. På sted 2 vil prøvene deles med ca. 75 % / 25 %, mellom valideringslot 2 og 3. På sted 3 og 4 vil prøvene bli testet i sin helhet med Valideringslot 3. Et fjerde parti (Valideringslot 5) vil bli brukt til å teste noen få HIV-1 gruppe O-prøver hos Avioq. Studiedesignet krever bruk av minst ett parti til felles på alle de 4 kliniske stedene basert på en forespørsel fra FDA.

Sensitivitetsprøvene vil bestå av 400 HIV-positive, minimum 200 HIV-2-positive, 50 AIDS-positive, 40 pediatriske HIV-positive, minimum 15 HIV-O-positive, 10 HIV-1/HIV-2-saminfiserte positive og minimum. av 27 prøver fra gravide kvinner (prøver fra alle tre trimestere) infisert med HIV.

Alle prøver forventes å være positive for HIV-1- og/eller HIV-2-antistoff som representerer de prøvetypene som forventes å bli testet med Avioq VioOne™ HIV Profile™ Supplemental Assay. Prøver med VioOne™ HIV Profile™-analyseresultater som ikke samsvarer med denne forventningen, vil bli løst ved å teste de samme prøvene i FDA-godkjente bekreftende analyser som BioRad Geenius eller Western Blot.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

757

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Research Triangle Park, North Carolina, Forente stater, 27712
        • Avioq Inc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Spesifisitet = 280 serumprøver og 300 plasmaprøver
  • Ytterligere 20 serum pediatriske prøver
  • Fra lavrisikopopulasjon (f.eks. blodgivere)

  • Sensitivitet = 757 Totale prøver

    • 400 HIV-positive,
    • 200 HIV-2 positive
    • 50 AIDS-positive
    • 40 Pediatrisk
    • 15 HIV-O positive
    • 10 HIV-1/HIV-2 co-infiserte positive
    • 27 prøver fra gravide kvinner med HIV

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: VioOne HIV-profil
HIV Profile™ er ment som et hjelpemiddel ved diagnostisering av infeksjon med HIV-1 og/eller HIV-2. Den er ment som en ekstra, mer spesifikk test for å bekrefte tilstedeværelsen av antistoffer mot HIV-1 og HIV-2 for prøver som gjentatte ganger er reaktive i diagnose eller screeningprosedyrer, inkludert pediatriske pasienter (alder 2-20).
Enhet: VioOne HIV Profile Supplemental Assay
VioOne™ HIV Profile™ Supplemental Assay er en enzymkoblet immunsorbentanalyse (ELISA) for bekreftelse og differensiering av individuelle antistoffer rettet mot ulike genprodukter av humant immunsviktvirus type 1 (HIV-1 gruppe M og gruppe O) og type 2 ( HIV-2) i humant serum eller plasma. HIV-profilen™ er ment som et hjelpemiddel ved diagnostisering av infeksjon med HIV-1 og/eller HIV-2.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk spesifisitet og sensitivitet av HIV-infeksjon
Tidsramme: 9 måneder
Klinisk spesifisitet og 95 % KI av profilanalysen Klinisk sensitivitet og 95 % KI av profilanalysen
9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Avioq, Inc.

Samarbeidspartnere

Duke Clinical Research Institute
University of North Carolina
Clinical Reference Laboratory

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

11. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

11. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

1. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 100004

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere