健康な成人被験者におけるAZD4205の研究 (JACKPOT2)
2020年8月20日 更新者：Dizal Pharmaceuticals
健康な成人被験者における単回および複数回の漸増用量投与後のAZD4205の安全性、忍容性、薬物動態を評価し、AZD4205の薬物動態に対する食物の影響を評価する第I相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照2部構成試験
この研究は、健康な成人被験者に単回および複数回漸増用量を投与した後のAZD4205の安全性、忍容性、薬物動態を評価し、AZD4205の薬物動態に対する食品の影響を評価することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
66
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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Secaucus、New Jersey、アメリカ、07094
- Frontage clinical service
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は、試験の性質を理解し、研究特有の手順、サンプリング、分析の前に、署名と日付が記入された書面によるインフォームドコンセントフォームを提出できなければなりません。
- 18歳以上〜45歳以下、BMIが18以上〜28kg/m2以下の女性および/または男性。
- 女性被験者は、スクリーニングおよびチェックイン時に妊娠検査が陰性である必要があり、かつ、外科的に不妊であるか、閉経後であるか、または妊娠の可能性がある場合は、許容可能な避妊方法を使用している必要があります。
- 男性被験者は、パートナーとの妊娠を防ぐために、研究中およびAZD4205または一致するプラセボの最後の投与後6か月間、外科的に不妊であるか、許容される避妊方法を使用している必要があります。
除外基準:
- 臨床的に重要な血液学的証拠（好中球絶対数 < 1.5 x 10^3/μL、血小板数 < 100 x 10^3/μL、ヘモグロビン < 9 g/dL、INR > 1.5）、腎臓、内分泌、肺、研究者によって判断された胃腸疾患、心血管疾患、肝臓疾患、精神疾患、神経疾患、またはアレルギー疾患。
- 感染症
- IPの初回投与前の3か月以内に生ワクチンを受けている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AZD4205
単回漸増用量: 5mg、20mg、50mg、100mg、150mg 複数漸増用量: 低、中、高用量を 1 日 1 回 X 14 日間
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SAD: 5mg、20mg、50mg、100mg、および 150mg MAD: 低、中、および高用量を 1 日 1 回 X14 日間
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プラセボコンパレーター：プラセボ
SAD におけるプラセボの単回投与と 1 日 1 回の 14 日間
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SADでの単回投与および1日1回14日間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象が発生した被験者の数
時間枠：スクリーニングから最終投与後28日目まで（MADの場合は29日目、食事の影響の場合は43日目、MADの場合は42日目）
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有害事象（AE）の観点から、健康な被験者におけるさまざまな用量レベルでのAZD4205とプラセボの安全性と忍容性を評価すること
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スクリーニングから最終投与後28日目まで（MADの場合は29日目、食事の影響の場合は43日目、MADの場合は42日目）
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異常な検査パラメータを有する被験者の数
時間枠：スクリーニングから最終投与後28日目まで（MADの場合は29日目、食事の影響の場合は43日目、MADの場合は42日目）
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異常な臨床検査パラメータの観点から、さまざまな用量レベルで健康な被験者におけるAZD4205とプラセボの安全性と忍容性を評価する
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スクリーニングから最終投与後28日目まで（MADの場合は29日目、食事の影響の場合は43日目、MADの場合は42日目）
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異常なバイタルサインを示す被験者の数
時間枠：スクリーニングから最終投与後28日目まで（MADの場合は29日目、食事の影響の場合は43日目、MADの場合は42日目）
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異常なバイタルサインの観点から、さまざまな用量レベルの健康な被験者におけるAZD4205とプラセボの安全性と忍容性を評価する
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スクリーニングから最終投与後28日目まで（MADの場合は29日目、食事の影響の場合は43日目、MADの場合は42日目）
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心電図異常者数
時間枠：スクリーニングから最終投与後28日目まで（MADの場合は29日目、食事の影響の場合は43日目、MADの場合は42日目）
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異常な心電図に関して、さまざまな用量レベルの健康な被験者におけるAZD4205とプラセボの安全性と忍容性を評価する
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スクリーニングから最終投与後28日目まで（MADの場合は29日目、食事の影響の場合は43日目、MADの場合は42日目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Gregory J Tracey、Frontage Clinical Services, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月12日
一次修了 (実際)
2019年8月20日
研究の完了 (実際)
2019年8月20日
試験登録日
最初に提出
2018年10月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月31日
最初の投稿 (実際)
2018年11月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月20日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- DZ2018J0001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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