- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03728023
Um estudo de AZD4205 em indivíduos adultos saudáveis (JACKPOT2)
20 de agosto de 2020 atualizado por: Dizal Pharmaceuticals
Um estudo de fase I, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo em 2 partes para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do AZD4205 após dose ascendente única e múltipla em indivíduos adultos saudáveis e para avaliar o efeito dos alimentos na farmacocinética do AZD4205
Este estudo destina-se a avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do AZD4205 após dose ascendente única e múltipla em indivíduos adultos saudáveis e avaliar o efeito dos alimentos na farmacocinética do AZD4205.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
66
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New Jersey
-
Secaucus, New Jersey, Estados Unidos, 07094
- Frontage clinical service
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem ser capazes de entender a natureza do estudo e fornecer um formulário de consentimento informado assinado e datado antes de qualquer procedimento específico do estudo, amostragem e análises.
- Mulheres e/ou homens com idade ≥18 ~ ≤ 45 anos, com IMC ≥18~≤ 28kg/m2.
- Indivíduos do sexo feminino devem ter testes de gravidez negativos na triagem e no check-in E: foram cirurgicamente estéreis OU na pós-menopausa OU, se tiverem potencial para engravidar, devem estar usando um método anticoncepcional aceitável.
- Indivíduos do sexo masculino devem ser cirurgicamente estéreis ou usar um método aceitável de contracepção durante o estudo e por 6 meses após a última dose de AZD4205 ou placebo correspondente para prevenir a gravidez com uma parceira.
Critério de exclusão:
- Evidência ou história relatada de hematológica clinicamente significativa (contagem absoluta de neutrófilos < 1,5 x 10^3/μL; contagem de plaquetas < 100 x 10^3/μL; hemoglobina < 9 g/dL, INR > 1,5), renal, endócrina, pulmonar, doença gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica ou alérgica determinada pelo investigador.
- Infecções
- Recebeu uma vacina viva dentro de 3 meses antes da primeira dose de IP.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: AZD4205
Dose única ascendente: 5mg, 20mg, 50mg, 100mg, 150mg Dose múltipla ascendente: dose baixa, média e alta uma vez ao dia X 14 dias
|
SAD: 5mg, 20mg, 50mg, 100mg e 150mg MAD: dose baixa, média e alta uma vez ao dia X14 dias
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Comparador de Placebo: Placebo
placebo dose única em SAD e uma vez por dia durante 14 dias
|
Dose única no SAD e uma vez ao dia por 14 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O número de indivíduos com eventos adversos
Prazo: Da triagem até 28 dias após a última dose (dia 29 para MAD, dia 43 para efeito alimentar, dia 42 para MAD)
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Avaliar a segurança e tolerabilidade do AZD4205 versus placebo em indivíduos saudáveis em diferentes níveis de dose em termos de eventos adversos (EAs)
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Da triagem até 28 dias após a última dose (dia 29 para MAD, dia 43 para efeito alimentar, dia 42 para MAD)
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O número de indivíduos com parâmetros laboratoriais anormais
Prazo: Da triagem até 28 dias após a última dose (dia 29 para MAD, dia 43 para efeito alimentar, dia 42 para MAD)
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Avaliar a segurança e tolerabilidade de AZD4205 versus placebo em indivíduos saudáveis em diferentes níveis de dosagem em termos de parâmetros laboratoriais anormais
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Da triagem até 28 dias após a última dose (dia 29 para MAD, dia 43 para efeito alimentar, dia 42 para MAD)
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O número de indivíduos com sinais vitais anormais
Prazo: Da triagem até 28 dias após a última dose (dia 29 para MAD, dia 43 para efeito alimentar, dia 42 para MAD)
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Avaliar a segurança e tolerabilidade de AZD4205 versus placebo em indivíduos saudáveis em diferentes níveis de dosagem em termos de sinais vitais anormais
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Da triagem até 28 dias após a última dose (dia 29 para MAD, dia 43 para efeito alimentar, dia 42 para MAD)
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O número de indivíduos com eletrocardiograma anormal
Prazo: Da triagem até 28 dias após a última dose (dia 29 para MAD, dia 43 para efeito alimentar, dia 42 para MAD)
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Avaliar a segurança e tolerabilidade de AZD4205 versus placebo em indivíduos saudáveis em diferentes níveis de dose em termos de eletrocardiograma anormal
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Da triagem até 28 dias após a última dose (dia 29 para MAD, dia 43 para efeito alimentar, dia 42 para MAD)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Gregory J Tracey, Frontage Clinical Services, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de novembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
20 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (Real)
20 de agosto de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
1 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de agosto de 2020
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- DZ2018J0001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .