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Um estudo de AZD4205 em indivíduos adultos saudáveis (JACKPOT2)

20 de agosto de 2020 atualizado por: Dizal Pharmaceuticals

Um estudo de fase I, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo em 2 partes para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do AZD4205 após dose ascendente única e múltipla em indivíduos adultos saudáveis ​​e para avaliar o efeito dos alimentos na farmacocinética do AZD4205

Este estudo destina-se a avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do AZD4205 após dose ascendente única e múltipla em indivíduos adultos saudáveis ​​e avaliar o efeito dos alimentos na farmacocinética do AZD4205.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

66

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New Jersey
      • Secaucus, New Jersey, Estados Unidos, 07094
        • Frontage clinical service

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os participantes devem ser capazes de entender a natureza do estudo e fornecer um formulário de consentimento informado assinado e datado antes de qualquer procedimento específico do estudo, amostragem e análises.
  2. Mulheres e/ou homens com idade ≥18 ~ ≤ 45 anos, com IMC ≥18~≤ 28kg/m2.
  3. Indivíduos do sexo feminino devem ter testes de gravidez negativos na triagem e no check-in E: foram cirurgicamente estéreis OU na pós-menopausa OU, se tiverem potencial para engravidar, devem estar usando um método anticoncepcional aceitável.
  4. Indivíduos do sexo masculino devem ser cirurgicamente estéreis ou usar um método aceitável de contracepção durante o estudo e por 6 meses após a última dose de AZD4205 ou placebo correspondente para prevenir a gravidez com uma parceira.

Critério de exclusão:

  1. Evidência ou história relatada de hematológica clinicamente significativa (contagem absoluta de neutrófilos < 1,5 x 10^3/μL; contagem de plaquetas < 100 x 10^3/μL; hemoglobina < 9 g/dL, INR > 1,5), renal, endócrina, pulmonar, doença gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica ou alérgica determinada pelo investigador.
  2. Infecções
  3. Recebeu uma vacina viva dentro de 3 meses antes da primeira dose de IP.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: AZD4205
Dose única ascendente: 5mg, 20mg, 50mg, 100mg, 150mg Dose múltipla ascendente: dose baixa, média e alta uma vez ao dia X 14 dias
SAD: 5mg, 20mg, 50mg, 100mg e 150mg MAD: dose baixa, média e alta uma vez ao dia X14 dias
Comparador de Placebo: Placebo
placebo dose única em SAD e uma vez por dia durante 14 dias
Dose única no SAD e uma vez ao dia por 14 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número de indivíduos com eventos adversos
Prazo: Da triagem até 28 dias após a última dose (dia 29 para MAD, dia 43 para efeito alimentar, dia 42 para MAD)
Avaliar a segurança e tolerabilidade do AZD4205 versus placebo em indivíduos saudáveis ​​em diferentes níveis de dose em termos de eventos adversos (EAs)
Da triagem até 28 dias após a última dose (dia 29 para MAD, dia 43 para efeito alimentar, dia 42 para MAD)
O número de indivíduos com parâmetros laboratoriais anormais
Prazo: Da triagem até 28 dias após a última dose (dia 29 para MAD, dia 43 para efeito alimentar, dia 42 para MAD)
Avaliar a segurança e tolerabilidade de AZD4205 versus placebo em indivíduos saudáveis ​​em diferentes níveis de dosagem em termos de parâmetros laboratoriais anormais
Da triagem até 28 dias após a última dose (dia 29 para MAD, dia 43 para efeito alimentar, dia 42 para MAD)
O número de indivíduos com sinais vitais anormais
Prazo: Da triagem até 28 dias após a última dose (dia 29 para MAD, dia 43 para efeito alimentar, dia 42 para MAD)
Avaliar a segurança e tolerabilidade de AZD4205 versus placebo em indivíduos saudáveis ​​em diferentes níveis de dosagem em termos de sinais vitais anormais
Da triagem até 28 dias após a última dose (dia 29 para MAD, dia 43 para efeito alimentar, dia 42 para MAD)
O número de indivíduos com eletrocardiograma anormal
Prazo: Da triagem até 28 dias após a última dose (dia 29 para MAD, dia 43 para efeito alimentar, dia 42 para MAD)
Avaliar a segurança e tolerabilidade de AZD4205 versus placebo em indivíduos saudáveis ​​em diferentes níveis de dose em termos de eletrocardiograma anormal
Da triagem até 28 dias após a última dose (dia 29 para MAD, dia 43 para efeito alimentar, dia 42 para MAD)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Gregory J Tracey, Frontage Clinical Services, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

20 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Real)

20 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

1 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de agosto de 2020

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • DZ2018J0001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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